ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН СТАДА 75 мг/18,75 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада75 мг/18,75 мг/200 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада
3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада и для чего он используется

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленкой. Леводопа/карбидопа/энтакапон используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают антипаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада, если

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• вы страдаете узкоугольной глаукомой (заболеванием глаз).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б или неселективных ингибиторов МАО).
• вы когда-либо страдали синдромом нейролептической мальигнации (редкой реакцией на препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств).
• вы когда-либо страдали рабдомиолизом (редким мышечным расстройством).
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема леводопы/карбидопы/энтакапона, если вы страдаете или когда-либо страдали:

• инфарктом или любым другим заболеванием сердца, включая аритмию или заболевания血管.
• астмой или любым другим заболеванием легких.
• проблемой с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы принимаете.
• любым заболеванием почек или эндокринной системы.
• язвой желудка или судорогами
• длительной диареей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любым тяжелым психическим расстройством, таким как психоз.
• узкоугольной глаукомой, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (препараты для лечения психоза).
• любой препарат, который может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или кровати. Имейте в виду, что леводопа/карбидопа/энтакапон может ухудшить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения леводопой/карбидопой/энтакапоном:

• вы заметили значительное увеличение мышечной жесткости или спазмов, или если вы испытываете тремор, агитацию, конфузию, лихорадку, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если вы испытываете любую из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении.
• вы замечаете, что suddenly засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте инструменты или оборудование (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или их ухудшение. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы страдаете диареей: рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса.
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, астенией (слабостью, истощением) и снижением веса в относительно короткий период. В этих случаях следует оценить возможность полной медицинской оценки, включая исследование функции печени
• вы рассматриваете возможность прекращения приема леводопы/карбидопы/энтакапона; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение леводопой/карбидопой/энтакапоном».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас или которое вы не можете контролировать, и которое может нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально повышенное сексуальное влечение или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапона и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время длительного лечения леводопой/карбидопой/энтакапоном ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете леводопу/карбидопу/энтакапон.

Не рекомендуется использовать леводопу/карбидопу/энтакапон для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и спазмов), вызванных другими препаратами.

Если вы не уверены, касается ли вас любая из вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом леводопы/карбидопы/энтакапона.

Дети и подростки

Опыт использования леводопы/карбидопы/энтакапона у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его применение у детей.

Прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте леводопу/карбидопу/энтакапон, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/карбидопа/энтакапон может увеличить эффект и также побочные эффекты определенных препаратов. К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• риметерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные препараты могут уменьшить эффект леводопы/карбидопы/энтакапона. Эти препараты являются:

• антагонистами дофамина, используемыми для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоином, используемым для предотвращения судорог
• папаверином, используемым для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/энтакапон может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не принимайте леводопу/карбидопу/энтакапон одновременно с приемом железосодержащих добавок. Если вы принимаете любой из них, подождите хотя бы 2-3 часа перед приемом другого.

Прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада с пищей и напитками

Леводопа/карбидопа/энтакапон можно принимать с пищей или без нее. Однако в некоторых пациентах леводопа/карбидопа/энтакапон может не всасываться хорошо, если принимать его с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, злаками и орехами) или вскоре после ее приема. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время лечения леводопой/карбидопой/энтакапоном.

Вождение и использование машин

Леводопа/карбидопа/энтакапон может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда suddenly засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортными средствами или выполнять любые другие действия, требующие бдительности. Если нет, вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стадасодержит лецитин (из сои) и натрий

Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток леводопы/карбидопы/энтакапона, которые вам необходимо принимать в день.
• Таблетки не должны делиться или разбиваться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки леводопы/карбидопы/энтакапона по 75 мг/18,75 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект леводопы/карбидопы/энтакапона слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Использование у детей и подростков

Леводопа/карбидопа/энтакапон не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада

Если вы случайно приняли больше таблеток леводопы/карбидопы/энтакапона, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое вами.

В случае передозировки вы можете чувствовать себя дезориентированным или агитированным, у вас может быть замедленное или ускоренное сердцебиение, или может измениться цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы остается более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если до следующей дозы остается менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте принимать препарат как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами леводопы/карбидопы/энтакапона, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада

Не прекращайте прием леводопы/карбидопы/энтакапона, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других препаратов против болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы прекратите прием леводопы/карбидопы/энтакапона и других препаратов против болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения леводопой/карбидопой/энтакапоном, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• значительная мышечная жесткость или спазмы, тремор, агитация, конфузия, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнации (редкой тяжелой реакции на препараты, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, сыпь и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, конфузия, аномальные сны (с кошмарами), усталость
• изменения психического состояния - включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кровотечение в кишечнике
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение глотания
• неспособность мочиться

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатит (воспаление печени)
• зуд
• желание высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапона, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые неконтролируемые движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапона.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, и которое может включать:
  • сильное желание играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • повышение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенное сексуальное влечение;
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы;
  • чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или более пищи, чем обычно, и более того, что необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарственных препаратов для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны Stada

• Активные вещества - леводопа, карбидопа и энтакапона.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы (в виде моногидрата) и 200 мг энтакапоны.

• Остальные компоненты яdra таблетки- натрия карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, дигидрат трегалозы, порошок целлюлозы, безводный сульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Пленочное покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа красный (E172), лецитин (соевый) (E322) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Stada 75 мг/18,75 мг/200 мг: таблетки, покрытые пленкой, красно-бурого цвета, овальные, биконвексные, размером 7,04 х 14,7 мм, с надписью "75" на одной стороне и "LEC" на противоположной стороне.

Размеры упаковки:

30, 100 и 175 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Балканфарма-Дупница АД

3 Самоковско Шоссе ул.,

Дупница 2600

Болгария

или

СТАДА Арцнеимиттель АГ

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель,

Германия

или

Ветпром АД

Улица Отец Паисий 26,

Радомир, 2403

Болгария

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/