ЛЕВОБУПИВАКАИН НОРМОН 7,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и перфузии ЕФГ

Левобупивакаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левобупивакаин Нормон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Нормон.
3. Как использовать Левобупивакаин Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Левобупивакаина Нормон.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левобупивакаин Нормон и для чего он используется

Левобупивакаин Нормон относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками. Этот тип лекарств используется для обезболивания частей тела или для облегчения боли.

Взрослые:

Левобупивакаин Нормон используется как местный анестетикдля обезболивания частей тела перед крупной операцией (кроме случаев кесарева сечения) и малой операции (например, на глазу или во рту).

Также он используется для

• облегчения боли после крупной операции.

Дети:

Левобупивакаин Нормон также может быть использован у детей для обезболивания частей тела перед операцией и для облегчения боли после малой операции, такой как грыжа паховая.

Левобупивакаин Нормон не был испытан у детей младше 6 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Нормон

Не используйте ЛевобупивакаинНормон:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левобупивакаину, к любому подобному местному анестетику или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Для обезболивания части тела путем введения Левобупивакаина Нормон внутривенно.
• Для лечения боли во время родов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Левобупивакаина Нормон. Вам может потребоваться более тщательный контроль или использование меньшей дозы.

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевание нервной системы.
• Если вы слабы или больны.
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас есть заболевание печени.

Использование ЛевобупивакаинаНормонс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Сообщите им, особенно, если вы принимаете лекарства для:

• Аритмий (например, мексилетин).
• Инфекций, вызванных грибами (например, кетоконазол), поскольку они могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Нормон.
• Астмы (например, теофиллин), поскольку они могут повлиять на то, как долго Левобупивакаин Нормон остается в вашем организме.

Беременность, лактацияифертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует вводить Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл для облегчения боли во время родов или как местный анестетик во время кесарева сечения.

Неизвестны эффекты Левобупивакаина Нормон на плод во время первых трех месяцев беременности. Следовательно, Левобупивакаин Нормон не должен использоваться во время первых трех месяцев беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проходит ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, согласно опыту с подобными препаратами, ожидается, что только небольшие количества левобупивакаина могут попасть в грудное молоко. Следовательно, кормление грудью возможно после использования местного анестетика.

Вождение и использование машин

Использование Левобупивакаина Нормон может иметь значительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока все эффекты Левобупивакаина Нормон и непосредственные эффекты операции не пройдут. Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом или медсестрой об этом перед выходом из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормон:

Это лекарство содержит 28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека..

3. Как использовать Левобупивакаин Нормон

Левобупивакаин Нормон может быть введен в части тела, которые необходимо обезболить, такие как глаз, рука или нога.

Ваш врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вами во время введения Левобупивакаина Нормон.

Доза

Количество Левобупивакаина Нормон, которое будет введено вам, и частота введения будут зависеть от цели использования и вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, необходимая для обезболивания области.

Есливам введенобольше ЛевобупивакаинаНормон,чем необходимо

Если вам введено больше Левобупивакаина Нормон, чем необходимо, вы можете испытать онемение языка, головокружение, размытое зрение, мышечные сокращения, сильную трудность дыхания (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Иногда чрезмерное количество Левобупивакаина Нормон также может вызвать гипотонию, брадикардию или тахикардию и изменения сердечного ритма. Ваш врач может потребоваться назначить вам другие лекарства для помощи в прекращении этих симптомов. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что испытываете какой-либо из побочных эффектов, указанных ниже, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

• Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человекчувство усталости или слабости, трудность дыхания, бледность (это все признаки анемии)

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильную трудность дыхания, трудность глотания, крапивницу и очень низкое кровяное давление, а также отек языка или горла
• остановка дыхания
• блокада сердца или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• низкое кровяное давление
• тошнота

• Часто: могут возникать у 1 из 10 человекголовокружение
• головная боль
• рвота
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• аллергические реакции (гиперчувствительность), характеризующиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, увеличением сердечного ритма, обмороком или отеком лица, губ и рта
• сономоленция
• размытое зрение
• местное онемение
• онемение языка
• слабость мышц или дрожь
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• онемение, покалывание или другие необычные ощущения
• длительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• нарушения нервной системы, которые могут включать закрытие глаз, сужение зрачков, запавшие глаза, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица.

Также были зарегистрированы как побочные эффекты брадикардия, тахикардия, нерегулярные сердечные сокращения и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на электрокардиограмме.

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного периода или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левобупивакаина Нормон

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Ваш врач будет хранить это лекарство для вас.
• Раствор следует использовать сразу после открытия.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы в растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Нормон

Активное вещество - левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и перфузии: 1 мл содержит 7,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула содержит 75 мг в 10 мл.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл выпускается в ампулах по 10 мл из стекла типа I. Упаковка включает 10 ампул.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКАЕМЫЕ ФОРМЫ

Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и перфузии ЕФГ

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и перфузии ЕФГ

Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для перфузии ЕФГ

Левобупивакаин Нормон 0,625 мг/мл раствор для перфузии ЕФГ

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и перфузии ЕФГ

Португалия: Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций или перфузии

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и перфузии ЕФГ

Инструкции по использованиюи обращению

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и перфузии предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если это не так, время хранения и условия продукта во время использования являются ответственностью пользователя.

Опыт безопасности лечения левобупивакаином в течение более 24 часов ограничен.

Срок годности после первого открытия: Продукт должен быть использован сразу.

Срок годности после разбавления с раствором хлорида натрия 0,9%: Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в растворах хлорида натрия 0,9% в течение 7 дней при 20-22 °C.

Как и для всех парентеральных лекарств, раствор/разбавление должно быть визуально осмотрено перед использованием. Должны быть использованы только прозрачные растворы без видимых частиц.

Должен быть выбран стерильный блистер, когда требуется стерильная поверхность ампулы. Поверхность ампулы не является стерильной, если стерильный блистер поврежден.

Разбавление стандартных растворов левобупивакаина должно быть выполнено с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и с использованием асептических техник.

Было показано, что 8,4 мкг/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 мкг/мл фентанила совместимы с левобупивакаином в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при 20-22 °C.

Левобупивакаин Нормон не должен быть смешан с другими лекарствами, кроме тех, которые перечислены выше. Разбавление с щелочными растворами, такими как бикарбонат натрия, может привести к осаждению.

Способ введения

Введение левобупивакаина должно быть выполнено врачом, имеющим необходимую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Для информации о дозировке см. инструкцию по применению продукта.

Рекомендуется осторожное аспирирование перед и во время инъекции для предотвращения внутривенного введения.

Аспирирование должно быть повторено перед и во время введения болюсной дозы, которая должна быть введена медленно и в дозах по 7,5-30 мг/мин, при этом необходимо контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт.

Если появляются симптомы токсичности, немедленно прекратите введение.