Противоречие: информация для пользователя

Левобупивакайна Нормон 5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Левобупивакайна

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачуили медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Левобупивакайна Нормон принадлежит к группе препаратов, называемых местными анестетиками. Этот тип препаратов используется для анестезии частей тела или для облегчения боли.

Взрослые:

Левобупивакайна Нормон используется как местный анестетик для анестезии частей тела перед крупной хирургической операцией(например, как эпидуральная анестезия при кесаревом сечении)и меньшей хирургической операции (например, в глазу или ротовой полости).

Также используется дляснижения боли

• после крупной хирургической операции.
• во время родов.

Дети:

Левобупивакайна Нормон также может использоваться у детей для анестезии частей тела перед операцией и для облегчения боли после меньшей хирургической операции, например, после операции по удалению паховой грыжи.

Левобупивакайна Нормон не была протестирована у детей младше 6 месяцев.

Не использовать Левобупивакаин Нормон:

• Если вы алергины(гиперчувствительны)на левобупивакаин, на любой местный анестетик или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Для облегчения боли путем инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время ранней фазы родов (блокада парасимпатической области).
• Для анестезии части тела путем инъекции Левобупивакаина Нормона в вену.

Предупреждения и меры предосторожности:

Поговоритес вашим врачомилисестройдоначала использованияЛевобупивакаина Нормона.

Возможно, вам понадобится более частый контроль или меньшая доза.

• Если у вас проблемы с сердцем.
• Если у вас проблемы с нервной системой.
• Если вы слабы или больны.
• Если вы стары.
• Если у вас проблемы с печенью.

Использование Левобупивакаина Нормона с другими препаратами:

Напишитесвоему врачу илифармацевтуо всех других препаратах, которые вы используете, использовали недавно или можете использовать в будущем.Обратите внимание, особенно, если вы принимаете препараты для:

• Аритмии (например, мексилетина).
• Грибковых инфекций (например, кетоконазола), которые могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Нормона.
• Астмы (например, теофиллина), которая может повлиять на время, которое Левобупивакаин Нормон остается в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, поговоритес вашим врачомдо использования этого препарата.

Левобупивакаин Нормон не следует использовать для облегчения боли путем инъекции в область вокруг шейки матки или цервикса во время родов (что называется блокадой парасимпатической области).

Неизвестно, как Левобупивакаин Нормон влияет на плод в первые три месяца беременности. Поэтому Левобупивакаин Нормон не следует использовать в течение первых трех месяцев беременности, если это не требуется вашим врачом.

Неизвестно, как Левобупивакаин Нормон проникает в грудное молоко, но, по аналогии с другими аналогичными препаратами, можно предположить, что только небольшие количества Левобупивакаина Нормона могут проникать в грудное молоко. Грудное вскармливание, следовательно, возможно после использования местного анестетика.

Вождение и использование машин:

ИспользованиеЛевобупивакаина Нормона можетзначительно повлиять навозможность вождения и использования машин. Не везите или используйте машину, пока не пройдут все эффекты Левобупивакаина Нормона и не пройдут первые минуты после операции. Обратитесь к своему врачу или сестре, чтобы убедиться, что вы получили совет по этому поводу, прежде чем покинуть больницу.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормона:

Этот препарат содержит 28 мг натрия (основной компонент соли для еды/приготовления) в каждой ампуле. Это соответствует 1,4% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека..

Ваш врач введет Левобупивакайн Нормонв виде инъекции через иглу или через небольшую трубку, вставленную в вашу спину (эпидуральный метод). Левобупивакайн Нормонможет также вводиться в другие части тела для анестезии области, которую необходимо лечить, например, глаза, руки или ноги.

Ваш врач и медицинская сестра будут тщательно наблюдать за вами во время введения Левобупивакайн Нормон.

Доза

Количество Левобупивакайн Нормон, которое будет введено вам, и частота введения зависят от того, для чего оно используется, и вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введено минимальная доза, необходимая для анестезии области, требующей лечения. Дозу будет тщательно выбрана вашим врачом.

Когда Левобупивакайн Нормониспользуется для облегчения боли при родах или для кесарева сечения (эпидуральный метод), доза будет тщательно контролироваться.

