ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН АБДИ 125 мг/31,25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди
3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди и для чего оно используется

Это лекарство содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Это лекарство используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в мозге вещества, называемого допамином. Леводопа увеличивает количество допамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают антипаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди, если:

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза)
• у вас есть опухоль надпочечников
• вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО)
• вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальигнизации (СНМ - редкая реакция на лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств)
• вы когда-либо испытывали не травматическую рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство)
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди, если у вас есть или были:

• инфаркт или любое другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевание кровеносных сосудов
• астма или любое другое заболевание легких
• проблема с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы принимаете
• любое заболевание почек или связанное с гормонами
• язва желудка или судороги
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любое тяжелое психическое расстройство, такое как психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические лекарства (лекарства для лечения психоза)
• любое лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или из постели. Вам следует знать, что это лекарство может ухудшить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Абди:

• вы заметите сильную жесткость в мышцах или их сокращение, или если вы испытываете тремор, агитацию, спутанность сознания, лихорадку, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если возникает любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или замечаете необычные изменения в вашем поведении
• вы замечаете, что внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит с вами, не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами (см. также раздел «Вождение и использование машин»)
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу лекарства
• вы испытываете диарею; рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса
• вы испытываете прогрессирующую потерю аппетита, астению (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях следует оценить возможность полной медицинской оценки, включая проверку функции печени
• вы рассматриваете возможность прекращения приема этого лекарства; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Абди».

Сообщите вашему врачу, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз Сталево и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз этого лекарства и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению заниматься определенными hoạtностями, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или preocupación с увеличением сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Во время длительного лечения этим лекарством ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете это лекарство.

Не рекомендуется использовать это лекарство для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт использования этого лекарства у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Применение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Это лекарство может увеличить эффект, а также побочные эффекты, некоторых лекарств. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемая для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, допамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные лекарства могут уменьшить эффекты этого лекарства. Эти лекарства являются:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог
• папаверин, используемая для расслабления мышц.

Это лекарство может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать это лекарство одновременно с приемом добавок железа. Если вы принимаете какие-либо из них, следует подождать至少 2 или 3 часа перед приемом другого.

Применение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди с пищей и напитками

• Это лекарство можно принимать с или без пищи.
• Возможно, что у некоторых пациентов это лекарство не всасывается хорошо, если его принимать с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, зерном и орехами) или вскоре после ее приема.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами. Если нет, вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смерти.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди содержит лактозу и натрий

• Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые люди

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди, которые вам следует принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Не принимайте более 10 таблеток в день.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

Если вы случайно приняли больше таблеток этого лекарства, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки возможно, что вы будете чувствовать себя дезориентированным или агитированным, что ваш сердечный ритм будет более медленным или более быстрым, чем обычно, или что изменится цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Абди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую - в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. Затем продолжайте, как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами таблеток этого лекарства, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Абди

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других лекарств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы внезапно прекратите принимать это лекарство и другие лекарства от болезни Паркинсона, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим лекарством, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• сильная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнизации (СНМ - редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, сыпь и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания или артериальные заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• затруднение дыхания
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• понижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• затруднение глотания
• неспособность мочиться

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание высоких доз этого лекарства, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые неконтролируемые движения или другие побочные эффекты после приема высоких доз этого лекарства.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• • сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
  • повышение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или более, чем обычно, и более, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений: они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке и держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

• Активные вещества этого лекарства - леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка содержит 125 мг леводопы, 31,25 мг карбидопы без воды (что эквивалентно 33,74 мг карбидопы моногидрата) и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки - кроскармеллоза натрия Е 468, стеарат магния Е 470b, микрокристаллическая целлюлоза Е 460, полоксамер 188, гидроксипропилцеллюлоза Е 463, лактоза моногидрат.
• Ингредиенты пленочной оболочки таблеток

Гипромеллоза типа 2910

Диоксид титана Е 171

Глицерол Е 422

Оксид железа красный Е 172

Оксид железа желтый Е 172

Стеарат магния Е 470b

Полисорбат 80 Е 433

Гидроксипропилцеллюлоза Е 463

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Биконвексные овальные таблетки, покрытые пленкой, светло-коричневого цвета с надписью "125" на одной стороне таблетки и плоской на другой. Размер: 14,3 мм x 9,4 мм

Существуют три разных размера упаковки (по 30, 100 или 175 пленкообразных таблеток) этого препарата. Упаковки состоят из флаконов HDPE с алюминиевым индукционным уплотнением и контейнером в качестве свободного компонента во флаконе, содержащего силикагель. Флакон HDPE упаковывается в внешнюю картонную коробку.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Германия

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/