ЛЕВОФЛОКСАЦИН КАБИ 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Левофлоксацин Кabi 5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Левофлоксацин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Левофлоксацин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левофлоксацина Кabi
3. Как использовать Левофлоксацин Кabi
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Левофлоксацина Кabi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацин Кabi и для чего он используется

Название этого лекарства - Левофлоксацин Кabi. Левофлоксацин Кabi содержит активное вещество под названием левофлоксацин, которое относится к группе лекарств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин - это антибиотик типа фторхинолонов, и он работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме

Левофлоксацин Кabi можно использовать для лечения инфекций в:

• легких, у пациентов с пневмонией.
• мочевыделительной системе, включая почки или мочевой пузырь.
• предстательной железе, когда инфекция является постоянной.
• коже и под кожей, включая мышцы. Это иногда называется "мягкими тканями".

В некоторых особых ситуациях Левофлоксацин Кabi можно использовать для снижения вероятности заражения легочной инфекцией, называемой сибирской язвой, или ухудшения этого заболевания после того, как вы были подвержены воздействию бактерий, вызывающих сибирскую язву.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левофлоксацина Кabi

Не используйте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы аллергичны к левофлоксацину, другим антибиотикам типа фторхинолонов, таким как моксифлоксацин,

ципрофлоксацин или офлоксацин, или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

• Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы когда-либо испытывали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с приемом лекарств типа фторхинолонов. Сухожилие - это ткань, которая соединяет вашу мышцу с скелетом.
• Вы ребенок или подросток в период роста.
• Вы беременны, можете быть беременной или думаете, что можете быть беременной.
• Вы кормите грудью

Не используйте это лекарство, если любой из вышеуказанных случаев применим к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Левофлоксацина Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства, если:

• Вам 60 лет или более
• Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел "Использование Левофлоксацина Кabi с другими лекарствами")

Вы когда-либо имели судороги (припадки)

• Вы когда-либо имели повреждение мозга из-за инсульта или другой черепно-мозговой травмы
• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть так называемая "дефицитность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы", поскольку вы можете быть склонны к серьезным проблемам с кровью при приеме этого лекарства
• Вы когда-либо имели психические проблемы
• У вас когда-либо были проблемы с сердцем: вам следует быть осторожным при приеме этого лекарства в случае семейной истории продленного интервала QT или если вы родились с продленным интервалом QT (наблюдаемым на электрокардиограмме сердца), в случае очень низкого сердечного ритма (брадикардии), в случае слабого сердца (сердечной недостаточности), истории инфаркта миокарда, если вы женщина или пожилой человек или принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на электрокардиограмме (см. раздел "Использование Левофлоксацина Кabi с другими лекарствами")
• Если вам диагностировали увеличение размера или "шишку" крупного кровеносного сосуда (аневризму аорты или аневризму крупного периферического сосуда)
  • Если вы когда-либо имели эпизод предыдущей аортальной диссекции (разрыва стенки аорты)
  • Если вам диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов)
  • Если у вас есть семейная история аневризмы аортыили аортальной диссекции, врожденной болезни сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)

• У вас есть диабет
• У вас когда-либо были проблемы с печенью
• У вас есть миастения
• У вас есть проблемы с нервами (периферическая нейропатия)
• У вас когда-либо развивалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема левофлоксацина

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) при использовании левофлоксацина.

• Синдром Стивенса-Джонсона/ТЭН может появиться inicialmente на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Также могут появиться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Сыпь может прогрессировать до общей отслоения кожи и угрожающих жизни осложнений или быть смертельной.
• ДРЕСС проявляется inicialmente с симптомами, подобными симптомам гриппа, и кожной сыпью на лице, затем более широкой сыпью с повышением температуры тела, повышенными уровнями печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов, прекратите принимать левофлоксацин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Левофлоксацин Кabi, если вы ранее испытывали тяжелую аллергическую реакцию при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, пока принимаете фторхинолоны, если

• Вы чувствуете внезапную и сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аортальной диссекции или аневризмы. Обратитесь немедленно в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы наблюдаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы начинаете испытывать внезапные и непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Возможно, ваш врач будет вынужден прервать лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение.
  • Если у вас есть тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт или постоянная боль в области желудка или рвота - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это может быть признаком острого панкреатита.
  • Если вы испытываете усталость, бледность кожи, гематомы, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и значительное ухудшение общего состояния, или чувство, что ваша сопротивляемость инфекциям снижается - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки расстройств крови. Ваш врач должен контролировать вашу кровь с помощью анализов крови. В случае аномальных результатов анализов крови ваш врач может быть вынужден прервать лечение.

