ЛЕВОФЛОКСАЦИН АУРОВИТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Левофлоксацин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Левофлоксацин Ауровитас таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левофлоксацина Ауровитас таблеток
3. Как принимать Левофлоксацин Ауровитас таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левофлоксацина Ауровитас таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацин Ауровитас таблетки и для чего они используются

Название этого лекарства - Левофлоксацин Ауровитас таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG. Левофлоксацин Ауровитас содержит активное вещество под названием левофлоксацин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин - это антибиотик типа фторхинолонов, и он работает, удаляя бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Левофлоксацин Ауровитас можно использовать для лечения инфекций в:

• Парanasальных синусах.
• Легких, у людей с длительными проблемами с дыханием или пневмонией.
• Мочевом тракте, включая почки или мочевой пузырь.
• Простате, когда инфекция является постоянной.
• Коже и под кожей, включая мышцы. Это иногда называют "мягкими тканями".

В некоторых особых ситуациях левофлоксацин можно использовать для снижения вероятности получения легочной инфекции, называемой сибирской язвой, или ухудшения этого заболевания после того, как вы были подвержены влиянию бактерий, вызывающих сибирскую язву.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левофлоксацина Ауровитас таблеток

Не принимайте Левофлоксацин Ауровитас если:

• Вы аллергичны к левофлоксацину, другим антибиотикам типа фторхинолонов, таким как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Вы страдаете или страдали эпилепсией.
• Вы когда-либо испытывали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с приемом лекарств типа фторхинолонов. Сухожилие - это ткань, соединяющая вашу мышцу с скелетом.
• Вы ребенок или подросток в период роста.
• Вы беременны, можете стать беременной или думаете, что можете быть беременной.
• Вы в период лактации.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных случаев применим к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Левофлоксацина Ауровитас таблеток.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левофлоксацина Ауровитас если:

• Вы когда-либо разрабатывали серьезную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема левофлоксацина.
• Вам 60 лет или старше.
• Вы используете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел "Прием Левофлоксацина Ауровитас с другими лекарствами").

• Вы получили трансплантацию.

• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судороги).
• У вас когда-либо был повреждение мозга из-за инсульта или другой черепно-мозговой травмы.
• У вас проблемы с почками.
• У вас так называемая "дефицитность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы", поскольку вы можете быть склонны к серьезным проблемам с кровью при приеме этого лекарства.
• У вас когда-либо были психические проблемы.
• У вас когда-либо были проблемы с сердцем: следует быть осторожным при использовании этого типа лекарства, если у вас есть врожденные или семейные анамнезы продленного интервала QT (видимого на электрокардиограмме (ЭКГ), графическом представлении электрической активности сердца), у вас есть дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия), у вас есть слабое сердце (сердечная недостаточность), у вас есть анамнез инфаркта миокарда, если вы женщина или человек пожилого возраста или принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел "Прием Левофлоксацина Ауровитас с другими лекарствами").
• Вы диабетик.
• У вас когда-либо были проблемы с печенью.
• У вас миастения гравис.

• У вас нарушение функции периферических нервов (периферическая нейропатия).

• Если вам диагностировали увеличение размера или "бугорок" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).
• Если вы пережили предыдущий эпизод аортальной диссекции (разрыв стенки аорты).

• Если вам диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).

• Если у вас есть семейный анамнез аневризмы аорты или аортальной диссекции, врожденных пороков сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

Серьезные кожные реакции

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при использовании левофлоксацина.

• Синдром Стивенса-Джонсона/ТЭН может появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отекшие глаза). Эти серьезные кожные сыпи часто предшествуются лихорадкой и/или симптомами, подобными симптомам гриппа. Сыпь может прогрессировать до общей отслоения кожи и угрожающих жизни осложнений или быть смертельными.
• DRESS проявляется изначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, и кожной сыпью на лице, затем более широкой сыпью с повышением температуры тела, повышенными уровнями печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если вы развили серьезную кожную сыпь или любой из этих симптомов кожи, прекратите принимать левофлоксацин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Антибиотики фторхинолонов могут вызвать увеличение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (см. раздел 4). Это важно для людей, страдающих диабетом. Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

Не принимайте лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если вы ранее испытывали серьезные побочные эффекты при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.

