Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Противорецептор: информация для пациента

Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для перорального введения

Леводопа/карбидопа моногидрат/ентакапона

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Лекигон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Лекигона

3. Как использовать Лекигон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Лекигона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лекигон используется для лечения болезни Паркинсона. Он используется в случаях, когда оральные препараты (препараты, принимаемые перорально) уже не дают достаточного эффекта.

Лекигон — это гель для непрерывной администрирования, который поставляется через насос и катетер напрямую в тонкий кишечник. Лекигон содержит три активных компонента:

• Леводопа
• Карбидопа (в форме карбидопы моногидрата)
• Энтакапона

Как работает Лекигон

У человека с болезнью Паркинсона в мозге низкие уровни дофамина. Леводопа преобразуется в дофамин в мозге, тем самым смягчая симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают действие леводопы на болезнь Паркинсона.

Не использовать Лекигон

• Если вы аллергины на леводопу, карбидопу, энтакапон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• У вас есть проблема глаз, называемая глаукомой с узким углом (一种 форма острого глаукомы).
• У вас есть серьезные проблемы с сердцем.
• У вас есть серьезные проблемы с сердцем, такие как аритмия.
• Вы недавно перенесли инсульт.
• У вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами селективной МАО-А (например, моклобемид) и ингибиторами не-селективной МАО (например, фенелзин). Принятие этих препаратов должно быть прекращено не менее двух недель до начала лечения Лекигоном. Смотрите раздел «Другие препараты и Лекигон».
• У вас есть опухоль надпочечников, которая вызывает превышение уровня адреналина и норадреналина (феокромоцитома).
• В вашем организме слишком много кортизола (синдром Кушинга).
• У вас слишком высокий уровень тиреоидной гормоны (гипертиреоз).
• Вы когда-либо переносили синдром нейролептического маниакса (грубая и редкая реакция, которая может возникнуть при лечении или приостановке использования некоторых препаратов).
• Вы когда-либо переносили рабдомиолиз (серьезная и редкая болезнь, которая затрагивает почки).
• Вы когда-либо переносили рак кожи, или у вас есть пятна или отметины на коже, которые не были проверены вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачомдо начала использованияэтого препарата, если у вас есть или когда-либо были:

• Атака сердца или другое сердечное заболевание, включая стенокардию и аритмию.
• Астма или другое респираторное заболевание.
• Заболевание почек или печени.
• Гормональное заболевание.
• Язва желудка.
• Атаки (конвульсии).
• Глубокая психологическая проблема, такая как психоз.
• Заболевание глаз, называемое глаукомой с широким углом.
• Хирургия в верхней части желудка.
• Полиневропатия или другое заболевание, связанное с полиневропатией. Прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности пальцев или ног.
• (Симптомы полиневропатии) у пациентов, леченных гелем кишечника леводопы/карбидопы. Врач проверит признаки и симптомы полиневропатии перед началом лечения Лекигоном и периодически после этого.

Поговорите с врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения этим препаратом:

• Синдром нейролептического маниакса:

Грубая болезнь с комбинацией мышечной rigidity, спазмов, трясения, потоотделения, лихорадки, учащенного сердцебиения, резких колебаний артериального давления, плохого поведения, замешательства, потери сознания.

• Рабдомиолиз:

Грубая болезнь с неопределенной мышечной болью, спазмами или мышечной слабостью. Рабдомиолиз может быть вызвана синдромом нейролептического маниакса.

• Для получения дополнительной информации о синдроме нейролептического маниакса и рабдомиолизе, смотрите раздел 3 «Если вы прекращаете или снижаете дозу Лекигона» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

• Проблемы с трубкой или хирургией:

Боль в животе, тошнота или рвота. Это может быть вызвано серьезными проблемами, вызванными трубкой или хирургией, например, блокировкой, раной или повреждением кишечника.

