ЛЕЦИГОН 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл ИНТЕСТИНАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

Леводопа/карбидопа моногидрат/энтакапон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лецигон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лецигона
3. Как использовать Лецигон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лецигона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лецигон и для чего он используется

Лецигон используется для лечения болезни Паркинсона. Он используется вadvanced случаях, когда пероральные лекарства (лекарства, принимаемые через рот) больше не оказывают достаточного эффекта.

Лецигон - это гель для непрерывного введения, который вводится через насос и зонд непосредственно в тонкий кишечник. Лецигон содержит три активных вещества:

• Леводопа
• Карбидопа (в виде карбидопы моногидрата)
• Энтакапон

Как работает Лецигон

У человека с болезнью Паркинсона уровень дофамина в мозге низок. Леводопа превращается в дофамин в мозге, тем самым облегчая симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффект леводопы на болезнь Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лецигона

Не используйте Лецигон

• если вы аллергичны к леводопе, карбидопе, энтакапону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (вид глаукомы).
• У вас есть серьезные проблемы с сердцем.
• У вас есть серьезные нарушения сердечного ритма (аритмия).
• Вы недавно перенесли инсульт.
• У вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Вы принимаете лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) и неселективными ингибиторами МАО (например, фенелзин). Лечение этими лекарствами должно быть прекращено не менее чем за две недели до начала лечения Лецигоном. См. также раздел «Другие лекарства и Лецигон».
• У вас есть опухоль надпочечника, вызывающая чрезмерную выработку адреналина и норадреналина (феохромоцитома).
• Ваш организм производит слишком много кортизола (синдром Кушинга).
• У вас повышенный уровень гормона щитовидной железы (гипертиреоз).
• У вас был синдром нейролептической мальигнации (редкая и серьезная реакция, которая может возникнуть при лечении или отмене определенных лекарств).
• У вас была рабдомиолиз (редкое и серьезное мышечное заболевание, поражающее почки).
• У вас был рак кожи или у вас есть родинки или необычные отметины на коже, которые не были осмотрены вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использованияэтого лекарства, если у вас есть или были:

• Инфаркт миокарда или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, включая стенокардию и нарушения сердечного ритма.
• Астма или любое другое заболевание легких.
• Заболевание почек или печени.
• Гормональное расстройство.
• Язва желудка.
• Припадки (конвульсии).
• Серьезное психологическое расстройство, такое как психоз.
• Глазное заболевание, называемое глаукомой с широким углом.
• Операция на верхней части желудка.
• Полинейропатия или состояние, связанное с полинейропатией. Прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности пальцев или ног.
• (Симптомы полинейропатии) у пациентов, леченных кишечным гелем леводопы/карбидопы. Ваш врач проверит признаки и симптомы полинейропатии перед началом лечения Лецигоном и периодически после этого.

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения этим лекарством:

• Синдром нейролептической мальигнации:

Серьезное состояние с комбинацией мышечной жесткости, судорог, дрожания, потения, лихорадки, учащенного сердечного ритма, выраженных колебаний артериального давления, плохого поведения, замешательства, потери сознания.

• Рабдомиолиз:

Серьезное состояние с необъяснимой мышечной болью, судорогами или мышечной слабостью. Рабдомиолиз может быть вызван синдромом нейролептической мальигнации.

• Для получения дополнительной информации о синдроме нейролептической мальигнации и рабдомиолизе см. раздел 3 «Если вы прекратите или уменьшите дозу Лецигона» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

• Проблемы с зондом или операцией:

Боль в желудке, тошнота или рвота. Это может быть вызвано серьезными проблемами, вызванными зондом или операцией, например, блокировкой, раной или повреждением кишечника.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время леченияэтим лекарством:

• Вы чувствуете депрессию, имеете суицидальные мыслиили если вы или другие люди замечают какой-либо изменение психики.
• Вы замечаете необычные родинкиили пятна на коже, которые внезапно появились или ухудшились.
• Вы развиваете непроизвольные движения(дискинезия). Если вы ранее не лечились энтакапоном (одним из активных веществ Лецигона), симптомы могут быть вызваны тем, что энтакапон усиливает эффект леводопы и карбидопы (других активных веществ Лецигона). Врач может потребоваться уменьшить дозу.
• Вы чувствуете, что эффект лечения ухудшается внезапно или постепенно, например, у вас трудности с движением/замедленные движения (брадикинезия). Это может быть вызвано тем, что зонд вышел из положения в тонком кишечнике или заблокирован. Также это может быть вызвано тем, что насос не работает правильно.
• Вы развиваете диарею. Может потребоваться контроль веса, чтобы избежать любой значительной потери веса, или может потребоваться прекратить лечение. Продолжительная или постоянная диарея может быть признаком воспаления кишечника. В этом случае ваш врач должен пересмотреть лечение Лецигоном.
• Вы испытываете потерю аппетита, которая ухудшается со временем, чувство слабостии потерю весав короткий период времени. Может потребоваться общий медицинский осмотр, включая проверку функции печени.

