Levobupivacaina normon 2,5 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Левобупивакаина Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

Левобупивакаина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до началаиспользования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Левобупивакайна Нормон принадлежит к группе препаратов, называемых местными анестетиками. Этот тип препаратов используется для анестезии частей тела или для облегчения боли.

Взрослые:

Левобупивакайна Нормон используется как местный анестетик для анестезии частей тела перед крупной хирургической операцией(например, как эпидуральная анестезия в случае кесарева сечения)и меньшей хирургической операции, (например, в глазу или ротовой полости).

Также используется дляоблегчения боли

• после крупной хирургической операции.
• во время родов.

Дети:

Левобупивакайна Нормон также может использоваться у детей для анестезии частей тела перед операцией и для облегчения боли после меньшей хирургической операции, например, после операции по удалению паховой грыжи.

Левобупивакайна Нормон не была испытана у детей младше 6 месяцев.

Не использовать Левобупивакаин Нормон:

• Если вы алергины (гиперчувствительны) на левобупивакаин, на любой местный анестетик или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Для облегчения боли путем инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время ранней фазы родов (блокада парасимпатической области).
• Для анестезии части тела путем инъекции Левобупивакаина Нормон в вену.

Предупреждения и предостережения:

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Левобупивакаина Нормон.

Вам может потребоваться более частый контроль или меньшая доза.

• Если у вас проблемы с сердцем.
• Если у вас заболевания нервной системы.
• Если вы слабы или больны.
• Если вы стары.
• Если у вас проблемы с печенью.

Использование Левобупивакаина Нормон с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.Обратите внимание, особенно, если вы принимаете препараты для:

• Аритмий (например, мексилетина).
• Грибковых инфекций (например, кетоконазола), которые могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Нормон.
• Астмы (например, теофиллина), которая может повлиять на то, сколько времени Левобупивакаин Нормон остается в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Левобупивакаин Нормон не должен использоваться для облегчения боли путем инъекции в область вокруг шейки матки или цервикса во время родов (что называется блокадой парасимпатической области).

Неизвестно, как Левобупивакаин Нормон влияет на плоть во время первых фаз беременности. Следовательно, Левобупивакаин Нормон не должен использоваться в течение первых трех месяцев беременности, если это не требуется вашим врачом.

Неизвестно, может ли Левобупивакаин Нормон проникать через молоко матери, но, согласно опыту с аналогичными препаратами, ожидается, что только небольшие количества Левобупивакаина Нормон могут проникать в молоко матери. Грудное вскармливание, следовательно, возможно после использования местного анестетика.

Вождение и использование машин:

Использование Левобупивакаина Нормон может существенно повлиять на способность вождения и использования машин. Не везите и не используйте машину, пока не пройдут все эффекты Левобупивакаина Нормон и первичные эффекты операции. Обратитесь к вашему врачу или медсестре, чтобы получить советы перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормон:

Этот препарат содержит 28 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это соответствует 1,4% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Ваш врач введет Левобупивакаин Нормон в виде инъекции через иглу или через небольшую трубку, вставленную в вашу спину (эпидуральный). Левобупивакаин Нормон также может быть введен в другие части тела для анестезии области, которую необходимо лечить, например, в глаз, руку или ногу.

Ваш врач и медицинская сестра будут тщательно наблюдать за вами во время введения Левобупивакаина Нормона.

Доза

Количество Левобупивакаина Нормона, которое будет введено вам, и частота введения будут зависеть от того, для чего он используется, и вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введено минимальная доза, необходимая для анестезии области, требующей лечения. Дозу будет тщательно выбирать ваш врач.

Когда Левобупивакаин Нормон используется для облегчения боли при родах или для кесарева сечения (эпидуральный), дозу будет тщательно контролировать.