Поговорите с врачом, если у вас появляются следующие симптомыво время леченияэтим препаратом:

• Вы чувствуетегрусть, у вас естьмысли о самоубийствеили если вы или другие люди замечают какие-либоизменения в поведении.
• Вы замечаетенеобычные пятна на кожеили пятна на коже, которые появились внезапно или ухудшились.
• Вы развиваетенепроизвольные движения(дискинезия). Если вы не были ранее лечены энтакапоном (одним из активных компонентов Лекигона), симптомы могут быть вызваны тем, что энтакапон усиливает действие леводопы и карбидопы (других активных компонентов Лекигона). Врач может понадобиться снизить дозу.
• Вы чувствуете, чтоэффективность лечения ухудшается внезапно или постепенно, например, у вас есть трудности с движением/медленными движениями (брадикинезия). Это может быть вызвано тем, что трубка вышла из положения в тонком кишечнике или заблокирована. Это также может быть вызвано тем, что насос не работает правильно.
• Вы развиваетедиарею. Возможно, понадобится контроль вашего веса, чтобы избежать значительной потери веса, или может понадобиться прекращение лечения. Длительная или постоянная диарея может быть признаком воспаления в кишечнике. В этом случае ваш врач должен проверить ваше лечение Лекигоном.
• Вы испытываетепотерю аппетита, которая ухудшается с течением времени, чувствослабостиипотеря весав кратчайшие сроки. Возможно, понадобится общий медицинский осмотр, включая проверку функции печени.

Если вы не можете управлять насосом и трубкой, вам нужно будет получить помощь от опекунов (например, медицинской сестры, ассистента медицинской сестры или родственника), чтобы избежать осложнений (проблем).

Нарушения контроля импульсов - Изменения в поведении

Напишите своему врачу, если вы, ваши родственники или опекуны замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно, или если вы не можете устоять перед импульсом или соблазном совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти поведения называются «нарушениями контроля импульсов» и могут включать в себя игровую зависимость, чрезмерное потребление или трату, ненормально высокий сексуальный желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств.

Синдром дисрегуляции допамина

Напишите своему врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные наркотической зависимости, которые вызывают желание потреблять все большее количество Лекигона и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Регулярные проверки

При долгосрочном лечении Лекигоном ваш врач может понадобиться регулярно проверять вашу печеночную и почечную функцию, кровь, сердце и кровеносные сосуды, а также проверять вашу кожу, чтобы обнаружить любые изменения кожи.

Лекигон и рак

Лекигон содержит гидразин, который образуется при разложении карбидопы (активного компонента Лекигона). Гидразин может нанести вред вашим генам, что, возможно, может привести к раку. Однако неизвестно, может ли образовавшаяся при приеме рекомендованной дозы Лекигона гидразин нанести вред или вызвать болезнь.

Хирургия

Перед любой операцией, включая хирургию зубов, сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете Лекигон.

Анализ мочи

Активные компоненты леводопы и карбидопы могут вызвать ложные результаты в анализе мочи. Сообщите своему врачу, что вы принимаете Лекигон, если он попросит вас предоставить образец мочи.

Дети и подростки

Лекигон не следует давать детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Лекигон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

НеиспользуйтеЛекигон, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами селективной МАО-А (например, моклобемид) и ингибиторами не-селективной МАО (например, фенелзин). Принятие этих препаратов должно быть прекращено не менее двух недель до начала лечения Лекигоном.

Лекигон можетусилить действие и побочные эффекты других препаратови другие препараты могутусилить действие и побочные эффекты Лекигона. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими препаратами (например, кломипрамин, амитриптилин и нортриптилин). Другие типы антидепрессантов также могут повлиять на Лекигон или быть повлиян на него.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона, называемые ингибиторами селективной МАО-Б (например, сегелина), аманатадином и агонистами допамина (например, пирибедил) и антихолинэргическими препаратами (например, бипериден).
• Препараты для лечения недержания мочи (например, оксибутинина), астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (например, ипратропия и тіотропія). Эти препараты известны как антихолинэргические препараты.
• Препараты для снижения артериального давления (называемые антигипертензивными препаратами). Использование этих и Лекигона одновременно может вызвать падение артериального давления при вставании с постели после сидения или лежания. Возможно, понадобится корректировка дозы вашего антигипертензивного препарата.
• Варфарин (препарат для предотвращения образования кровяных сгустков). Если вы лечитесь Лекигоном, необходимо проверить действие варфарина.