Если вы не можете обращаться с насосом и зондом, вам необходимо получить помощь от опекуна (например, медсестры, помощника медсестры или члена семьи), чтобы избежать осложнений (проблем).

Расстройства контроля над импульсами - Изменения в поведении

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно, или если вы не можете сопротивляться импульсу или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такое поведение называется «расстройствами контроля над импульсами» и может включать игровую зависимость, чрезмерное питание или трату, необычно высокое сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Возможно, ваш врач потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение. Для получения дополнительной информации см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Синдром десенсибилизации дофамина

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые вызывают желание принимать все более высокие дозы Лецигона и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Регулярные проверки

При длительном лечении Лецигоном ваш врач может потребовать регулярных проверок функции печени и почек, анализов крови, сердца и сосудов, а также осмотра кожи для обнаружения любых изменений на коже.

Лецигон и рак

Лецигон содержит гидразин, который образуется при разложении карбидопы (активного вещества Лецигона). Гидразин может повредить ваши гены, что потенциально может вызвать рак. Однако, не известно, может ли количество гидразина, образующегося при приеме рекомендуемой дозы Лецигона, вызвать вред или заболевание.

Операция

Прежде чем подвергнуться любой операции, включая стоматологическую операцию, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете Лецигон.

Анализ мочи

Активные вещества леводопа и карбидопа могут давать ложные результаты анализа мочи. Сообщите медицинскому специалисту, что вы используете Лецигон, если вам предложат предоставить образец мочи.

Дети и подростки

Лецигон не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Лецигон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйтеЛецигон, если вы принимаете:

• Лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) и неселективными ингибиторами МАО (например, фенелзин). Лечение этими лекарствами должно быть прекращено не менее чем за две недели до начала лечения Лецигоном.

Лецигон может усиливать эффект и побочные эффекты других лекарств, и другие лекарства могут усиливать эффект и побочные эффекты Лецигона. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства от депрессии, называемые трициклическими лекарствами (например, кломипрамин, амитриптилин и нортриптилин). Другие типы антидепрессивных лекарств также могут влиять на Лецигон или быть подвержены его влиянию.
• Лекарства от болезни Паркинсона, называемые селективными ингибиторами МАО-Б (например, селегилин), амантидин и агонисты дофамина (например, пирибедил) и антихолинергические лекарства (например, бипериден).
• Лекарства от недержания мочи (например, оксибутинин), астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (например, ипратропий и тiotropium). Эти лекарства называются антихолинергическими.
• Лекарства для снижения артериального давления (называемые антигипертензивными). Одновременное использование этих лекарств и Лецигона может вызвать падение артериального давления, когда вы встаете после сидения или лежания. Может потребоваться коррекция дозы вашего антигипертензивного лекарства.
• Варфарин (лекарство для предотвращения образования тромбов). Если вы лечитесь Лецигоном, необходимо проверить эффект варфарина.

Некоторые лекарства могут уменьшить эффектЛецигона. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Любой препарат железа, принимаемый перорально (таблетки, капсулы, раствор). Железо может влиять на абсорбцию леводопы из желудочно-кишечного тракта (и наоборот). Поэтому вам следует принимать Лецигон и ваш препарат железа с разницей не менее 2-3 часов. Если вы не используете насос ночью, вы можете принять препарат железа перед сном.
• Лекарства от психоза (например, фенотиазины, бутyroфеноны (например, галоперидол) и рисперидон).
• Лекарства от тошноты (например, метоклопрамид).
• Лекарства от эпилепсии (например, клоназепам и фенитоин).
• Лекарства от тревоги и снотворные, называемые бензодиазепинами (например, диазепам, оксазепам и нитразепам).
• Лекарства от туберкулеза (изониазид).
• Лекарства от спазмов желудочно-кишечного тракта (папаверин).

