ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САН 500 мг ФИЛЬМ-ОБОЛОЧЕННЫЕ ТАБЛЕТКИ ЕФГ

(Леветирацетам)

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Леветирацетам САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама САН
3. Как принимать Леветирацетам САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам САН и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам САН используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы. Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы парциального начала с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• приступов парциального начала с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца
• миоклонических приступов (коротких, типа шоковых, судорог мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама САН

Не принимайтеЛеветирацетам САН

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостереженияи меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама САН

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам скорректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам САН, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или произойти чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы судорог и потерю навыков, возможно, что вы заметите, что судороги продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама САН, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Леветирацетамом САН (монотерапия) не показано детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетама САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты...

Если вы лечитесь метотрексатом и леветирацетамом одновременно, концентрации этих препаратов в крови должны быть тщательно отслежены.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку он может потерять свою эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам САН можно использовать во время беременности только после тщательной оценки, если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам САН может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам САН

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам САН следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)Взрослые(≥18 лет) и подростки(от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам САН, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель, прежде чем назначить вам самую низкую суточную дозу.

• Например:для суточной дозы 1000 мг, ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама САН в зависимости от веса и дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама САН в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения:

Проглотите таблетки Леветирацетама САН с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам САН с или без пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам САН используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом САН в течение времени, указанного вашим врачом.

• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли большеЛеветирацетама САН,чем должно быть:

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама САН включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили приемЛеветирацетама САН:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеЛеветирацетамом САН:

Прекращение лечения Леветирацетамом САН должно быть проведено постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом САН, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама САН.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и появлению как небольших мишеней (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (снижения бдительности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости); головная боль.

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости) летаргия;

(отсутствие энергии и энтузиазма); тремор (непроизвольный тремор);

• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (изжога), рвота, тошнота;
• высыпание на коже,;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (онемение);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени; ;• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут поражать до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• приступы могут ухудшиться или произойти чаще;
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите вашему врачу» для подробного описания симптомов);
• непроизвольные мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапная потеря функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и появлению как небольших мишеней (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

• хромота или трудности с ходьбой.
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Мысли или чувства, которые не хотят повторяться или необходимость делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама САН

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама SUN

Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (К-30), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, кросповидон (тип Б), тальк, стеарат магния, Опадри Желтый (гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, макрогол 4000, оксид железа желтый (Е172), лака альминий индиго кармин (Е132)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки желтые, овальные, размером 18,5 х 9 мм, с надписью "RB" и "19" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой. Таблетки можно делить на равные дозы.

Упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 фильм-облицованных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

124 улица Fabricii,

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталония 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах под следующими названиями:

Дата последнего обновления текста: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/