Некоторые препараты могутснизить действиеЛекигона. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Любой продукт железа, принимаемый перорально (таблетки, капсулы, раствор). Железо может повлиять на всасывание леводопы в желудочно-кишечном тракте (и наоборот). Поэтому вам следует принимать Лекигон и железосодержащий препарат с интервалом не менее 2-3 часов. Если вы не используете насос ночью, вы можете принять железосодержащий препарат перед сном.
• Препараты для лечения психоза (например, фенотизины, бутирофеноны (например, галоперидол) и рисперидон).
• Препараты для лечения тошноты (например, метоклопрамид).
• Препараты для лечения эпилепсии (например, клоназепам и фенитоин).
• Препараты для лечения тревоги и снотворных, известные как бензодиазепины (например, диазепам, оксазепам и нитразепам).
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид).
• Препараты для лечения спазмов кишечника (папаверина).

Использование Лекигона с пищейипитьевыми напитками

Лекигон плохо всасывается, если он принимается сразу после приема пищи, богатой белками (например, мясом, рыбой, молочными продуктами, орехами и семенами). Сообщите своему врачу, если вы следите за диетой, богатой белками.

Беременность,кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Лекигон во время беременности или у женщин в фертильном возрасте, не использующих контрацептивы, если врач не установит, что польза для матери превышает возможные риски для плода.

Не следует кормить грудью во время лечения Лекигоном.

Вождение и использование машин

Лекигон может оказать существенное влияние на способность вести машину и использовать машины. Не везите и не используйте машины, пока вы не будете уверены, как Лекигон влияет на вас.

• Лекигон может вызвать сильную сонливость или, в некоторых случаях, привести к внезапному засыпанию (сна).
• Лекигон может вызвать снижение артериального давления, например, при вставании с постели после сидения или лежания, что может вызвать головокружение.

Подождите, пока вы не почувствуете себя полностью бодрым или пока головокружение не пройдет, прежде чем вести машину, использовать инструменты или машины или выполнять любую деятельность, в которой нехватка концентрации может поставить вас или других людей в опасность.

Лекигон содержит соли

Этот препарат содержит 166 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждом картуше. Это соответствует 8,3% суточной максимально допустимой нормы потребления натрия у взрослых.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как использовать Лекигон

Лекигон — это гель, который циркулирует через переносную помпу (Crono LECIG) и трубку прямо в верхнюю часть вашего кишечника. Помпа подключена к катетеру, который был вставлен хирургически в ваш кишечник через брюшную стенку.

Помпа дает вам небольшую дозу в течение дня. Это означает, что уровень лекарства в вашей крови остается постоянным. Это также означает, что некоторые побочные эффекты, такие как те, которые влияют на движение, меньше, чем у лекарств, принимаемых перорально.

Перед вставкой катетера в тонкий кишечник, врач может решить проверить, работает ли лечение Лекигоном. В таких случаях гель вводится через трубку, проходящую через нос, горло и желудок до тонкого кишечника.

С помпой поставляется руководство по использованию помпы.

Дозировка

Врач индивидуально настраивает дозировку в зависимости от предыдущего лечения. Возможно, понадобится настройка дозировки в течение первых недель лечения.

Обычно назначается более высокая доза (называемая дозой в блохе) утром при начале лечения, чтобы быстро достичь правильных уровней лекарства в крови. После этого назначается доза поддержки в течение часов бодрствования (обычно около 16 часов). Если это необходимо, ваш врач может решить назначить Лекигон до 24 часов в день.

Также могут назначаться дополнительные дозы по мере необходимости. Некоторые люди также могут понадобиться увеличить или уменьшить дозу поддержки в течение дня. Врач решит, как и когда вы получите дополнительные дозы или если необходимо настроить дозировку в течение дня.

Общая суточная доза, включая дозу утром (дозу в блохе), дозу поддержки и дополнительные дозы, не может превышать 100 мл (что соответствует 2 000 мг леводопы, 500 мг карбидопы и 2 000 мг энтакапоны).

Если у вас деменция, врач может решить, что помпа может быть управляема только профессионалом здравоохранения или родственником. Пумпа может быть заблокирована, чтобы предотвратить случайное превышение рекомендованной суточной дозы.