Использование Лецигона с продуктами питанияинапитками

Лецигон не абсорбируется хорошо, если вводится сразу после приема пищи, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, орехи и семена). Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты, богатой белками.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лецигон не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции, если только врач не решит, что польза для матери превышает возможные риски для плода.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Лецигоном.

Вождение и использование машин

Лецигон может иметь значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не будете уверены, как Лецигон влияет на вас.

• Лецигон может вызывать сильную сонливость или, в некоторых случаях, внезапное засыпание (атаки сна).
• Лецигон может вызывать падение артериального давления, например, когда вы встаете после сидения или лежания, что может вызвать головокружение.

Подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым или пока не исчезнет головокружение, прежде чем управлять транспортными средствами, использовать инструменты или машины или выполнять любую деятельность, в которой отсутствие внимания может подвергнуть вас или других людей риску.

Лецигон содержит натрий

Это лекарство содержит 166 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом картридже. Это эквивалентно 8,3% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Лецигон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как вводится Лецигон

Лецигон - это гель, который проходит через портативную помпу (Крено ЛЕЦИГ) и трубку непосредственно в верхнюю часть кишечника. Помпа подключена к зонду, который хирургически установлен в кишечник через брюшную стенку.

Помпа вводит небольшую дозу в течение дня. Это означает, что уровень препарата в крови остается постоянным. Также это означает, что некоторые побочные эффекты, такие как те, которые влияют на движение, меньше по сравнению с препаратами, принимаемыми перорально.

До введения зонда в тонкий кишечник врач может решить проверить, подходит ли лечение Лецигоном. В таких случаях гель вводится через трубку, проходящую через нос, горло и желудок в тонкий кишечник.

С помпой поставляется руководство по ее использованию.

Доза

Врач устанавливает индивидуальную дозу в зависимости от предыдущего лечения. Может потребоваться корректировка дозы в течение первых недель лечения.

Обычно вводится большая доза (называемая болюсной дозой) утром, когда начинается лечение, чтобы кровь быстро достигла необходимых уровней препарата. После этого вводится поддерживающая доза в течение бодрствования (обычно около 16 часов). Если необходимо, врач может решить вводить Лецигон до 24 часов в сутки.

Также могут вводиться дополнительные дозы по мере необходимости. Некоторым людям может потребоваться увеличить или уменьшить поддерживающую дозу в течение дня. Врач решает, как и когда вводить дополнительные дозы или корректировать дозу в течение дня.

Общая суточная доза, включая утреннюю дозу (болусную дозу), поддерживающую дозу и дополнительные дозы, не должна превышать 100 мл (что соответствует 2000 мг леводопы, 500 мг карбидопы и 2000 мг энтакапона).

Если пользователь страдает деменцией, врач может решить, что помпу может манипулировать только медицинский работник или член семьи. Помпа может быть заблокирована, чтобы предотвратить случайное превышение рекомендуемой суточной дозы.

Открытый картридж

Картридж с препаратом предназначен для одноразового использования и не должен использоваться более 24 часов, даже если остается препарат. Помпа с установленным картриджем может находиться рядом с телом до 16 часов. Во время ночного лечения помпа не должна использоваться рядом с телом, но может, например, находиться на тумбочке. Если было прерывание в лечении во время ночи, можно продолжить использовать открытый картридж на следующий день, но только до 24 часов после первого открытия. Не удаляйте картридж из помпы, пока не закончите его использовать (т.е. после 24 часов после открытия или когда он будет пуст, что произойдет раньше).

Гель может слегка пожелтеть или покраснеть к концу срока его годности. Это не влияет на эффективность лечения.

Если вы примете больше Лецигона, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 40 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать:

• Спазмы или судороги век, затрудняющие открытие глаз.
• Непроизвольные мышечные сокращения и постоянные спазмы, вызывающие повторяющиеся поворотные движения или аномальное положение тела (дистония).
• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Нерегулярные сердечные сокращения, слишком быстрые, медленные или нерегулярные.
• Спутанность или тревога.
• Покраснение кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли использовать Лецигон

Включите помпу согласно назначению как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Лецигоном

Не прекращайте использовать Лецигон и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Это связано с тем, что внезапное уменьшение дозы или слишком быстрое прекращение лечения Лецигоном может вызвать тяжелые заболевания, называемые синдромом нейролептической мальигнации и рабдомиолизом. Существует высокий риск возникновения этих состояний, если одновременно вы лечитесь препаратом для тяжелой психологической проблемы. Для получения более подробной информации об этих состояниях обратитесь к разделу 4 «Возможные побочные эффекты».

