ЛЕВОФЛОКСАЦИН КЕРН ФАРМА 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

левофлоксацин

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Название этого лекарства - Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл раствор для инфузии.В остальной части проспекта название лекарства будет обозначаться как Левофлоксацин Керн Фарма

Содержание проспекта

1. Что такое Левофлоксацин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левофлоксацина Керн Фарма
3. Как принимать Левофлоксацин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левофлоксацина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацин Керн Фарма и для чего он используется

Название этого лекарства - Левофлоксацин Керн Фарма.

Левофлоксацин Керн Фарма содержит активное вещество левофлоксацин, которое относится к группе лекарств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин является антибиотиком типа фторхинолонов и работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Левофлоксацин Керн Фарма может быть использован для лечения инфекций в:

• легких, у пациентов с пневмонией
• мочевыделительной системе, включая почки или мочевой пузырь
• простате, когда инфекция является постоянной
• коже и под кожей, включая мышцы. Это иногда называется "мягкими тканями".

В некоторых особых ситуациях Левофлоксацин Керн Фарма может быть использован для снижения вероятности заражения легочной инфекцией, называемой сибирской язвой, или ухудшения этого заболевания после того, как вы были подвержены воздействию бактерий, вызывающих сибирскую язву.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левофлоксацина Керн Фарма

Не используйте это лекарство, если:

• Вы аллергичны к левофлоксацину, другим антибиотикам типа фторхинолонов, таким как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• У вас есть эпилепсия.
• Вы когда-либо испытывали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с приемом лекарств типа фторхинолонов. Сухожилие - это ткань, соединяющая вашу мышцу с скелетом.
• Вы ребенок или подросток в период роста.
• Вы беременны, можете быть беременной или думаете, что можете быть беременной.
• Вы кормите грудью.

Не используйте это лекарство, если любой из вышеуказанных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Левофлоксацина Керн Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства, если:

• Вам 60 лет или больше.
• Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел "Использование Левофлоксацина Керн Фарма с другими лекарствами").
• Вы получили трансплантацию.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судороги).
• У вас когда-либо был повреждение мозга из-за инсульта или другой черепно-мозговой травмы.
• У вас проблемы с почками.
• У вас есть так называемая "дефицитность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы", поскольку вы можете быть склонны к серьезным проблемам с кровью при приеме этого лекарства.
• У вас когда-либо были психические проблемы.
• У вас когда-либо были проблемы с сердцем: необходимо быть осторожным при использовании этого типа лекарства, если у вас есть врожденный или семейный анамнез продленного интервала QT (видимого на электрокардиограмме), у вас есть нарушение баланса электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия), у вас есть слабое сердце (сердечная недостаточность), у вас был инфаркт миокарда, если вы женщина или человек пожилого возраста или принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на электрокардиограмме (см. раздел "Использование Левофлоксацина Керн Фарма с другими лекарствами").
• У вас диабет.
• У вас когда-либо были проблемы с печенью.
• У вас миастения гравис.
• У вас периферическая невропатия (нарушение функции периферических нервов).
• Если вам диагностировали увеличение размера или "бугорок" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферического крупного сосуда).
• Если у вас был предыдущий эпизод аортальной диссекции (разрыва стенки аорты).
• Если вам диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейный анамнез диссекции или аневризмы аорты, врожденных пороков сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена, или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит или эндокардит).
• У вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема левофлоксацина.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при использовании левофлоксацина.

• Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз может начинаться с появления красных пятен на туловище в виде мишени или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и отекшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой и/или симптомами, похожими на грипп. Сыпь может прогрессировать до общей отслоения кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или быть смертельными.
• DRESS проявляется сначала симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем более широкой сыпью с повышением температуры тела, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) и увеличением лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов, прекратите прием левофлоксацина и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если вы ранее испытывали тяжелые побочные эффекты при приеме хинолона или фторхинолона. Если это относится к вам, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения этим лекарством:

• Вы можете испытывать психиатрические реакции при приеме Левофлоксацина, даже при первом приеме. В очень редких случаях психоз может прогрессировать до суицидальных мыслей или попыток самоубийства. Если это происходит, прекратите прием Левофлоксацина и обратитесь к вашему врачу немедленно.
• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в груди, животе, спине или других частях тела, которая может быть симптомом аортальной диссекции или аневризмы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы наблюдаете отек в лодыжках, ногах или животе, или появление сердечных аритмий (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Если вы начинаете испытывать внезапные и непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Возможно, ваш врач будет вынужден прервать лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение.
• Если у вас появляются тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт или постоянная боль в области желудка или рвота - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вы испытываете усталость, бледность кожи, кровоподтеки, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и значительное ухудшение общего состояния, или чувство, что ваша сопротивляемость инфекциям снижается - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки нарушений крови. Ваш врач должен контролировать вашу кровь с помощью анализов крови. В случае аномальных результатов анализов крови ваш врач может быть вынужден прервать лечение.