Открытый картридж

Картридж с лекарством предназначен для одноразового использования и не должен использоваться более 24 часов, даже если осталось лекарство. Пумпа-распределитель с установленным картриджем можно носить рядом с телом до 16 часов. Во время ночного лечения пумпа не должна использоваться рядом с телом, но может, например, находиться на ночной тумбе. Если произошла прерывание лечения в ночное время, можно продолжить использование открытого картриджа на следующий день, но только в течение 24 часов после его первой открытой.

Гель может стать слегка желтым/красным в конце своего срока годности. Это не влияет на эффективность лечения.

Если вы используете больше Лекигона, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 40 20, указав лекарство и принятую дозу.

Признаки передозировки могут включать:

• Судороги или спазмы в веках, затрудняющие открытие глаз.
• Непроизвольные и постоянные мышечные сокращения, вызывающие повторяющиеся движения или неправильную позицию тела (дистония).
• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Неправильные сердечные ритмы.
• Беспокойство или путаница.
• Смены цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли использовать Лекигон

Включите помпу в соответствии с назначением как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Лекигоном

Не переставайте использовать Лекигон или уменьшайте дозировку без консультации с врачом.

Это связано с тем, что резкое снижение дозировки или прерывание лечения Лекигоном может привести к серьезным заболеваниям, называемым синдромом нейролептического маниакального синдрома и рабдомиолизом. Существует большой риск того, что эти заболевания произойдут, если одновременно принимается лекарство для серьезного психологического заболевания. Для получения дополнительной информации о этих заболеваниях см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Если лечение Лекигоном прерывается, вы получите другое лечение. Если лечение Лекигоном permanently прерывается, катетер будет удален и рана сможет зажить.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить риск побочных эффектов, важно, чтобы доза препарата была индивидуально подвергнута коррекции с подходящей настройкой насоса.

Грубые побочные эффекты Lecigon

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас во время лечения Lecigon появляются следующие симптомы. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Зуд, уртикария, отек лица, губ, языка или гортани, что может затруднить дыхание или глотание. Понижение артериального давления. Это может быть признаком тяжелойаллергической реакции(редкийпобочный эффект).

• Сочетание мышечной жесткости, спазмов, дрожи, потливости, лихорадки, учащенного сердцебиения, резких колебаний артериального давления, плохого поведения, замешательства, потеря сознания. Это могут быть симптомы тяжелойсиндрома нейролептического маниакса(проникает в неизвестное количество пациентов).

• Непонятный мышечной боль, мышечные спазмы или мышечная слабость, которые могут быть признакомрабдомиолиза, редкого и тяжелого мышечного расстройства с разрушением мышечных клеток, которое может серьезно повлиять на почки (неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных)). Рабдомиолиз может быть вызван синдромом нейролептического маниакса.

Для получения дополнительной информации о синдроме нейролептического маниакса и рабдомиолизе см. раздел 3 «Если вы прекращаете или снижаете дозу Lecigon».

• Боль в животе, тошнота или рвота. Это может быть вызванотяжелыми проблемами, вызванными трубкой или хирургией, например, блокировкой, раной или повреждением кишечника (частыйпобочный эффект

• Заболевание с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым общим состоянием или лихорадка с симптомами местного заражения, например, боль в горле или затруднение мочеиспускания. Это может быть признаком того, что белые кровяные тельца затронуты, что является заболеванием, называемымагранулоцитозом(неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных)). Врач возьмет у вас кровь для проверки.