Если лечение прерывается, вам будет назначено другое лечение. Если лечение Лецигоном прекращается навсегда, зонда будет удален, и рана сможет зажить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, важно, чтобы доза препарата была установлена индивидуально с правильной настройкой помпы.

Тяжелые побочные эффекты Лецигона

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения Лецигоном - возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Зуд, крапивница, отек лица, губ, языка или горла, которые могут затруднить дыхание или глотание. Падение артериального давления. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции(редкий побочный эффект).

• Сочетание мышечной жесткости, спазмов, дрожи, пота, лихорадки, учащенного пульса, сильных колебаний артериального давления, плохого поведения, спутанности, потери сознания. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания, называемого синдромом нейролептической мальигнации(влияет на неизвестное число пациентов).

• Непонятная мышечная боль, мышечные спазмы или мышечная слабость, которые могут быть признаком рабдомиолиза, редкого и тяжелого мышечного расстройства с деградацией мышечных клеток, которое может серьезно повлиять на почки (частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)). Рабдомиолиз может быть вызван синдромом нейролептической мальигнации.

Для получения более подробной информации о синдроме нейролептической мальигнации и рабдомиолизе обратитесь к разделу 3 «Если вы прервете или уменьшите дозу Лецигона».

• Боль в желудке, тошнота или рвота. Это может быть связано с тяжелыми проблемами, вызванными зондом или операцией, например, блокировкой, раной или повреждением кишечника (частый побочный эффект).

• Инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/рте или затруднение мочеиспускания. Это может быть признаком того, что белые кровяные клетки поражены, состояние, называемое агранулоцитозом(частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)). Ваш врач возьмет образец крови, чтобы проверить это.

• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства (редкий побочный эффект).

Другие побочные эффекты Лецигона

Очень частые (могут влиять на более 1 из 10 человек):

• Потеря веса.
• Тревога, депрессия, бессонница.
• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона.
• Головокружение при стоянии или изменении положения (ортостатическая гипотония): это связано с низким артериальным давлением.
• Тошнота, запор, диарея.
• Боль в мышцах, тканях и скелете.
• Аномальный цвет мочи (хроматурия).
• Риск падения.
• Инфекции мочевыводящих путей.

Частые (могут влиять до 1 из 10 человек):

• Анемия.
• Высокие уровни аминокислот (например, гомоцистеина) в крови, дефицит витамина B6 и B12.
• Потеря аппетита, увеличение веса.
• Кошмары, дискомфорт, тревога, спутанность, галлюцинации, психотические расстройства.
• Приступы сна, сонливость, расстройства сна.
• Головокружение, обморок, головная боль.
• Уменьшение чувствительности, онемение или покалывание в коже.
• Нервное расстройство, с дискомфортом, болью и онемением, особенно в ногах (полинейропатия).
• Непроизвольные мышечные сокращения и постоянные спазмы, вызывающие повторяющиеся поворотные движения или аномальное положение тела (дистония), чрезмерные движения (гиперкинезия), дрожь.
• Изменения в влиянии на симптомы болезни Паркинсона (эпизоды ON/OFF).
• Размытое зрение.
• Нерегулярный сердечный ритм, сердечно-сосудистое заболевание, отличное от инфаркта (например, стенокардия).
• Высокое или низкое артериальное давление.
• Затруднение дыхания, пневмония, вызванная посторонним предметом в легких.
• Боль в рту или горле.
• Увеличение живота, боль в животе, дискомфорт в животе, чувствительный желудок с болью, изжога, вздутие, рвота.
• Сухость во рту, нарушение вкуса.
• Затруднение глотания, боль в горле.
• Контактный дерматит, зуд, кожная сыпь.
• Интенсивное потоотделение.
• Боль, боль в суставах, боль в шее, мышечные спазмы.
• Потеря мочи (мочеиспускательная инконтиненция), затруднение мочеиспускания.
• Чувство слабости, усталости, боли в груди.
• Расстройство походки.
• Отек в ногах или стопах.