Если вам вводятбольше Левобупивакайн Нормон, чем следует

Если вам вводят больше Левобупивакайн Нормон, чем следует, вы можете испытывать онемение языка, головокружение, двоение в глазах, мышечную спазм, серьезные проблемы с дыханием (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Иногда слишком много Левобупивакайн Нормонможет также вызывать гипотензию, брадикардию или тахикардию и изменения вашего сердечного ритма. Врач может быть вынужден давать вам другие лекарства, чтобы помочь остановить эти симптомы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача или медицинской сестры.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что испытываете один из побочных эффектов, перечисленных ниже, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• чувство усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность (это все признаки анемии)

• Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек
• сuffering плода

Неизвестно: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие тяжелое затруднение дыхания, затруднение глотания, зуд, очень низкое артериальное давление и отек языка или гортани.
• остановка дыхания
• блокада сердца или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Также были зафиксированы другие побочные эффекты:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• низкое артериальное давление
• тошнота

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• рвота
• задняя боль
• лихорадка
• операционная боль

Неизвестно:не может быть оцененачастота на основе доступных данных

• признаки аллергии (гиперчувствительность), которые включают красную и раздраженную кожу, чихание, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, обморок или отек лица, губ и горла.
• сонливость
• замутнение зрения
• локальный пaresthesia
• задумчивость языка
• слабость мышц или дрожь
• потеря контроля над мочой и калом
• чувство мурашек, онемение или другое странное чувство
• пролонгированная эрекция пениса, которая может быть болезненной
• нервные расстройства, которые могут включать закрытие глаз, маленькие зрачки (центр черного глаза), опущение век глаза, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица.

Также были зафиксированы как побочные эффекты, брадикардия, тахикардия, нерегулярные сердечные сокращения и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного периода или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

• Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Ваш врач хранит это лекарство для вас.
• Раствор следует использовать сразу после открытия.
• Не используйте это лекарствоесли вы видите частицы внутри раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Levobupivacaína Normon

Активное вещество — левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаина Normon 5 мг/мл инъекционная и для перфузии: в 1 мл содержится 5 мг левобупивакаины (в виде гидрохлорида). В каждой ампуле содержится 50 мг в 10 мл.

Прочие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левобупивакаина Normon 5 мг/мл представлена в ампулах из стекла типа I объемом 10 мл. Предоставляется в упаковках по 10 ампул.

Название и адрес регистратора и изготовителя

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛИЗА

Левобупивакаина Normon 2,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Левобупивакаина Normon 7,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Левобупивакаина Normon 1,25 мг/мл для перфузии EFG

Левобупивакаина Normon 0,625 мг/мл для перфузии EFG

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Левобупивакаина Normon 5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Португалия: Левобупивакаина Normon 5 мг/мл раствор для инъекций или для перфузии

Дата последней ревизии этого брошюра: Май 2021.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаина Normon 5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Инструкции по применению и обращению

Левобупивакаина Normon 5 мг/мл инъекционная и для перфузии предназначена для однократного использования. Утилизировать любую неиспользованную жидкость.

С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать сразу после открытия. Если не так, время хранения и условия использования препарата до использования ответственность лежит на пользователе.

Опыт по безопасности лечения левобупивакаиной в течение более 24 часов ограничен.

Срок годности после первой открытия: Препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разбавления с раствором хлорида натрия 0,9%: Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана в растворах хлорида натрия 0,9% в течение 7 дней при 20-22 °C.

Как и для всех лекарств для перфузии, раствор/растворение следует осмотреть визуально перед его использованием. Только следует использовать прозрачные растворы без видимых частиц.

Должно быть выбрано стерильное упаковочное изделие, когда требуется стерильная поверхность ампулы. Поверхность ампулы не стерильна, если стерильное упаковочное изделие повреждено.

Растворения стандартных растворов левобупивакаины следует готовить с инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и использовать аseptic techniques.

Было показано, что 8,4 микрограмма/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 микрограмма/мл фентанила совместимы с левобупивакаиной в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана с клонидина, морфина или фентанила в течение 40 часов при 20-22 °C.

Левобупивакаина Normon не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше. Разбавление с алкалиными растворами, такими как сода натрия, может привести к осадку.

Форма выпуска

Применение левобупивакаины должно проводиться врачом, имеющим необходимый опыт и опыт, или под его наблюдением.

Для получения информации о дозировке, см. Техническую информацию о продукте.

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции для предотвращения внутривенной инъекции.

Аспирация должна повторяться перед и во время введения дозы в бло, которая должна вводиться медленно и в инкрементах дозы со скоростью 7,5 - 30 мг/мин, при этом следует контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать контакт с ним.

Если появляются токсические симптомы, немедленно прекратить инъекцию.