• Помыслы о самоубийстве или попытки самоубийства (редкийпобочный эффект

Другие побочные эффекты Lecigon

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Потеря веса.
• Анатолия, депрессия, бессонница.
• Невольные движения (дискинезия).
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона.
• Мигрень при вставании или смене положения (ортостатическая гипотензия): это вызвано низким артериальным давлением.
• Тошнота, запор, диарея.
• Боль в мышцах, тканях и скелете.
• Аномальный цвет мочи (хроматурия).
• Риск падения.
• Инфекции мочевыводящих путей.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Анемия.
• Высокие уровни аминокислот (например, гомоцистеина) в крови, дефицит витамина B6 и B12.
• Потеря аппетита, увеличение веса.
• Помешательства, дискомфорт, беспокойство, замешательство, галлюцинации, психотические расстройства.
• Атаки сна, сонливость, нарушения сна.
• Мигрень, обморок, головная боль.
• Пониженная чувствительность к прикосновениям, ощущение мурашек или онемения кожи.
• Нервное расстройство, с дискомфортом, болью и мурашками, особенно в ногах (полиневропатия).
• Невольные мышечные сокращения и постоянные, вызывающие повторяющиеся движения или аномальную позу (дистония), чрезмерные движения (гиперкинезия), дрожь.
• Изменения в эффекте на симптомы болезни Паркинсона (эпизоды ON/OFF).
• Заблудливое зрение.
• Неритмичное сердцебиение, иная сердечная болезнь, отличная от инфаркта (например, стенокардия).
• Высокое или низкое артериальное давление.
• Дисфункция дыхания, пневмония с чужеродным материалом в легких.
• Боль в горле или языке.
• Отек живота, боль в животе, дискомфорт в животе, чувствительность желудка, боль, изжога, отек, рвота.
• Сухость во рту, изменение вкуса.
• Трудности с глотанием, боль в горле.
• Контактная дерматит, зуд, кожная сыпь.
• Интенсивная потливость.
• Боль, боль в суставах, боль в шее, мышечные спазмы.
• Потеря мочи (инконтиненция), затруднение мочеиспускания.
• Чувство слабости, усталости, боли в груди.
• Нарушение походки.
• Отек ног или стоп.

Нарушения импульсивного контроля – Изменения в поведении.Это частый побочный эффект (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Неспособность сопротивляться желанию совершить действие, которое может быть вредным, включая:

• Сильное желание слишком много играть, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.
• Изменение или увеличение мыслей и поведения, которые вам или другим очень беспокоят. Это может включать увеличение сексуального влечения.
• Невозможность контролировать или сдерживать себя, чтобы купить вещи и тратить деньги.
• Похотливые атаки (съедание большого количества пищи в короткое время) или навязчивая потребность (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для утоления голода).

Сообщите своему врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун замечают какие-либо из этих поведенческих изменений. Врач объяснит вам способы контроля или снижения симптомов.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Меньшее количество белых кровяных телец или тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям.
• Самоубийство.
• Замешательство, припадок эйфории, страх, помешательства.
• Трудности с координацией движений мышц, припадки (конвульсии).
• Судороги или спазмы в веках, которые затрудняют открытие глаз, двойное зрение, повреждение зрительного нерва, узкий угол глаукомы (агрессивное повышение внутриглазного давления).
• Палпитации сердца, инфаркт.
• Воспаление вен.
• Изменение голоса.
• Воспаление толстой кишки, кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
• Аномально большое количество слюны.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Отек кожи, уртикария.
• Потеря волос, изменение цвета ногтей, кожи или волос, пот.
• Дискомфорт.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Аномальные мысли.
• Аномальный дыхательный ритм.
• Кусание зубов, боль в языке, желтоватая слюна.
• Сухость.
• Рак кожи (меланома maligna) (см. раздел 2 «Не используйте Lecigon»).
• Долгое и болезненное эрекцию.

Отчетливо зарегистрировано (затрагивает неизвестное количество пациентов):

• Воспаление печени (гепатит).
• Аномальные результаты лабораторных исследований крови и мочи.
• Заболевание памяти, деменция.
• Желание принимать большие дозы Lecigon, больше, чем нужно для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают невольные аномальные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Lecigon.