Во время лечения этим лекарством

• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аортальной диссекции или аневризмы, немедленно обратитесь за помощью в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда вы лежите в постели, или если вы наблюдаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных сокращений (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы начинаете испытывать внезапные и непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Возможно, ваш врач будет вынужден прервать лечение левофлоксацином и начать подходящее лечение.
• Если у вас появляются тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт или постоянная боль в области желудка или рвота - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это может быть признаком острого панкреатита.
• Если вы испытываете усталость, бледность кожи, гематомы, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и значительное ухудшение вашего общего состояния, или чувство, что ваша сопротивляемость инфекциям снижается - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки нарушений крови. Ваш врач должен контролировать вашу кровь с помощью анализов крови. В случае аномальных результатов анализов крови ваш врач может быть вынужден прервать лечение.

В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения левофлоксацином. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите принимать левофлоксацин, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и ногах или руках и руках. Если это происходит, прекратите принимать левофлоксацин и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Серьезные, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, были связаны с очень редкими, но серьезными побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или покалывание (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и серьезные расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема левофлоксацина, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другого класса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом левофлоксацина, если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев применим к вам.

Другие лекарства и Левофлоксацин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это потому, что левофлоксацин может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие левофлоксацина.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов при приеме их вместе с Левофлоксацином Ауровитас:

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами - используются для воспаления. У вас может быть большая вероятность испытать воспаление и/или разрыв сухожилий.
• Варфарин - используется для разжижения крови. У вас может быть большая вероятность испытать кровотечение. Ваш врач может потребовать периодических анализов крови, чтобы проверить, правильно ли свертывается ваша кровь.
• Теофиллин - используется для проблем с дыханием. У вас может быть большая вероятность испытать эпилептический приступ (судороги) при приеме его с левофлоксацином.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - используются для боли и воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. У вас может быть большая вероятность испытать эпилептический приступ (судороги) при приеме их с левофлоксацином.
• Циклоспорин - используется после трансплантации органов. У вас может быть большая вероятность испытать побочные эффекты циклоспорина.
• Лекарства, известные по их влиянию на сердечный ритм. Это включает лекарства, используемые для аномального сердечного ритма (антиаритмические, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), для депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), для психиатрических расстройств (антипсихотики), и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды", такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид - используется для подагры. Ваш врач может потребовать назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками.
• Циметидин - используется для язвы и изжоги. Ваш врач может потребовать назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Не принимайте Левофлоксацин Ауровитас таблетки одновременно с следующими лекарствами, поскольку это может повлиять на действие левофлоксацина:

• Таблетки железа (для анемии), добавки цинка, антациды, содержащие алюминий или магний (для кислотности или изжоги), диданозин, или сукралфат (для язвы желудка). См. раздел 3 "Если вы уже принимаете железо, добавки цинка, антациды, диданозин или сукралфат" ниже.

Определение опиоидов в моче

Тесты на мочу могут показать ложноположительные результаты наличия сильных обезболивающих, называемых "опиоидами", у пациентов, принимающих левофлоксацин. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете левофлоксацин, если вам назначен тест на мочу.

Тест на туберкулез

Это лекарство может вызвать ложноотрицательный результат в некоторых тестах, используемых в лаборатории для поиска бактерий, вызывающих туберкулез.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если:

• Вы беременны, можете стать беременной или думаете, что можете быть беременной.
• Вы в период лактации или планируете быть в нем.

Вождение и использование машин

Могут появиться некоторые побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут повлиять на вашу способность集中иться или снизить вашу скорость реакции. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не выполняйте любую работу, требующую высокого уровня внимания.