Расстройства контроля над импульсами – Изменения в поведении.Это частый побочный эффект (может влиять до 1 из 10 человек):

Неспособность сопротивляться искушению выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

• Сильное желание слишком много играть, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.
• Изменение или увеличение сексуальных мыслей и поведения, которое сильно беспокоит вас или других. Это может включать увеличение сексуального желания.
• Непреодолимое и чрезмерное желание покупать вещи и тратить деньги.
• Переедание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун заметили любое из этих поведений. Врач объяснит вам, как контролировать или уменьшить симптомы.

Редкие (могут влиять до 1 из 100 человек):

• Меньшее количество белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения.
• Самоубийство.
• Спутанность, повышенное настроение (эйфория), страх, кошмары.
• Затруднение координации движений, приступы (судороги).
• Спазмы или судороги век, размытое зрение, повреждение зрительного нерва, глаукома с узким углом (острый повышенный давление в глазу).
• Сердечные перебои, инфаркт.
• Воспаление вен.
• Изменение голоса.
• Воспаление в толстой кишке, кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
• Аномальное большое количество слюны.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Покраснение кожи, крапивница.
• Выпадение волос, изменение цвета ногтей, кожи, волос или пота.
• Дискомфорт.

Очень редкие (могут влиять до 1 из 1000 человек):

• Аномальные мысли.
• Аномальный образ дыхания.
• Скрежет зубов, боль в языке, изменение цвета слюны.
• Икота.
• Кожный рак (меланома) (см. раздел 2 «Не используйте Лецигон»).
• Длительная и болезненная эрекция.

Были зарегистрированы (влияют на неизвестное число пациентов):

• Воспаление печени (гепатит).
• Аномальные результаты лабораторных тестов крови и мочи.
• Ухудшение памяти, деменция.
• Желание больших доз Лецигона, больше, чем необходимо для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые аномальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Лецигона.

Побочные эффекты при приеме леводопы и карбидопы перорально

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при приеме леводопы и карбидопы (тех же активных веществ, что и Лецигон) перорально. Эти побочные эффекты также могут возникнуть при приеме Лецигона.

Редкие (могут влиять до 1 из 1000 человек):

• Анемия, вызванная увеличением разрушения красных кровяных клеток.
• Неспособность полностью открыть рот.
• Симптомы, влияющие на половину лица, включая опущение век (синдром Горнера).
• Расширение зрачка, конвульсивное движение глазных яблок в фиксированное положение, обычно вверх.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее, среди прочего, возвышенные кровоподтеки (пурпура Геноча-Шонлейна).

Очень редкие (могут влиять до 1 из 10 000 человек):

• Изменение состава крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лецигона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа и коробки после EXP.

Нераскрытый картридж: Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Раскрытый картридж: Используйте немедленно. Препарат можно использовать до 24 часов после извлечения из холодильника. Помпа с установленным картриджем может находиться рядом с телом до 16 часов. Во время ночного лечения помпа не должна использоваться рядом с телом, но может, например, находиться на тумбочке. Утилизируйте любое неиспользованное количество после 24 часов.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Не используйте открытый картридж повторно.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лецигона

• Активные вещества - леводопа, карбидопа моногидрат и энтакапон. 1 мл содержит 20 мг леводопы, 5 мг карбидопы моногидрата и 20 мг энтакапона.
• Другие вспомогательные вещества - кармелоза натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лецигон кишечный гель - это вязкий, непрозрачный гель желтого или желтовато-красного цвета, содержащийся в пластиковом картридже, который содержит 47 мл кишечного геля.

Упаковка содержит 7 картриджей.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LobSor Pharmaceuticals AB

Кальсангсгренд 10 Д

SE-753 19 Уппсала, Швеция

Производитель:

Bioglan AB

Борргатан 31, Мальмо С.т. Петри

Мальмо, Сконе лан

211 24, Швеция

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18,

61118 Бад Вильбель

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечного применения

Бельгия Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, кишечный гель

Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного применения

Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечного применения

Болгария Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечного применения

Хорватия Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Чехия Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Дания Лецигон энтеральный гель

Финляндия Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечника

Франция Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, кишечный гель

Германия Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечного применения

Венгрия Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Ирландия Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Италия Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Нидерланды Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечного применения

Норвегия Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Польша Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечника

Португалия Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Румыния Лецигон 20 мг/5 мг/20 мг/мл Кишечный гель

Словакия Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Словения Лецигон 20 мг/5 мг/20 мг в 1 мл Кишечный гель

Испания Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Швеция Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Кишечный гель

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).