• Редко могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже несколько месяцев после прекращения лечения Левофлоксацином Кabi. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите принимать Левофлоксацин Кabi, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Редко вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках. Если это происходит, прекратите принимать Левофлоксацин Кabi и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть инвалидизирующими, длительными и потенциально необратимыми

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Левофлоксацин Кabi, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезии), расстройства чувств, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Левофлоксацина Кabi, свяжитесь с вашим врачом немедленно, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другого класса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Левофлоксацина Кabi, если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев применим к вам.

Использование Левофлоксацина Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство. Это потому, что Левофлоксацин Кabi может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Левофлоксацина Кabi.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов при совместном использовании с Левофлоксацином Кabi:

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами - используются для воспаления. У вас может быть больше шансов испытать воспаление и/или разрыв сухожилий
• Варфарин - используется для разжижения крови. У вас может быть больше шансов испытать кровотечение. Ваш врач может потребовать периодических анализов крови, чтобы проверить, правильно ли свертывается ваша кровь
• Теофиллин - используется для респираторных проблем. У вас может быть больше шансов испытать судороги (припадки) при совместном использовании с Левофлоксацином Кabi
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - используются для боли и воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. У вас может быть больше шансов испытать судороги (припадки) при совместном использовании с Левофлоксацином Кabi
• Циклоспорин - используется после трансплантации органов. У вас может быть больше шансов испытать побочные эффекты циклоспорина
• Лекарства, известные своей способностью влиять на сердечный ритм. Это включает лекарства, используемые для аномального сердечного ритма (антиаритмические, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), для депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), для психиатрических расстройств (антипсихотики) и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды", такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид (используется для подагры) и циметидин (используется для язвы и изжоги). Следует быть особенно осторожным при совместном использовании этих лекарств с Левофлоксацином Кabi. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может захотеть назначить более низкую дозу.

Определение опиоидов в моче

Тесты на мочу могут показывать ложноположительные результаты наличия сильных обезболивающих, называемых "опиоидами", у пациентов, принимающих Левофлоксацин Кabi. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Левофлоксацин Кabi, если вам назначен тест на мочу.

Тест на туберкулез

Это лекарство может вызвать ложноотрицательный результат в некоторых лабораторных тестах, используемых для обнаружения бактерий, вызывающих туберкулез.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если:

• вы беременны, можете быть беременной или думаете, что можете быть беременной.
• вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Могут появиться некоторые побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут повлиять на вашу способность концентрироваться или снизить вашу реакцию. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не выполняйте работу, требующую высокого уровня внимания.

Левофлоксацин Кabi содержит натрий.

Это лекарство содержит 177 мг натрия (основного компонента столовой соли) в 50 мл. Это эквивалентно 8,85% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Левофлоксацин Кabi

Как использовать Левофлоксацин Кabi

• Левофлоксацин Кabi является лекарством для использования в больницах
• Его будет вводить ваш врач или медсестра через инъекцию. Инъекция будет введена в одну из ваших вен и будет длиться некоторое время (это называется внутривенной инфузией)
• Для Левофлоксацина Кabi 250 мг раствор для инфузии время инфузии будет составлять 30 минут или более
• Для Левофлоксацина Кabi 500 мг раствор для инфузии время инфузии будет составлять 60 минут или более
• Ваше сердечное давление и артериальное давление будут контролироваться часто. Это потому, что необычное сердцебиение и временное снижение артериального давления являются возможными побочными эффектами, которые были замечены во время инфузии подобного антибиотика. Если ваше артериальное давление сильно снизится во время инфузии, она будет немедленно прервана.

Сколько Левофлоксацина Кabi вводится

Если вы не уверены, почему вам вводится Левофлоксацин Кabi, или если у вас есть какие-либо вопросы о том, сколько Левофлоксацина Кabi вам вводится, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Ваш врач решит, сколько Левофлоксацина Кabi вам следует вводить
• Доза будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и от того, где она находится в вашем теле
• Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции

Взрослые и пациенты пожилого возраста

• Пневмония: 500 мг один или два раза в день
• Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в день
• Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в день.
• Инфекция кожи и под кожей, включая мышцы: 500 мг один или два раза в день

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам.

Защитите свою кожу от солнечного света

Не подвергайте свою кожу прямому солнечному свету (даже в пасмурную погоду) во время приема этого лекарства и в течение двух дней после окончания его приема, поскольку ваша кожа станет намного более чувствительной к солнцу и может обгореть, покалывать или даже покрыться пузырями, если вы не принимаете следующие меры предосторожности:

• Убедитесь, что используете солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты
• Всегда носите шляпу и одежду, которая закрывает ваши руки и ноги
• Избегайте ламп ультрафиолетового излучения

Если вы примете больше Левофлоксацина Кabi, чем следует

Маловероятно, что ваш врач или медсестра введут вам больше лекарства, чем вам нужно. Ваш врач и медсестра будут следить за вашим состоянием и контролировать лекарство, которое вам было введено. Спросите всегда, если вы не уверены, почему вам вводится это лекарство.