Левофлоксацин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать таблетки Левофлоксацина Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.
• Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи.

Если вы уже принимаете железосодержащие препараты, добавки цинка, антиациды, диданозин или сукралфат

• Не принимайте эти препараты одновременно с таблетками Левофлоксацина Ауровитас. Вы должны принимать эти препараты не менее чем за два часа до или через два часа после приема левофлоксацина.

Какую дозу следует принимать

• Ваш врач решит, какое количество таблеток Левофлоксацина Ауровитас вам следует принимать.
• Доза будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и от местоположения инфекции в вашем организме.
• Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.
• Если вы считаете, что эффект препарата слишком слабый или слишком сильный, не изменяйте дозу самостоятельно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Инфекция пазух

• одна таблетка Левофлоксацина Ауровитас 500 мг, один раз в день.

Инфекция легких у людей с хроническими проблемами дыхания

• одна таблетка Левофлоксацина Ауровитас 500 мг, один раз в день.

Пневмония

• одна таблетка Левофлоксацина Ауровитас 500 мг, один или два раза в день.

Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь

• половина или одна таблетка Левофлоксацина Ауровитас 500 мг, один раз в день.

Инфекция предстательной железы

• одна таблетка Левофлоксацина Ауровитас 500 мг, один раз в день.

Инфекция кожи и под кожей, включая мышцы

• одна таблетка Левофлоксацина Ауровитас 500 мг, один или два раза в день.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен быть назначен детям и подросткам.

Защитите свою кожу от солнечного света

Не подвергайте свою кожу прямому воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) во время приема этого препарата и в течение двух дней после окончания приема, поскольку ваша кожа станет намного более чувствительной к солнцу и может обгореть, покалывать или даже покрыться пузырями, если вы не принимаете следующие меры предосторожности:

• Убедитесь, что используете солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.
• Носите всегда шляпу и одежду, которая закрывает ваши руки и ноги.
• Избегайте ламп с ультрафиолетовым излучением (УФА).

Если вы приняли слишком много таблеток Левофлоксацина Ауровитас

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем положено, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой препарат, чтобы врач знал, что вы приняли. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Возможные эффекты могут включать: эпилептические приступы (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания, тремор, нарушения сердечного ритма, которые могут привести к нерегулярным сердечным сокращениям, а также тошноту (наusea) или жжение в желудке.

Если вы забыли принять таблетку Левофлоксацина Ауровитас

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время вашей следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Левофлоксацина Ауровитас

Не прекращайте лечение левофлоксацином, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно завершить курс лечения, который назначил ваш врач. Если вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекция может вернуться, ваше состояние может ухудшиться или бактерии могут стать устойчивыми к препарату.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они бывают легкими или умеренными и обычно проходят в течение короткого времени.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Если у вас возникает аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

Прекратите лечение препаратом Левофлоксацина Ауровитас и обратитесь к врачу или в больницу немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Общая кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные в процесс (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ).
• Водянистая диарея, которая может содержать кровь, возможно с болями в животе и лихорадкой. Это могут быть признаки серьезной проблемы с кишечником.
• Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации, паранойя).
• Депрессия, психические расстройства, чувство беспокойства (агитация), аномальные сны или кошмары.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с диабетом.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки того, что называется "нейропатией".

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа. См. также раздел 2.
• Потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, темная моча, зуд или боль в животе (абдомен). Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут включать внезапную печеночную недостаточность.

• Изменения в мнении или мыслях (психотические реакции) с риском иметь мысли или действия, связанные с самоубийством.
• Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области желудка или рвота. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2.

Обратитесь к специалисту-офтальмологу немедленно, если ваше зрение ухудшается или у вас出现ляются другие проблемы с глазами во время лечения левофлоксацином.

