ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН ЦИНФА 100 мг/25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа
3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа и для чего он используется

Этот препарат содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Леводопа/Карбидопа/Энтакапон используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают противопаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа, если

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).
• вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальигнации (редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств).
• вы когда-либо испытывали рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство).
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа.

Если вы испытывали или испытываете:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания血管.
• астму или любое другое заболевание легких.
• любую проблему с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы принимаете.
• любое заболевание почек или связанное с гормонами.
• язву желудка или судороги.
• продолжительную диарею. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любое тяжелое психическое расстройство, такое как психоз.
• глаукому с широким углом, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (препараты для лечения психоза).
• любой препарат, который может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или кровати. Вам следует знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может ухудшить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном:

• вы заметили значительную жесткость в мышцах или их сокращение, или если вы испытываете тремор, агитацию, конфузию, лихорадку, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если возникает любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• • вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении.
  • вы наблюдаете, что засыпаете внезапно, или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
  • вы начинаете замечать неконтролируемые движения или их ухудшение. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
  • вы испытываете диарею; рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса.
  • вы испытываете прогрессирующую потерю аппетита, астению (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период. В этих случаях следует оценить возможность полной медицинской оценки, включая проверку функции печени.
  • вы рассматриваете возможность прекращения приема этого препарата; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Синфа».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению совершать определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство, связанное с увеличением сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапона и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время длительного лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется использовать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопа/Карбидопа/Энтакапона у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Другие препараты и Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может увеличить эффект и также побочные эффекты определенных препаратов. Среди них:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• риметерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемый для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные препараты могут уменьшить эффекты Леводопа/Карбидопа/Энтакапона. Эти препараты являются:

• антагонисты дофамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог
• папаверин, используемая для расслабления мышц

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон одновременно с приемом добавок железа. Если вы принимаете любой из них, следует подождать хотя бы 2 или 3 часа перед приемом другого.

Применение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Возможно, что у некоторых пациентов Леводопа/Карбидопа/Энтакапон не будет хорошо всасываться, если его принимать с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, зерновые и орехи) или вскоре после ее приема.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой недостаток внимания может представлять риск для вас или других (например, использование машин), до тех пор, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа 100 мг/25 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа 100 мг/25 мг/200 мг содержит красный аллерген (Е-129)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный аллерген (Е129). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапона, которые вам необходимо принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возможно, что вы будете чувствовать себя оглушенным или агитированным, что ваш сердечный ритм будет более медленным или более быстрым, чем обычно, или что изменится цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы пропустили прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами таблеток этого препарата, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Синфа

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других препаратов против Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами.

Если вы прекратите принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон и другие препараты против Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим препаратом, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Значительная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, конфузия, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнации (редкой тяжелой реакции на препараты, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, сыпь и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; конфузия; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще случающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• инфекции мочевыводящих путей

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• затруднение глотания
• неспособность мочиться

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

Желание высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина.

Некоторые пациенты испытывают тяжелые неконтролируемые движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными для вас или других, и которые могут включать:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на тяжелые последствия, как личные, так и семейные
• увеличение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или более пищи, чем обычно, и более, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений, и они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны cinfa

• Активные вещества - леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждая таблетка содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, ан гидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный ан гидрат диоксида кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), полисорбат 80, аллур красный (Е-129) и кармин (Е-120).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные облонгные таблетки, бледно-красного цвета, с гравировкой «100» на одной стороне, гладкие на другой.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона cinfa 100 мг/25 мг/200 мг выпускается в флаконах из HDPE с детским защитным крышком из PP, в упаковках по 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical

Works Private

Паллаги ут 13, 4042

Дебрецен

Венгрия

Или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обзора этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, сканируя с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в проспект и картонаж QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html