Побочные эффекты насоса, трубки или хирургии

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Боль в животе.
• Инфекция раны после операции.
• Толстые шрамы на месте разреза.
• Проблемы с установкой трубки, такие как боль или отек в ротовой полости или горле, затруднение глотания, дискомфорт в животе, боль или отек, внутреннее кровотечение, рвота, отек желудка, тревога.
• Проблемы в месте разреза, отек, боль, вытекание стомы, боль или раздражение.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Дискомфорт в животе, боль в верхней части живота.
• Инфекция в месте операции или в кишечнике, инфекция после операции, когда трубка была установлена в кишечнике.
• Воспаление перитонеума (перитонит).
• Трубка смещается из кишечника в желудок, например, или заблокирована, что может привести к снижению реакции на лечение.
• Проблемы в желудочно-кишечном тракте из-за стомы (места, где трубка входит в живот), боль в месте разреза, остановка кишечных движений после операции и проблемы, беспокойство или кровотечение в результате лечения.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Воспаление толстой кишки или поджелудочной железы.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Трубка проникает в стенку толстой кишки.
• Заблокировка в кишечнике, кровотечение или язва в тонкой кишке.
• Потолок кишечника сворачивается в соседнюю секцию (интусусцепция).
• Заблокировка трубки из-за непереваренных продуктов, которые застряли вокруг трубки.
• Абсцесс после установки трубки в кишечник.

Отчетливо зарегистрировано (затрагивает неизвестное количество пациентов):

• Снижение кровотока в тонкой кишке.
• Трубка проникает в стенку желудка или тонкой кишки.
• Инфекция крови (сепсис).

Побочные эффекты при приеме леводопы и карбидопы перорально

Отчетливо зарегистрированы следующие побочные эффекты при приеме леводопы и карбидопы (той же активной субстанции, что и Lecigon) перорально. Эти побочные эффекты также могут возникнуть при приеме Lecigon.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Анемия из-за более быстрого разрушения красных кровяных телец.
• Невозможность полностью открыть рот.
• Симптомы половины лица, включая опущенные веки (синдром Хорна).
• Расширение зрачка в глазу, конвульсивное движение глазных яблок в фиксированную позицию, обычно вверх.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, что вызывает, среди прочего, высокие гематомы (пурпура Хеноха-Шёнлейна).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

• Изменение кроветворения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке картриджа и коробке после EXP.

Непотрошеный картридж: Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Открытый картридж: Использовать немедленно. Лекарство можно использовать в течение 24 часов после извлечения из холодильника. Пумпу с картриджем можно носить рядом с телом в течение 16 часов. Во время ночного лечения пумпа не должна использоваться вместе с телом, но может, например, оставаться на ночной столик. Утилизируйте любую неиспользованную часть после 24 часов.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Не используйте повторно открытый картридж.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лекигона

• Активные вещества: леводопа, карбидопа моногидрат и энтакапон. 1 мл содержит 20 мг леводопы, 5 мг карбидопы моногидрата и 20 мг энтакапона.
• Другие вспомогательные вещества: кармелоза содовая, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лекигон гель для перорального введения представляет собой вязкую прозрачную желтую или оранжево-желтую субстанцию, содержащуюся в пластиковом картридже, который содержит 47 мл геля для перорального введения.

Упаковка содержит 7 картриджей.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

LobSor Pharmaceuticals AB

Kålsängsgränd 10 D

SE-753 19 Uppsala, Швеция

Ответственное за производство:

Bioglan AB

Borrgatan 31, Malmo S.t. Petri

Malmöo, Skane Lan

211 24, Швеция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияLecigimon 20мг/мл + 5мг/мл + 20мг/мл Гель для перорального введения

БельгияLecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, гель для перорального введения

Lecigimon 20мг/мл + 5мг/мл + 20мг/мл гель для перорального введения

Lecigimon 20мг/мл + 5мг/мл + 20 мг/мл Гель для перорального введения

Болгария??????? 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл ??? ?? ????????? ? ???????

ХорватияLecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

ЧехияLecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

ДанияLecigon кишечный гель

ФинляндияLecigon 20мг/мл + 5мг/мл + 20мг/мл гель для перорального введения

ФранцияLecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, гель для перорального введения

ГерманияLecigon 20мг/мл + 5мг/мл + 20мг/мл Гель для перорального введения

ВенгрияLecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

ИрландияLecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

ИталияLecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

НидерландыLecigon 20мг/мл + 5мг/мл + 20мг/мл гель для перорального введения

НорвегияLecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

ПольшаLecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл желчегонный гель

ПортугалияLecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

РумынияLecigon 20мг/5мг/20мг/мл кишечный гель

СловакияLecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

СловенияLecigon 20мг/5мг/20мг в 1мл кишечный гель

ИспанияLecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

ШвецияLecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

Дата последней проверки этого бюллетеня:Октябрь 2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).