Протокол: информация для пациента

Леветирацетам Stadafarma 1.000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь протокол внимательно дотого, как вы или ваш ребенок начнутпринимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Леветирацетам является противоэпилептическим средством (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Этот препарат используется:

• одинаково (без необходимости другого противоэпилептического препарата) у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией, для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначально приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (кризисы начала с одной стороны с или без вторичной генерализации). Врач назначил вам леветирацетам для снижения количества приступов.

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

НЕ принимайте Леветирацетам Стадафарма

•Если вы аллергины на леветирацетам, на производные пиролидона или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать леветирацетам.

•Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам изменить дозу.

• Если вы замечаете любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские проблемы или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на ЭКГ), или если у вас есть болезнь и/или принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансам электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов усугубляется или продолжается более нескольких дней:

• Помышления, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши семья и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Исключительное лечение леветирацетамом (монотерапия) не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое в качестве слабительного) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может сделать его менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если ваш врач после тщательной оценки решит, что это необходимо.

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом.

Невозможно полностью исключить риск дефектов развития для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами, поскольку этот препарат может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно при начале лечения или при увеличении дозы. Не везите или используйте машины, пока не проверите, не повлияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Леветирацетам не доступен во всех описанных фармацевтических формах. Для рекомендованных дозировок, которые не могут быть достигнуты с этим лекарством, должны использоваться другие лекарства, содержащие леветирацетам.

Взять количество таблеток, назначенных вашим врачом.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Совместная терапия и монотерапия (с 16 лет)

•Взрослые (≥18 лет) и подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1,000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начнете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам меньшую дозу в течение 2 недель перед тем, как назначить вам минимальную общую дозу.

Например: для ежедневной дозы 1000 мг, ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и доза должна увеличиваться постепенно, чтобы достичь 1000 мг в день через 2 недели лечения.

•Подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую фармацевтическую форму леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

•Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (2-11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую фармацевтическую форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для перорального приема — это более подходящая форма для новорожденных и детей младше 6 лети для детей и подростков (6-17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точной дозировке.

Форма выпуска

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Принимайте таблетки леветирацетама с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать леветирацетам с или без пищи.После перорального приема леветирацетама может ощущаться его горький вкус.

Длительность лечения

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Продолжайте лечение леветирацетамом в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов..

Если вы принимаете больше Леветирацетама Stadafarma, чем следует

Возможные побочные эффекты от передозировки леветирацетама включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали больше таблеток, чем следует. Врач назначит наиболее подходящее лечение для передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 91-562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять Леветирацетам Stadafarma

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетамом Stadafarma

Как и при других противоэпилептических препаратах, окончание лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному отменению леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, головокружения или затрудненного дыхания, поскольку это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анфилактического шока)
• отек лица, губ, языка или гортани (синдром Квинке)
• синдром гриппа и сыпи на лице, сопровождающейся длительной сыпью с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как малая мочеиспускание, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде маленьких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края)
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• признаки тяжелых изменений сознания или если кто-то рядом замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Это могут быть признаками энцефалопатии.

Самыми часто отчетными побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• насофарингит;
• сонливость (чувство усталости), головные боли.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• конвульсии, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень, (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (затруднение переваривания пищи), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, атака паники, нестабильность эмоций/изменения настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивости), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), пarestesia (чувство покалывания), нарушения внимания (потеря концентрации);
• двойное зрение, расплывчатое зрение;
• повышенные или аномальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• ранения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция), синдром Квинке (отек лица, губ, языка и гортани);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, нарушения личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленное мышление, трудности с концентрацией внимания);
• делирий
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• кризисы эпилепсии могут ухудшиться или появиться чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменения сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• гепатит, печеночная недостаточность;
• сudden loss of renal function;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде маленьких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, которая обозначается буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставЛеветирацетама Stadafarma

Активное вещество - леветирацетам.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Кросповидон (тип B), повидаон К30, коллоидная аниhidная сажа,магниевый стеарат.

Покрытие пленкой:

Гипромелоза, макрогол 400,диоксид титана(E171), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Stadafarma 1 000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются таблетками, покрытыми пленкой, белыми, овальными и с прорезями с одной стороны, с размерами примерно 19,2 мм х 10,2 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Леветирацетам Stadafarma1 000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, представлены в упаковках, содержащих10, 20, 30, 50, 60, 100 или 200таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Греция

или

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Мальта

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Бреда?

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь2021 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.