ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБИС ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Тарбис Фарма 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Тарбис Фарма 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Тарбис Фарма 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тарбис Фарма
3. Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис Фарма используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тарбис Фарма

Не принимайте Леветирацетам Тарбис Фарма

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Тарбис Фарма, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Леветирацетамом Тарбис Фарма (монотерапия) не показано детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Тарбис Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Тарбис Фарма может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Тарбис Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1.000 мг до 3.000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1000мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Леветирацетам принимается перорально. Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать леветирацетам с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение этим препаратом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Тарбис Фарма, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Тарбис Фарма

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Тарбис Фарма

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, леветирацетам может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдем)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или лица, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и появляться как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1.000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), ангиоэдем (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, торс и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапная потеря функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и появляться как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой.
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (это могут быть признаки расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Тарбис Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Тарбис Фарма

Активное вещество - леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг леветирацетама.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг леветирацетама.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 750 мг леветирацетама.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон (К 30), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Пленочное покрытие:

250 мг

Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, алюминиевая лака с кармином индиго (Е132).

500 мг

Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172)

750 мг

Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172)

1 000 мг

Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, с насечкой, овальной формы и синего цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и номером «87» на другой. Насечка служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, с насечкой, гравировкой «Н» на одной стороне и номером «88» на другой. Насечка служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 750 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, с насечкой, овальной формы, цвета от бежевого до светло-оранжевого, с гравировкой «Н» на одной стороне и номером «90» на другой. Насечка служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы, с насечкой, гравировкой «Н» на одной стороне и номером «91» на другой. Насечка служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки, покрытые пленкой, Леветирацетама Тарбис Фарма упаковываются в блистеры.

Упаковки, содержащие 1, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Леветирацетам Амарокс 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг пленочные таблетки

Испания: Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг/500 мг/750 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/