ЛЕВОБУПИВАКАИН АЛТАН 7,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: Информация для пользователя.

Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Левобупивакаин

Содержание проспекта:

1. Что такое Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Алтан 7,5мг/мл
3. Как использовать Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл и для чего он используется

Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Этот тип препаратов используется для обезболивания частей тела или для облегчения боли.Взрослые:

Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл используется как местный анестетик для обезболивания частей тела перед проведением крупной хирургии (за исключением случаев кесарева сечения) и малой хирургии (например, на глазу или во рту).

Также используется для

• облегчения болипосле крупной хирургии

Дети:

Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл также может быть использован у детей для обезболивания частей тела перед операцией и для облегчения боли после малой хирургии, такой как грыжа паховая.

Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл не был испытан у детей младше 6 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левобупивакаину, к любому подобному местному анестетику или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6)
• Если у вас очень низкое кровяное давление
• Для обезболивания части тела путем введения Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл внутривенно. Для лечения боли во время родов

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед тем, как ему будет введен Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл, если у вас есть какие-либо из следующих состояний или заболеваний. Вам может потребоваться более тщательный контроль или введение меньшей дозы.

• Если у вас есть проблемы с сердцем
• Если у вас есть заболевание нервной системы
• Если вы слабы или больны
• Если вы пожилой человек
• Если у вас есть заболевание печени.

Использование Левобупивакаина Алтан 7,5мг/мл с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Сообщите им, особенно, если вы принимаете препараты для:

• Аритмий (например, мексилетин)
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл
• Астмы (например, теофиллин), поскольку они могут повлиять на время, в течение которого Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл остается в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата. Левобупивакаин 7,5 мг/мл не должен быть введен для облегчения боли во время родов или как местный анестетик во время кесарева сечения. Неизвестны эффекты Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл на плод во время первых трех месяцев беременности. Поэтому Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл не должен быть использован во время первых трех месяцев беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проходит ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту с подобными препаратами, ожидается, что только небольшие количества левобупивакаина могут проникнуть в грудное молоко.

Следовательно, кормление грудью возможно после использования местного анестетика

Вождение и использование машин

Использование Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл может иметь значительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не пройдут все эффекты Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл и хирургии. Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом или медсестрой об этом перед выходом из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Алтан:

Пациенты с диетой, бедной натрием, должны учитывать, что этот продукт содержит 3,5 мг/мл натрия в растворе мешочка или ампулы.

3. Как использовать Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл

Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл может быть введен в части тела, которые вы хотите обезболить, такие как глаз, рука или нога. Ваш врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вами, пока вы будете получать Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл.

Доза

Количество Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл, которое будет введено вам, и частота введения будут зависеть от того, для чего он используется, и от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, необходимая для обезболивания области. Доза будет тщательно выбрана вашим врачом.

Если вам будет введено слишком много Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл

Если вам будет введено слишком много Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл, вы можете испытать онемение языка, головокружение, размытое зрение, мышечные спазмы, серьезные трудности с дыханием (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Иногда слишком много Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл также может вызвать низкое кровяное давление, брадикардию или тахикардию и изменения сердечного ритма. Ваш врач может потребоваться назначить вам другие препараты для помощи в прекращении этих симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственныепрепараты, Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из побочных эффектов Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл могут быть серьезными.

Если вы считаете, что испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• чувство усталости или слабости, трудности с дыханием, бледность (это все признаки анемии)
• низкое кровяное давление
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдание плода
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать серьезные трудности с дыханием, трудности с глотанием, крапивницу и очень низкое кровяное давление.
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут быть распознаны по покраснению и раздражению кожи, чиханию, чрезмерному потоотделению, увеличению сердечного ритма, обмороку или отеку лица, губ, рта, языка или горла
• судороги
• потеря сознания
• сономоленция
• размытое зрение
• остановка дыхания
• блокада сердца или остановка сердца
• местное онемение
• онемение языка
• слабость мышц или дрожь
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• онемение, покалывание или другие необычные ощущения
• длительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• нервные расстройства, которые могут включать закрытие глаз, сужение зрачков (центральная часть глаза), запавшие глаза, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица.

Также было сообщено о следующих побочных эффектах: брадикардия, тахикардия, нерегулярные сердечные сокращения и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного периода или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл

Не требуется специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.

Раствор должен быть использован немедленно после открытия.

Не используйте Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл, если вы заметите частицы в растворе.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл

Активное вещество - левобупивакаин (в виде гидрохлорида)

1 мл раствора содержит 7,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула 10 мл содержит 75 мг.

Другие компоненты - вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это прозрачный, бесцветный раствор, упакованный в ампулы из стекла типа I.

Каждая ампула содержит 75 мг левобупивакаина в ампуле 10 мл. Выпускается в упаковках по 5 и 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ул. Колхид, 6, Портал 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма,

28230 Лас-Росас (Мадрид) - Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

авт. Аvenida де ла Конститусион, 198-199, промзона Монте-Бойял,

Касаррубьос-дель-Монте, 45950 Толедо - Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.

промзона Бернедо, с/н

01118 Бернедо Алава-Испания

ДРУГИЕ ВЫПУСКИЛевобупивакаин Алтан 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГЛевобупивакаин Алтан 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГЛевобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГЛевобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления этого проспекта:07/2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по использованию/манипуляции

Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл предназначен только для одноразового использования. Утилизируйте любой неиспользованный раствор.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после открытия. Если это не так, время хранения и условия продукта во время использования являются ответственностью пользователя.

Опыт безопасности лечения левобупивакаином более 24 часов ограничен.

Срок годности после первого открытия: Продукт должен быть использован немедленно

Срок годности после разбавления с раствором хлорида натрия 0,9%: Химическая и физическая стабильность в использовании была продемонстрирована в растворах хлорида натрия 0,9% в течение 7 дней при 20-22°C. Как и для всех парентеральных препаратов, раствор/разбавление должно быть визуально осмотрено перед использованием. Только прозрачные растворы без видимых частиц должны быть использованы.

Разбавление стандартных растворов левобупивакаина должно быть выполнено с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и с использованием асептических техник.

Было показано, что 8,4 мкг/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 мкг/мл фентанила совместимы с левобупивакаином в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Химическая и физическая стабильность в использовании была продемонстрирована с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при 20-22°C.

Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл не должен быть смешан с другими препаратами, кроме тех, которые перечислены выше. Разбавление с щелочными растворами, такими как бикарбонат натрия, может привести к выпадению осадка.

Способ введения

Введение Левобупивакаина должно быть выполнено врачом, имеющим необходимую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Для информации о дозировке, см. инструкцию по применению препарата.

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции для предотвращения внутривенного введения.

Аспирация должна быть повторена перед и во время введения болюсной дозы, которая должна быть введена медленно и в увеличивающихся дозах со скоростью 7,5-30 мг/мин, при этом необходимо контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать вербальный контакт с ним.

Если появляются симптомы токсичности, немедленно прекратите введение.