Если вам вводятбольше Левобупивакаина Нормона, чем следует

Если вам вводят больше Левобупивакаина Нормона, чем следует, вы можете испытывать онемение языка, головокружение, двоение в глазах, мышечную спазм, серьезные проблемы с дыханием (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Иногда слишком много Левобупивакаина Нормона также может вызывать гипотензию, брадикардию или тахикардию и изменения вашего сердечного ритма. Врач может быть вынужден давать вам другие препараты, чтобы помочь остановить эти симптомы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что испытываете один из побочных эффектов, перечисленных ниже, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• чувство усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность (это все признаки анемии)

Часто встречающиеся: могут повлиять на 1 из 10 человек

• сuffering плода

Неизвестно: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), которые вызывают тяжелое затруднение дыхания, затруднение глотания, зуд, очень низкое артериальное давление и отек языка или гортани.
• остановка дыхания
• блокада сердца или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• конвульсии

Также могут возникнуть другие побочные эффекты:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто встречающиеся: могут повлиять на 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• рвота
• задняя боль
• лихорадка
• операционная боль

Неизвестно: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• признаки аллергии (гиперчувствительности), которые включают в себя красную и раздраженную кожу, чихание, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, обморок или отек лица, губ и рта.
• сонливость
• замутнение зрения
• локальный пaresthesia
• адекватная язык
• слабость мышц или дрожание
• потеря контроля над мочой и калом
• чувство онемения, онемения или другой странной чувствительности
• пролонгированная эрекция пениса, которая может быть болезненной
• нервные расстройства, которые могут включать в себя закрытие глаз, маленькие зрачки (центр черного глаза), опущение век глаза, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица.

Также было сообщено о качестве побочных эффектов, таких как брадикардия, тахикардия, нерегулярное сердцебиение и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного периода или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

• Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Ваш врач хранит это лекарство для вас.
• Раствор следует использовать сразу после открытия.
• Не используйте это лекарствоесли вы видите частицы внутри раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Levobupivacaína Normon

Активное вещество — левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаина Normon 2,5 мг/мл инъекционная и для перфузии: в 1 мл содержится 2,5 мг левобупивакаины (в виде гидрохлорида). В каждой ампуле содержится 25 мг в 10 мл.

Прочие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода дляинъекционныхсредств.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Левобупивакаина Normon 2,5 мг/мл представлена в ампулах из стекла типа I10мл. Предоставляется в упаковках по 10 ампул.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛИЗА

Левобупивакаина Normon 5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Левобупивакаина Normon 7,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Левобупивакаина Normon 1,25 мг/мл для перфузии EFG

Левобупивакаина Normon 0,625 мг/мл для перфузии EFG

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Левобупивакаина Normon 2,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Португалия: Левобупивакаина Normon 2,5 мг/мл раствор для инъекций или для перфузии

Дата последней ревизии этого брошюра:Май 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаина Normon 2,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Инструкции поиспользованию и обращению

Левобупивакаина Normon 2,5 мг/мл инъекционнаяи для перфузиииспользуется только один раз. Утилизировать любую неиспользованную жидкость.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после открытия. Если нет, то время хранения и условия использования препарата перед его использованием ответственность пользователя.

Опыт по безопасности лечения левобупивакаиной в течение более 24 часов ограничен.

Срок годности после первой открытия: препарат следует использовать сразу.

Срок годности после разбавления с раствором хлорида натрия 0,9%: химическая и физическая стабильность в использовании была доказана в растворах хлорида натрия 0,9% в течение 7 дней при 20-22 °C.

Как и для всех лекарств для внутривенного введения, раствор/растворение следует осмотреть визуально перед его использованием. Только следует использовать прозрачные растворы без видимых частиц.

Должно быть выбрано стерильное упаковочное изделие, когда требуется стерильная поверхность ампулы. Поверхность ампулы не стерильна, если стерильное упаковочное изделие повреждено.

Растворения стандартных растворов левобупивакаины должны быть приготовлены с инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и использоваться с асептическими методами.

Было показано, что 8,4 микрограмма/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 микрограмма/мл фентанила совместимы с левобупивакаиной в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана с клонидина, морфина или фентанила в течение 40 часов при 20-22 °C.

Левобупивакаина Normon не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше. Разбавление с алкалиными растворами, такими как сода натрия, может привести к осадку.

Форма введения

Введение левобупивакаины должно быть выполнено врачом, имеющим необходимый опыт и опыт, или под его надзором.

Для получения информации о дозировке, см. Техническую карточку препарата.

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции для предотвращения внутривенного введения.

Аспирация должна повторяться перед и во время введения дозы в блох, которая должна быть введена медленно и в порциях по мере необходимости с скоростью 7,5 - 30 мг/мин, при этом следует контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать контакт с ним.

Если появляются токсические симптомы, немедленно прекратите инъекцию.