Если вам введут больше Левофлоксацина Кabi, чем нужно, могут появиться следующие эффекты: эпилептические приступы (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение сознания, дрожь, нарушения сердечного ритма, которые могут вызвать нерегулярное сердцебиение, а также тошноту.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указывая лекарство и количество, принятое)

Если вы пропустите введение Левофлоксацина Кabi

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам это лекарство. Маловероятно, что вам не будет введено лекарство так, как было назначено. Однако, если вы думаете, что пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Левофлоксацином Кabi

Ваш врач или медсестра будут продолжать вводить вам Левофлоксацин Кabi, даже если вы чувствуете себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, вы можете ухудшить свое состояние или бактерии могут стать резистентными к лекарству. После нескольких дней лечения раствором для инфузии ваш врач может решить перевести вас на таблетированную форму этого лекарства для завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Левофлоксацин Кabi может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно они являются легкими или умеренными и обычно проходят в течение короткого времени.

Прекратите лечение Левофлоксацином Кabi и обратитесь к врачу или медсестре или пойдите в больницу немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Если у вас есть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка

Прекратите лечение Левофлоксацином Кabi и обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Жидкий стул с кровью, который может сопровождаться спазмами в животе и лихорадкой. Это могут быть признаки серьезной проблемы с кишечником
• Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие
• Эпилептические приступы (судороги)
• Видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации, паранойя)
• Депрессия, психические расстройства, чувство беспокойства (агитация), сонливость, дрожь, нарушения сердечного ритма
• Серьезное нарушение психических способностей, которое приводит к путанице в мыслях и снижению осведомленности о окружающей среде (делирий)
• Распространенная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные в процесс (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (SIADH)
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с диабетом

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки того, что называется "нейропатией"

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Серьезные кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появляться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы симптомами, подобными симптомам гриппа. См. также раздел 2
• Потеря аппетита, желтуха кожи и глаз, темная моча, зуд или боль в животе (абдомен). Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут включать внезапную печеночную недостаточность
• Изменения настроения и мыслей (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или действий
• Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области желудка или рвота. Это могут быть признаки острого панкреатита. См. раздел 2.

Обратитесь к специалисту-офтальмологу немедленно, если ваше зрение ухудшается или у вас出现ляются другие проблемы с глазами во время приема Левофлоксацина Кabi.

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (в течение месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или дискомфорт (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации внимания, влияние на психическое здоровье (которое может включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аорты (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшится или продлится более нескольких дней:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Проблемы со сном
• Головная боль, головокружение
• Тошнота (тошнота, рвота) и диарея
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови
• Реакции в месте инфузии
• Воспаление вены

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Изменения в количестве других бактерий или грибов, инфекция, вызванная грибом под названием Candida, которые могут потребовать лечения
• Изменения в количестве белых кровяных клеток в результатах анализов крови (лейкопения, эозинофилия)
• Стресс (тревога), спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожь, чувство головокружения (вертиго)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Изменения вкуса, потеря аппетита, расстройства желудка или диспепсия (диспепсия), боль в области желудка, чувство вздутия (метеоризм) или запор
• Зуд и кожная сыпь, интенсивный зуд или крапивница (уртикария), чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Боль в суставах или мышцах
• Аномальные результаты анализов крови, связанные с проблемами печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина)
• Общая слабость

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Появление синяков и кровотечения из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтропения)
• Чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность)
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это важно для пациентов с диабетом
• Чувство покалывания в руках и ногах (парестезии)
• Расстройства слуха (тиннитус) или зрения (размытое зрение)
• Аномальный сердечный ритм (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотония)
• Мышечная слабость. Это важно для людей с миастенией гравис (редким заболеванием нервной системы)
• Изменения функции почек и иногда почечная недостаточность, которая может быть результатом аллергической реакции почек, называемой интерстициальной нефритом
• Лихорадка
• Красные пятна на коже с четкими границами с или без пузырей, которые развиваются в течение нескольких часов после приема левофлоксацина и проходят с остаточным постинфламматорным гиперпигментированием; обычно повторяются в том же месте на коже или слизистой оболочке после последующего приема левофлоксацина
• Снижение памяти

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия): это может сделать кожу бледной или желтой из-за повреждения красных кровяных клеток; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Костный мозг перестает производить новые кровяные клетки, что может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемое кровотечение (нарушение функции костного мозга)
• Лихорадка, боль в горле и постоянное общее недомогание. Это может быть вызвано снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

