ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕВА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тева
3. Как принимать Леветирацетам Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим лекарством (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Тева используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы. Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (парциальные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией
• тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тева

Не принимайте Леветирацетам Тева

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Тева

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он/она решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как Леветирацетам Тева, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии
• Редко эпилептические приступы могут ухудшиться или возникать чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Тева, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Использование Леветирацетама Тева в качестве монотерапии не показано у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Тева может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой EFG; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Леветирацетам Тева 500 мг содержит тартразин

Леветирацетам Тева 500 мг содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

Леветирацетам Тева 750 мг содержит желтый оксид

Леветирацетам Тева 750 мг содержит краситель желтый оксид (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Тева следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тева, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы 1000 мг.

Например, для суточной дозы 1000 мг ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

Оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглотите таблетки Леветирацетама Тева с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Тева с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Тева используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Тева в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Тева, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Тева включают сонливость, агитацию, агрессию, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Тева

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Тева

Прекращение лечения Леветирацетамом Тева должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Тева, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Тева.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма высыпания, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Побочные эффекты, сообщаемые наиболее часто, включают насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головную боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность; приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, торс и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапная потеря функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого нейролептическим malignым синдромом). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Тева

• Активное вещество - леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой Леветирацетама Тева 250, 500, 750, 1000 мг, содержит 250, 500, 750, 1000 мг леветирацетама.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Покрытие: гипромеллоза 6 ср, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красители*.

*Красители:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг: ярко-синий FCF (Е 133) и индиготин (Е 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг: индиготин (Е 132), тартразин (Е 102) и желтый оксид железа (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг: желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172) и желтый закат FCF (Е 110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальной формы и с насечкой на одной стороне, на одной стороне имеют гравировку "9", а на насеченной стороне - "3". На другой стороне таблетки гравировка "7285".

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы и с насечкой на одной стороне, на одной стороне имеют гравировку "9", а на насеченной стороне - "3". На другой стороне таблетки гравировка "7286".

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, овальной формы и с насечкой на одной стороне, на одной стороне имеют гравировку "9", а на насеченной стороне - "3". На другой стороне таблетки гравировка "7287".

Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с насечкой на одной стороне, на одной стороне имеют гравировку "9", а на насеченной стороне - "3". На другой стороне таблетки гравировка "7493".

Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Леветирацетам Тева выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в упаковках для одноразового использования по 50 x 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВдХ-алюминиевой перфорированной упаковке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Краков

Польша

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехия

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.