В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после окончания лечения левофлоксацином. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием Левофлоксацина, проконсультируйтесь с вашим врачом и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте любой ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (невропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках. Если это происходит, прекратите прием Левофлоксацина и сообщите об этом вашему врачу немедленно, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжелые инвалидизирующие побочные эффекты, длительные и потенциально необратимые

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Левофлоксацин Керн Фарма, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезии), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема левофлоксацина, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также использование антибиотика другого класса.

Использование Левофлоксацина Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это потому, что Левофлоксацин Керн Фарма может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Левофлоксацина Керн Фарма.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов при совместном использовании с Левофлоксацином Керн Фарма:

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами - используются для воспаления. У вас может быть больше шансов испытать воспаление и/или разрыв сухожилий.
• Варфарин - используется для разжижения крови. У вас может быть больше шансов на кровотечение. Ваш врач может потребовать периодических анализов крови, чтобы проверить, правильно ли свертывается ваша кровь.
• Теофиллин - используется для проблем с дыханием. У вас может быть больше шансов на эпилептический приступ (судороги) при совместном использовании с Левофлоксацином Керн Фарма.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - используются для боли и воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. У вас может быть больше шансов на эпилептический приступ (судороги) при совместном использовании с Левофлоксацином Керн Фарма.
• Циклоспорин - используется после трансплантации органов. У вас может быть больше шансов на побочные эффекты циклоспорина.
• Лекарства, влияющие на сердечный ритм. Это включает лекарства, используемые для аритмии (антиаритмические препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, добетилид, ибутилид и амиодарон), для депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), для психических расстройств (антипсихотики) и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды", такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид (используется для подагры). Если у вас проблемы с почками, ваш врач может захотеть назначить более низкую дозу.
• Циметидин (используется для язвы и изжоги). Если у вас проблемы с почками, ваш врач может захотеть назначить более низкую дозу.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если любой из вышеуказанных случаев относится к вам.

Определение опиоидов в моче

Тесты на мочу могут показывать ложноположительные результаты наличия сильных обезболивающих препаратов, называемых "опиоидами", у пациентов, принимающих Левофлоксацин Керн Фарма. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Левофлоксацин Керн Фарма, если вам назначен тест на мочу.

Тест на туберкулез

Это лекарство может вызвать ложноотрицательный результат в некоторых лабораторных тестах, используемых для обнаружения бактерий, вызывающих туберкулез.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не используйте это лекарство, если:

• вы беременны, можете быть беременной или думаете, что можете быть беременной
• вы кормите грудью или планируете это

Вождение и использование машин

Могут появиться некоторые побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут влиять на вашу способность集中иться или снижать вашу реакцию. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую высокого уровня внимания.

Левофлоксацин Керн Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит 177,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 250 мг. Это эквивалентно 8,85% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Левофлоксацин Керн Фарма

Как вводится Левофлоксацин Керн Фарма

• Левофлоксацин Керн Фарма является препаратом для использования в больницах.
• Его будет вводить ваш врач или медсестра через инъекцию. Инъекция будет введена в одну из ваших вен и будет длиться некоторое время (это называется внутривенной инфузией).
• Для Левофлоксацина Керн Фарма 250 мг время инфузии будет составлять 30 минут или более.
• Для Левофлоксацина Керн Фарма 500 мг время инфузии будет составлять 60 минут или более.
• Ваше сердечное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться часто. Это связано с тем, что необычная частота сердечных сокращений и временное снижение артериального давления являются возможными побочными эффектами, которые были замечены во время инфузии подобного антибиотика. Если ваше артериальное давление значительно снизится во время инфузии, она будет немедленно прекращена.