• Коллапс кровообращения (анафилактический шок)
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это важно для людей с диабетом
• Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (паросмия, анозмия, агевзия)
• Чувство чрезмерного возбуждения, эйфории, агитации или энтузиазма (мания)
• Расстройства движений и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
• Временная потеря сознания или позы (синкоп)
• Временная потеря зрения
• Проблемы или потеря слуха
• Аномальный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм с риском для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (называемое "пролонгацией интервала QT", наблюдаемое на ЭКГ, графическом представлении электрической активности сердца)
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• Аллергические реакции легких
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), более темные участки кожи (гиперпигментация)
• Воспаление кровеносных сосудов, которые переносят кровь по телу, из-за аллергической реакции (васкулит)
• Воспаление ткани внутри рта (стоматит)
• Разрыв мышц и разрушение мышц (рабдомиолиз)
• Суставы, красные и опухшие (артрит)
• Боль, включая боль в спине, груди и конечностях
• Внезапные и непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония)
• Кризис порфирии у пациентов с порфирией (очень редким метаболическим заболеванием)
• Постоянная головная боль с или без размытого зрения (бенигная внутричерепная гипертония)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левофлоксацина Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флаконы KabiPac:

Храните лекарство в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не охлаждайте или не замораживайте.

Большие мешки Freeflex®:

Не храните при температуре выше 25°C

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света. Не охлаждайте или не замораживайте.

Не требует защиты от света во время инфузии.

Используйте Левофлоксацин Кabi только в том случае, если это прозрачный, желтовато-зеленый раствор и не содержит частиц. Утилизируйте оставшийся раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левофлоксацина Кabi

• Активное вещество - левофлоксацин.
• Каждый мл раствора содержит 5 мг левофлоксацина.
• 50 мл раствора для инфузии содержат 250 мг левофлоксацина.
• 100 мл раствора для инфузии содержат 500 мг левофлоксацина.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левофлоксацин Кabi - это раствор для инфузии (для введения с помощью капельницы). Раствор прозрачный и желтовато-зеленый.

Поставляется в:

• Флаконы KabiPac из полиэтилена объемом 100 мл, наполненные 50 мл или 100 мл (1, 10, 20 или 25 флаконов в упаковке).
• Система мешков Freeflex из полиэтилена объемом 100 мл, наполненная 50 мл или 100 мл (10 или 20 мешков в упаковке).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina, 16-18

08005 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Флаконы:

Fresenius Kabi Polska Sp. Z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Кутно, Сенкевича 25 (Польша)

Мешки Freeflex®:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АвстрияЛевофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

БельгияЛевофлоксацин Фрезениус Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

Болгария????????????? ???? 5 мг/мл ?????????? ???????

КипрЛевофлоксацин Кabi 5 мг/мл ди?λυμα για ?γχυση

ЧехияЛевофлоксацин Кabi

ГерманияЛевофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

ФинляндияЛевофлоксацин Фрезениус Кabi 5 мг/мл инфузионный раствор

ВенгрияЛевофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

ИрландияЛевофлоксацин 5 мг/мл раствор для инфузии

ИталияЛевофлоксацина Кabi

ЛюксембургЛевофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

МальтаЛевофлоксацин 5 мг/мл раствор для инфузии

НидерландыЛевофлоксацин Фрезениус Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

ПольшаЛевофлоксацин Кabi

ПортугалияЛевофлоксацина Кabi

РумынияЛевофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

СловакияЛевофлоксацин Кabi 5 мг/мл инфузионный раствор

СловенияЛевофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

ИспанияЛевофлоксацино Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ.

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2025 года

“Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте

Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es”

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Применение

• Левофлоксацин Кabi вводится путем медленной внутривенной инфузии.
• Перед использованием необходимо осмотреть флакон/мешок. Препарат можно применять только если раствор прозрачный, желтовато-зеленый и практически не содержит частиц.

Время инфузии

• Рекомендуемое время инфузии - не менее 30 минут для 250 мг или 60 минут для 500 мг Левофлоксацина Кabi.

Во время инфузии не необходимо защищать раствор от света.

• Известно, что инфузии офлоксацина (связанного с левофлоксацином) могут вызывать тахикардию (быстрое аномальное сердцебиение) и снижение артериального давления, и в редких случаях может произойти коллапс.

Если во время инфузии левофлоксацина наблюдается значительное снижение артериального давления, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин)

• Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек зависит от показания, как описано в разделе 3 «Как использовать Левофлоксацин Кabi».

Дозировка у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

1 Не требуется дополнительная доза после гемодиализа или непрерывного перитонеального диализа (КАПД).

Совместимость

Смешивание с другими растворами для инфузии:

Левофлоксацин Кabi совместим с следующими растворами для инфузии:

• Глюкоза 50 мг/мл (5%).
• Глюкоза-рингер 25 мг/мл (2,5%).
• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Несовместимости

• Не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, гидрокарбонатом натрия).

Хранение

Хранить препарат в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не охлаждать и не замораживать.

Левофлоксацин следует использовать сразу (в течение 3 часов) после открытия, чтобы предотвратить бактериальную контаминацию.