ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕКНИГЕН 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам ТекниГен100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ТекниГен
3. Как принимать Леветирацетам ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетама ТекниГен

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам ТекниГен и для чего он используется

Леветирацетам ТекниГен является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам ТекниГен используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обеих сторонах мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
  • приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца,
  • миоклонических приступов (коротких, типа шока, содроганий мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ТекниГен

Не принимайте Леветирацетам ТекниГен

• если вы аллергичны к леветирацетаму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леветирацетама ТекниГен:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам ТекниГен, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Леветирацетамом ТекниГен (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Прием Леветирацетама ТекниГен с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку он может потерять свою эффективность.

Прием Леветирацетама ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам ТекниГен с пищей или без нее. Как мера предосторожности, не принимайте Леветирацетам ТекниГен с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам ТекниГен не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам ТекниГен может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не должны вы управлять транспортными средствами или использовать машины, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам ТекниГен содержит метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216) и мальтитол

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216).

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леветирацетам ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам ТекниГен должен приниматься дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно инструкциям вашего врача.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков старше 16 лет:

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов старше 4 лет.

Общая доза: Леветирацетам ТекниГен принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам ТекниГен, ваш врач назначит нижнюю дозув течение двух недель перед назначением самой низкой общей дозы.

Сочетанная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов старше 4 лет.

Общая доза: Леветирацетам ТекниГен принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей старше 6 месяцев

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму Леветирацетама ТекниГен в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет,измерьте подходящую дозу, используя шприц на 3 мл, включенный в упаковку.

Для детей старше 4 лет,измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам ТекниГен принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры доз в таблице ниже).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев,измерьте подходящую дозу, используя шприц на 1 мл, включенный в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам ТекниГен принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры доз в таблице ниже):

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Способ введения:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца, Леветирацетам ТекниГен можно принимать, разбавляя раствор для приема внутрь в стакане воды или в бутылке. Его можно принимать с пищей или без нее.

Инструкции для правильного введения:

• Откройте флакон: нажав на крышку и повернув ее против часовой стрелки (рисунок 1)
• Вставьте адаптер шприца в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он хорошо закреплен
• Поместите шприц в отверстие адаптера (рисунок 2)
• Поместите флакон вниз (рисунок 3)

• Наполните шприц небольшым количеством раствора, потянув за поршень вниз (рисунок 4 А), и затем толкните поршень вверх, чтобы удалить любые возможные пузырьки (рисунок 4Б). Потяните за поршень вниз до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), назначенному вашим врачом (рисунок 4В)

• Поверните флакон в нормальное положение. Удалите шприц из адаптера.

• Выпустите содержимое шприца в стакан, наполненный водой, или в бутылку, нажимая на поршень до конца шприца (рисунок 5).
• Выпейте все содержимое стакана/бутылки.
• Закройте флакон крышкой.
• Промойте шприц только водой (рисунок 6).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам ТекниГен используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом ТекниГен в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама ТекниГен, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама ТекниГен включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетама ТекниГен, чем следует. Ваш врач установит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама ТекниГен

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом ТекниГен

Прекращение лечения Леветирацетамом ТекниГен должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом ТекниГен, он даст вам инструкции для постепенного прекращения приема Леветирацетама ТекниГен.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость (чувство слабости) и головокружение. Эти последние побочные эффекты могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто(встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травма.
• возможные симптомы рабдомиолиза (разрушения мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Редко(встречаются у 1-10 из 10000 пациентов)

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, которые могут появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз).
• внезапное снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона.

Хранить в оригинальной упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛеветирацетама ТекниГен

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, метилпараоксibenzoат (E218), пропилпараоксibenzoат (E216), глицирризинат моноаммония, глицерол, жидкий мальтитол, ацесульфам калия (E950), ароматизатор и очищенная вода.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Леветирацетам ТекниГен 100 мг/мл раствор для приема внутрь - прозрачная или слегка желтоватая жидкость.

Стеклянный флакон емкостью 300 мл Леветирацетама ТекниГен (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) поставляется в картонной упаковке с дозировочной ложкой для приема внутрь объемом 10 мл (градуированной каждые 0,25 мл).

Для младенцев и маленьких детей от 1 месяца до 4 лет следует использовать подходящую дозировочную ложку для приема внутрь.

Каждая картонная упаковка также содержит адаптер для дозировочной ложки.

Другие формы выпуска:

• Леветирацетам ТекниГен 250 мг таблетки, покрытые пленкой
• Леветирацетам ТекниГен 500 мг таблетки, покрытые пленкой
• Леветирацетам ТекниГен 750 мг таблетки, покрытые пленкой
• Леветирацетам ТекниГен 1000 мг таблетки, покрытые пленкой

Владелец разрешения на маркетинг и производители

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Email: [email protected]

Производители

Атлантик Фарма – Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Софаримекс – Индустрия Кимика и Фармацевтика, С.А.

Ав. дас Индустриас, Алто ду Колариде, Агуалва, 2735-213 Кашем, Португалия

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es