Какой дозы Левофлоксацина Керн Фарма вводится

Если вы не уверены, почему вам вводится левофлоксацин, или если у вас есть какие-либо вопросы о дозе левофлоксацина, которую вам вводится, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Ваш врач решит, какую дозу левофлоксацина вам следует вводить.
• Доза будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и от того, где она находится в вашем организме.
• Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

• Пневмония: 500 мг один или два раза в день.
• Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в день.
• Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в день.
• Инфекция кожи и под кожей, включая мышцы: 500 мг один или два раза в день.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям и подросткам.

Защитите свою кожу от солнечного света

Не подвергайте свою кожу прямому воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) во время приема этого препарата и в течение двух дней после окончания его приема, поскольку ваша кожа станет намного более чувствительной к солнцу и может обгореть, вызвать раздражение или даже образовать пузыри, если вы не принимаете следующие меры предосторожности:

• Убедитесь, что используете солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.
• Всегда носите шляпу и одежду, которая закрывает ваши руки и ноги.
• Избегайте ламп с ультрафиолетовым излучением (УФА).

Если вам введена более высокая доза Левофлоксацина Керн Фарма, чем необходимо

Маловероятно, что ваш врач или медсестра введут вам больше препарата, чем вам нужно. Ваш врач и медсестра будут следить за вашим состоянием и контролировать введение препарата. Всегда спрашивайте, если вы не уверены, почему вам вводится этот препарат.

Если вам введена более высокая доза Левофлоксацина Керн Фарма, чем необходимо, могут появиться следующие эффекты: судороги (конвульсии), спутанность сознания, головокружение, снижение сознания, тремор, нарушения сердечного ритма, которые могут привести к нерегулярным сердечным сокращениям, а также тошнота.

Если вы пропустили дозу Левофлоксацина Керн Фарма

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам этот препарат. Маловероятно, что вам не будет введена необходимая доза препарата. Однако, если вы думаете, что пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Левофлоксацином Керн Фарма

Ваш врач или медсестра будут продолжать вводить вам Левофлоксацин Керн Фарма, даже если вы чувствуете себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, инфекция может вернуться, вы можете ухудшиться или бактерии могут стать резистентными к препарату. После нескольких дней лечения раствором для инфузии ваш врач может решить перевести вас на таблетированную форму этого препарата для завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они являются легкими или умеренными и обычно проходят в течение короткого времени.

Прекратите лечение Левофлоксацином Керн Фарма и обратитесь к врачу или медсестре или пойдите в больницу немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Если у вас есть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

Прекратите лечение Левофлоксацином Керн Фарма и обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Водянистая диарея, которая может содержать кровь, возможно с болями в животе и лихорадкой. Эти симптомы могут быть признаками серьезной проблемы с кишечником.
• Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к разрыву. Самым часто пораженным является ахиллово сухожилие.
• Судороги (конвульсии).
• Зрение или слух вещей, которые не существуют (галлюцинации, паранойя).
• Депрессия, психические расстройства, чувство беспокойства (агитация), аномальные сны или кошмары.
• • Общая кожная сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные в процесс (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.
  • Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (SIADH)
  • Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с диабетом.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Эти симптомы могут быть признаками того, что называется "нейропатией".

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Серьезные кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа. См. раздел 2.
• Потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, темная моча, зуд или боль в животе при пальпации (абдомен). Эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью, которые могут включать внезапную печеночную недостаточность.
• Изменения настроения и мыслей (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или действий
• Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области желудка или рвота. Эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2.

Обратитесь к специалисту немедленно, если ваше зрение ухудшается или у вас出现ляются другие проблемы с глазами во время приема Левофлоксацина Керн Фарма.

