ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВИАТРИС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Леветирацетам Виатрис 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Леветирацетам Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Виатрис
3. Как принимать Леветирацетам Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Виатрис и для чего он используется

Леветирацетам Виатрис содержит активное вещество леветирацетам, которое является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Виатрис используется:

• В качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам Виатрис используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил Леветирацетам Виатрис для снижения количества приступов.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• Приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца.
• Миоклонических приступов (коротких, типа шока, сакадиров одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• Тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Виатрис

Не принимайте Леветирацетам Виатрис

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Виатрис:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам корректировать дозу.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы проходите лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете какие-либо новые симптомы, принимая леветирацетам, обратитесь к врачу как можно скорее.

Вы можете заметить, что приступы сохраняются или ухудшаются во время лечения при очень редкой форме эпилепсии раннего начала (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков.

Дети и подростки

Если вы заметили снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование леветирацетама в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат (лекарство, используемое для псориаза, воспаления и некоторых видов рака).
• Макрогол (лекарство, используемое как слабительное). Не принимайте макрогол в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.
• Пробенецид (лекарство, используемое для подагры).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Леветирацетам можно использовать во время беременности только если, после тщательной оценки, ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Лактация

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения, поскольку леветирацетам проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Виатрис следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Проглотите таблетки Леветирацетама Виатрис с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать это лекарство с или без еды. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Пазовая линия служит только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозу (500 мг в день)в течение двух недель перед назначением общей дозы 1000 мг.

Например:если ваша суточная доза составляет 1000мг,ваша начальная доза составляет2 таблетки по 250мг утром и 2 таблетки по 250мг вечером.

Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

Дозировка у младенцев (от 1 до 23 месяцев), детей (от2 до11 лет) и подростков (от12 до17 лет) с весом менее 50кг:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Может быть доступна пероральная раствор, поскольку это более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет), которые весят менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Виатрис используется как длительное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Виатрис в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли слишком много Леветирацетама Виатрис

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Виатрис

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Виатрис

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, окончание лечения Леветирацетамом Виатрис должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение этим лекарством, он даст вам инструкции по постепенному прекращению.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают боль в носу или горле (насофарингит), сонливость (сомноленцию), головную боль, усталость и головокружение. Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, слабость и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• Слабость, чувство головокружения или головокружение или если у вас есть трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилактической).
• Отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке).
• Симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь и высокая температура, высокие уровни ферментов печени в анализе крови и увеличение количества одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличенные лимфатические узлы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).
• Симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, голеней или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и иметь вид небольших белых пятен (темные пятна в центре, окруженные более светлой зоной, с темной окантовкой по краю) (эритема многоформная).
• Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Более тяжелая сыпь, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (склонности ко сну), амнезии (потери памяти), нарушения памяти (склонности к забыванию), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая неконтролируемые непроизвольные движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.
• Мысли о суициде или попытки суицида.
• Тяжелая боль в животе, которая может распространиться на спину, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку это может потребовать медицинской помощи:

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Увеличение признаков инфекции, таких как лихорадка или язвы во рту, которые могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов.

Редко(может повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Признаки проблем с печенью, такие как боль в животе, лихорадка, бледный стул, темная моча, желтушная окраска кожи и глаз.
• Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови. Частота значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами не японской национальности.
• Сочетание лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами не японской национальности.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(может повлиять более 1 из 10 человек):

• Насофарингит (боль в носу или горле).
• Сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Анорексия (потеря аппетита).
• Депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность.
• Приступы, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание).
• Вертиго (чувство вращения).
• Кашель.
• Боль в животе, диарея, диспепсия (изжога), рвота, тошнота.
• Кожная сыпь.
• Астения/усталость (слабость/усталость).

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что приводит к тому, что у вас появляются синяки или кровотечение более легко или дольше, чем обычно.
• Потеря веса, увеличение веса.
• Нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация.
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации).

• Диплопия (двойное зрение), размытое зрение.

• Аномальные результаты тестов на функцию печени.
• Потеря волос, экзема, зуд.
• Слабость мышц, миалгия (боль в мышцах).
• Травмы.

Редко(может повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Снижение количества типов кровяных клеток.
• Инфекция.
• Суицидальные расстройства или расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией).
• Делирий.
• Энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов).
• Приступы могут ухудшиться или стать более частыми.

• Неконтролируемые мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность).
• Изменение сердечного ритма (электрокардиограмма).
• Снижение концентрации натрия в крови.
• Хромота или трудности с ходьбой.

Очень редко(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Мысли или чувства, которые повторяются непроизвольно или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о этих побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке, банке и блистере после «СГ» или «ИСП». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Банки: использовать в течение 3 месяцев после первого открытия. После открытия храните банку плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Виатрис

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1000 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: повидон (Е-1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия кроскармеллоза (Е-466), магния стеарат (Е-572), лаурилсульфат натрия (Е-487), коллоидная безводная кремнезем (Е-551). Покрытие: диоксид титана (Е-171), полидекстроза (Е-1200), гипромеллоза (Е-464), триацетин (Е-1518), макрогол 8000, макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, овальной формы, биконвексная, с фаской, отмеченная буквой "M" слева от щели и "619" справа от щели на одной стороне и белая на другой.

Таблетки Леветирацетама Виатрис поставляются в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 200 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах по 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки Леветирацетама Виатрис упаковываются в банки, содержащие 60, 100, 120, 200 или 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхадарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36 промышленная зона Балдойл

Грейндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

улица Майлан, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Испания Леветирацетам Виатрис 1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды Леветирацетам Майлан 1000 мг пленочные таблетки

Великобритания (Северная Ирландия) Леветирацетам Майлан 1000 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).