ЛЕВОБУПИВАКАИН НОРМОН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Левобупивакаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левобупивакаин Нормони для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Нормон.
3. Как использовать Левобупивакаин Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Левобупивакаина Нормон.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левобупивакаин Нормон и для чего он используется

Левобупивакаин Нормон относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками. Этот тип лекарств используется для обезболивания частей тела или для облегчения боли.

Взрослые:

Левобупивакаин Нормон используется как местный анестетик для обезболивания частей тела перед крупной операцией (например, как эпидуральная анестезия при кесаревом сечении) и малой операции (например, на глазу или во рту).

Также он используется для облегчения боли

• после крупной операции.
• во время родов.

Дети:

Левобупивакаин Нормон также может быть использован у детей для обезболивания частей тела перед операцией и для облегчения боли после малой операции, такой как грыжа паховая.

Левобупивакаин Нормон не был испытан у детей младше 6 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Нормон

Не используйте Левобупивакаин Нормон:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левобупивакаину, к любому подобному местному анестетику или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки (цервикальной области) во время ранней фазы родов (парациркулярный блок).
• Для обезболивания части тела путем введения Левобупивакаина Нормон внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Левобупивакаина Нормон.

Вам может потребоваться более тщательный контроль или введение меньшей дозы.

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевание нервной системы.
• Если вы слабы или больны.
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас есть печеночная недостаточность.

Использование Левобупивакаина Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Сообщите им особенно, если вы принимаете лекарства для:

• Аритмий (например, мексилетин).
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Нормон.
• Астмы (например, теофиллин), поскольку они могут повлиять на время, в течение которого Левобупивакаин Нормон остается в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Левобупивакаин Нормон не должен быть введен для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки или цервикальной области во время родов (так называемый парациркулярный блок).

Неизвестны эффекты Левобупивакаина Нормон на плод во время ранних фаз беременности. Следовательно, Левобупивакаин Нормон не должен быть использован во время первых трех месяцев беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проходит ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, согласно опыту с подобными препаратами, ожидается, что только небольшие количества левобупивакаина могут попасть в грудное молоко. Следовательно, грудное вскармливание возможно после использования местного анестетика.

Вождение и использование машин

Использование Левобупивакаина Нормон может иметь значительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока все эффекты Левобупивакаина Нормон и непосредственные эффекты операции не пройдут. Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом или медсестрой об этом перед выходом из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормон:

Это лекарство содержит 28 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого..

3. Как использовать Левобупивакаин Нормон

Ваш врач введет Левобупивакаин Нормон вам в виде инъекции через иглу или через небольшую трубку, вставленную в вашу спину (эпидурально). Левобупивакаин Нормон также может быть введен в другие части тела для обезболивания области, которую необходимо лечить, такой как глаз, рука или нога.

Ваш врач и медсестра будут тщательно следить за вами во время введения Левобупивакаина Нормон.

Доза

Количество Левобупивакаина Нормон, которое будет введено вам, и частота введения будут зависеть от того, для чего он используется, и от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, необходимая для обезболивания области.

Когда Левобупивакаин Нормон используется для облегчения боли во время родов или для кесарева сечения (эпидурально), доза будет тщательно контролироваться.

Если вам будет введено слишком много Левобупивакаина Нормон

Если вам будет введено слишком много Левобупивакаина Нормон, вы можете испытать онемение языка, головокружение, размытое зрение, мышечные спазмы, сильную трудность дыхания (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Иногда слишком много Левобупивакаина Нормон также может вызвать низкое кровяное давление, брадикардию или тахикардию и изменения сердечного ритма. Ваш врач может потребоваться назначить вам другие лекарства для помощи в устранении этих симптомов. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что испытываете любой из побочных эффектов, перечисленных ниже, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• чувство усталости или слабости, трудность дыхания, бледность (это все признаки анемии)

• Частые: могут возникать у 1 из 10 человек
• страдание плода

Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильную трудность дыхания, трудность глотания, крапивницу, очень низкое кровяное давление и отек языка или горла.
• остановка дыхания
• блокада сердца или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• низкое кровяное давление
• тошнота

Частые: могут возникать у 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• рвота
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Неизвестные:частота не может быть оцененаиз доступных данных

• аллергические реакции (гиперчувствительность), характеризующиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, увеличением частоты сердечных сокращений, обмороком или отеком лица, губ и рта
• сонливость
• размытое зрение
• местное онемение
• онемение языка
• слабость мышц или дрожь
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• онемение, покалывание или другие необычные ощущения
• длительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• нервные расстройства, которые могут включать закрытие глаз, сужение зрачков (центральная часть глаза), запавшие глаза, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица.

Также были зарегистрированы как побочные эффекты брадикардия, тахикардия, нерегулярные сердечные сокращения и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного периода или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левобупивакаина Нормон

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Ваш врач будет хранить это лекарство для вас.
• Раствор должен быть использован сразу после открытия.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы в растворе.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Нормон

Активное вещество - левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий: 1 мл содержит 5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула содержит 50 мг в 10 мл.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл выпускается в ампулах по 10 мл из стекла типа I. Упаковка содержит 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Левобупивакаин Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Португалия: Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2021.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкции по использованию и обращению

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий предназначен только для одноразового использования. Утилизируйте любую неиспользованную раствор.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после открытия. Если это не так, время хранения и условия продукта во время использования являются ответственностью пользователя.

Опыт безопасности лечения левобупивакаином в течение более 24 часов ограничен.

Срок годности после первого открытия: Продукт должен быть использован сразу.

Срок годности после разбавления с раствором хлорида натрия 0,9%: Химическая и физическая стабильность в условиях использования была продемонстрирована в растворах хлорида натрия 0,9% в течение 7 дней при 20-22 °C.

Как и для всех парентеральных лекарств, раствор/разбавление должно быть визуально осмотрено перед использованием. Должны быть использованы только прозрачные растворы без видимых частиц.

Должен быть выбран стерильный блистер, когда требуется стерильная поверхность ампулы. Поверхность ампулы не является стерильной, если стерильный блистер поврежден.

Разбавление стандартных растворов левобупивакаина должно быть выполнено с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и с использованием асептических техник.

Было показано, что 8,4 мкг/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 мкг/мл фентанила совместимы с левобупивакаином в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Химическая и физическая стабильность в условиях использования была продемонстрирована с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при 20-22 °C.

Левобупивакаин Нормон не должен быть смешан с другими лекарствами, кроме тех, которые перечислены выше. Разбавление с щелочными растворами, такими как бикарбонат натрия, может привести к осаждению.

Способ введения

Введение левобупивакаина должно быть выполнено врачом, имеющим необходимую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Для информации о дозировке см. инструкцию по медицинскому применению.

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции для предотвращения внутривенного введения.

Аспирация должна быть повторена перед и во время введения болюсной дозы, которая должна быть введена медленно и в увеличивающихся дозах со скоростью 7,5-30 мг/мин, при этом необходимо контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать вербальный контакт с ним.

Если появляются симптомы токсичности, немедленно прекратите введение.