ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН АБДИ 100 мг/25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди
3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди и для чего оно используется

Это лекарство содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленкой. Это лекарство используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают противопаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди, если:

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза)
• у вас есть опухоль надпочечников
• вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО)
• вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальигнизации (СНМ - редкая реакция на лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств)
• вы когда-либо испытывали неразрывную рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство)
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди, если вы страдаете или когда-либо страдали:

• инфарктом или любым другим заболеванием сердца, включая аритмию, или заболеванием血еносных сосудов
• астмой или любым другим заболеванием легких
• проблемой с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы принимаете
• любым заболеванием почек или связанным с гормонами
• язвой желудка или судорогами
• длительной диареей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любым тяжелым психическим расстройством, таким как психоз
• узкоугольной глаукомой, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические лекарства (лекарства для лечения психоза)
• любое лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или кровати. Вы должны знать, что это лекарство может ухудшить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Абди:

• вы заметили сильную жесткость в мышцах или их сокращение с насилием, или если вы испытываете тремор, агитацию, путаницу, лихорадку, быстрый пульс или большие колебания артериального давления. Если发生 любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении
• вы наблюдаете, что внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит с вами, не должны водить машину или управлять инструментами или механизмами (см. также раздел «Вождение и использование машин»)
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу лекарства
• вы испытываете диарею; рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса
• вы испытываете прогрессирующую потерю аппетита, астению (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая проверку функции печени
• вы рассматриваете возможность прекращения приема этого лекарства; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Абди».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию больших доз Сталево и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию больших доз этого лекарства и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас или которое вы не можете контролировать, и которое может нанести вред вам или другим. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Во время длительного лечения этим лекарством ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.

Не рекомендуется использовать это лекарство для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт использования этого лекарства у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Применение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Это лекарство может увеличить эффект и также побочные эффекты определенных лекарств. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемая для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные лекарства могут уменьшить эффект этого лекарства. Эти лекарства являются:

• антагонистами дофамина, используемыми для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоином, используемым для предотвращения судорог
• папаверином, используемым для расслабления мышц.

Это лекарство может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать это лекарство одновременно с приемом добавок железа. Если вы принимаете какие-либо из них, следует подождать至少 2 или 3 часа перед приемом другого.

Применение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди с пищей и напитками

• Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.
• Возможно, что у некоторых пациентов это лекарство не будет всасываться хорошо, если его принимать с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, зерном и орехами) или вскоре после ее приема.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем водить машину или выполнять любые другие действия, требующие бдительности. Если нет, вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди содержит лактозу и натрий

• Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые люди

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны делиться или разбиваться на более мелкие кусочки.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Не принимайте более 10 таблеток в день.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

Если вы случайно приняли больше таблеток этого лекарства, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки вы можете чувствовать себя дезориентированным или агитированным, у вас может быть замедленный или ускоренный сердечный ритм, или может измениться цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую - в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами таблеток этого лекарства, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Абди

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других лекарств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы прекратите принимать это лекарство и другие лекарства от болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим лекарством, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• сильная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, путаница, лихорадка, быстрый пульс или большие колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнизации (СНМ - редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, высыпания и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; путаница; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания или расстройства (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще случающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, высыпания
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• уменьшение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кровотечение в кишечнике
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение глотания
• неспособность мочиться

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание больших доз этого лекарства, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые неконтролируемые движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз этого лекарства.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• • сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
  • повышение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или больше, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений: они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке и держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

• Активные вещества этого лекарства - леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы без воды (что эквивалентно 27 мг карбидопы моногидрата) и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки - кроскармеллоза натрия Е 468, стеарат магния Е 470b, микрокристаллическая целлюлоза Е 460, полоксамер 188, гидроксипропилцеллюлоза Е 463, лактоза моногидрат.
• Ингредиенты пленочного покрытия таблеток

Гипромеллоза типа 2910

Диоксид титана Е 171

Глицерол Е 422

Оксид железа красный Е 172

Оксид железа желтый Е 172

Стеарат магния Е 470b

Полисорбат 80 Е 433

Гидроксипропилцеллюлоза Е 463

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Биконвексные овальные таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета с надписью "100" на одной стороне таблетки и плоской на другой. Размер: 16,6 мм х 7,8 мм

Существуют три разных размера упаковки (по 30, 100 или 175 пленкообразных таблеток) этого препарата. Упаковки состоят из флаконов из ПНД с алюминиевым индукционным уплотнением и контейнером в качестве свободного компонента во флаконе, содержащего силикагель. Флакон из ПНД упаковывается в наружную картонную коробку.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Германия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/