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (в течение месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или дискомфорт (нейропатия), депрессия, усталость, расстройства сна, снижение памяти и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аорты (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшится или продлится более нескольких дней:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Расстройства сна.
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота (тошнота, рвота) и диарея.
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.
• Реакции в месте инфузии.
• Воспаление вены.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Изменения в количестве других бактерий или грибов, инфекция, вызванная грибом под названием Candida, которые могут потребовать лечения.
• Изменения в количестве белых кровяных клеток в результатах анализов крови (лейкопения, эозинофилия).
• Стресс (тревога), спутанность сознания, нервозность, сонливость, тремор, чувство головокружения (вертиго).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Изменения вкуса, потеря аппетита, расстройства желудка или диспепсия (диспепсия), боль в области желудка, чувство вздутия (метеоризм) или запор.
• Зуд и кожная сыпь, интенсивный зуд или крапивница (уртикария), чрезмерное потоотделение (гипергидроз).
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Аномальные результаты анализов крови, связанные с проблемами печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина).
• Общая слабость.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Появление синяков и кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтропения).
• Чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность).
• Чувство покалывания в руках и ногах (парестезии).
• Расстройства слуха (тиннитус) или зрения (размытое зрение).
• Аномальный сердечный ритм (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотония).
• Мышечная слабость. Это важно для людей с миастенией гравис (редким заболеванием нервной системы).
• Изменения функции почек и иногда почечная недостаточность, которая может быть результатом аллергической реакции почек, называемой интерстициальным нефритом.
• Лихорадка.
• • Красные пятна на коже с четкими границами, с или без пузырей, которые развиваются в течение нескольких часов после введения левофлоксацина и проходят с постинфламматорной гиперпигментацией; обычно повторяются в том же месте на коже или слизистой оболочке после последующего введения левофлоксацина.
  • Ухудшение памяти.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия): это может привести к тому, что кожа станет бледной или желтой из-за повреждения красных кровяных клеток; снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).
• Костный мозг перестает производить новые кровяные клетки, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемому кровотечению (недостаточность костного мозга).
• Лихорадка, боль в горле и постоянное общее недомогание. Это может быть связано со снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Коллапс кровеносной системы (анafilактический шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно для людей с диабетом.
• Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия).
• Чувство чрезмерного возбуждения, эйфории, агитации или энтузиазма (мания).
• Расстройства движения и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
• Временная потеря сознания или позы (синкопе).
• Временная потеря зрения, воспаление глаза.
• Проблемы со слухом или потеря слуха.
• Аномальный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм с риском для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (называемое "пролонгацией интервала QT", наблюдаемое на ЭКГ, графическом представлении электрической активности сердца).
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Пульмонные аллергические реакции.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Воспаление печени (гепатит).
• Повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), более темные участки кожи (гиперпигментация).
• Воспаление кровеносных сосудов, которые переносят кровь по организму, из-за аллергической реакции (васкулит).
• Воспаление ткани внутри рта (стоматит).
• Разрыв мышц и разрушение мышц (рабдомиолиз).
• Суставы, красные и опухшие (артрит).
• Боль, включая боль в спине, груди и конечностях.
• Внезапные, непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония).
• Кризис порфирии у пациентов с порфирией (очень редким метаболическим заболеванием).
• Постоянная головная боль с размытым зрением (бенигная внутричерепная гипертония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левофлоксацина Керн Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на мешке, флаконе и внешней упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флаконы с упаковкой:Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Используйте сразу после извлечения флакона из упаковки.

Флаконы без упаковки:Они должны храниться в упаковке, чтобы защитить их от света. Используйте сразу после извлечения флакона из упаковки (см. раздел 6.3).

Не требует защиты от света во время инфузии.

После открытия флакона для инфузии (прокола резиновой пробки) раствор должен быть использован немедленно, чтобы предотвратить любую бактериальную контаминацию.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный и/или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего медсестру или фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левофлоксацина Керн Фарма

• Активное вещество - левофлоксацин.

Левофлоксацин Керн Фарма выпускается в флаконе из полипропилена объемом 100 мл, содержащем 500 мг левофлоксацина в виде гемигидрата левофлоксацина. 1 мл раствора для инфузии содержит 5 мг левофлоксацина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Левофлоксацин Керн Фарма - прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета без частиц. Он выпускается в пластиковом флаконе из полипропилена с пластиковой крышкой, резиновой пробкой (тип II) и кольцом для вскрытия или двойным портовым крышком, который включает резиновую пробку (тип II) внутри и два кольца для вскрытия снаружи.

Каждый флакон объемом 100 мл помещается в металлизированный пластиковый мешок. Доступны коробки с 10 флаконами.

Альтернативно:

Флаконы объемом 100 мл находятся внутри коробки.

Флаконы объемом 100 мл выпускаются в коробках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

DEMO S.A., Pharmaceutical Industry

21-й км Национальной дороги Афины-Ламия,

14568 Крийонери, Афины, Греция.

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ирландия: Левофлоксацин 5 мг/мл раствор для инфузии

Испания: Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Кипр: Левофлоксацин Норидем 5 мг/мл раствор для инфузии

Австрия: Левофлоксацин Норидем 5 мг/мл инфузионный раствор

Германия: Левофлоксацин 5 мг/мл инфузионный раствор

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/