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или ощущение ползания мурашек (нейропатия), депрессия, усталость, расстройства сна, снижение памяти и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Проблемы со сном.
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота (наusea), рвота и диарея.
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Изменения в количестве других бактерий или грибов, инфекция, вызванная грибом Candida, которые могут потребовать лечения.
• Изменения в количестве белых кровяных клеток в результатах анализов крови (лейкопения, эозинофилия).
• Стресс (тревога), спутанность сознания, нервозность, сонливость, тремор, чувство головокружения (вертиго).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Изменения во вкусе, потеря аппетита, расстройства желудка или диспепсия, боль в области желудка, чувство вздутия (метеоризм) или запор.
• Зуд и кожная сыпь, интенсивный зуд или крапивница (уртикария), чрезмерное потоотделение (гипергидроз).
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Аномальные результаты анализов крови, связанные с проблемами печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина).
• Общая слабость.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Появление синяков и кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтропения).
• Чрезмерная реакция иммунной системы (гиперчувствительность).
• Чувство онемения в руках и ногах (парестезии).
• Расстройства слуха (тиннитус) или зрения (размытое зрение).
• Аномальный сердечный ритм (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотония).
• Мышечная слабость. Это важно для людей с миастенией гравис (редким заболеванием нервной системы).
• Изменения в функционировании почек и иногда почечная недостаточность, которая может быть следствием аллергической реакции почки, называемой интерстициальным нефритом.
• Лихорадка.
• Красные пятна на коже с четкими границами, с или без пузырей, которые развиваются в течение нескольких часов после приема левофлоксацина и проходят с остаточным постинфламматорным гиперпигментированием; обычно повторяются в том же месте на коже или слизистой оболочке после последующего воздействия левофлоксацина.

• Ухудшение памяти.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия): это может привести к тому, что кожа станет бледной или желтой из-за повреждения красных кровяных клеток; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения).

• Костьмозг перестает производить новые кровяные клетки, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемому кровотечению (недостаточность костного мозга).

• Лихорадка, боль в горле и постоянное общее недомогание. Это может быть связано со снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Кровотечение (анафилактический шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно для людей с диабетом.
• Изменения в обонянии, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия).

• Чувство чрезмерного возбуждения, эйфории, агитации или энтузиазма (мания).

• Расстройства движения и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
• Временная потеря сознания или позы (синкопе).
• Временная потеря зрения, воспаление глаз.
• Проблемы со слухом или потеря слуха.
• Аномальный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм с риском для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (называемое "пролонгацией интервала QT", наблюдаемое на ЭКГ, графическом представлении электрической активности сердца).
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Аллергические реакции легких.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Воспаление печени (гепатит).
• Повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), более темные участки кожи (гиперпигментация).
• Воспаление кровеносных сосудов, которые переносят кровь по всему телу, из-за аллергической реакции (васкулит).
• Воспаление ткани внутри рта (стоматит).
• Разрыв мышц и разрушение мышц (рабдомиолиз).
• Суставы, красные и опухшие (артрит).
• Боль, включая боль в спине, груди и конечностях.

• Внезапные и непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония).

• Кризис порфирии у пациентов с порфирией (очень редким метаболическим заболеванием).
• Боль в голове, сохраняющаяся с или без размытого зрения (бенигная внутричерепная гипертония).

• Потеря сознания из-за сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение таблеток Левофлоксацина Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Левофлоксацина Ауровитас

• Активное вещество - левофлоксацин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата левофлоксацина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Левофлоксацин Ауровитас 500 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, биконвексные, капсуловидные, с одной стороны отмеченные цифрами "1" и "4" по обе стороны от линии деления и с другой стороны отмеченные буквой "T".

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Левофлоксацин Ауровитас выпускается в блистерах по 5, 7, 10 и 14 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Адрес:Avda. de Burgos, 16-D, 28036 Madrid, España

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

Адрес: HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания - Левофлоксацин Ауровитас 500 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Польша - Левофлоксацин Ауровитас

Португалия - Левофлоксацина Ауровитас

Дата последней редакции этого листка инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)