ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ РАТИОФАРМ 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Леветирацетам ратиофарм 250мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам ратиофарм 500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам ратиофарм 750мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам ратиофарм 1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство,поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леветирацетам ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетам ратиофарм
3. Как принимать Леветирацетам ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетам ратиофарм

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам ратиофарм и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим лекарством (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам ратиофарм используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• В комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
• • приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
  • миоклонических приступов (коротких, похожих на удары, мышечных сокращений) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией
  • тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетам ратиофарм

Не принимайте Леветирацетам ратиофарм

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетам ратиофарм

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он/она решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Леветирацетам ратиофарм, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

• Монотерапия Леветирацетам ратиофарм не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам ратиофарм с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Леветирацетам ратиофарм не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. В исследованиях на животных Леветирацетам ратиофарм показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах выше, чем те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам ратиофарм может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам ратиофарм следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (от 16лет):

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам ратиофарм, ваш врач назначит вам нижнюю дозу(500мг в день)в течение двух недель перед назначением общей дозы 1 000 мг.

Комбинированная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17лет) с весом 50кг или более:

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Например, если ваша суточная доза составляет 1 000мг, вы можете принимать 2 таблеткипо 250мгутром и 2таблеткипо 250мгвечером.

Доза для младенцев (от 1месяца до 23месяцев), детей (от 2 до 11лет) и подростков (от 12 до 17лет) с весом менее 50кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам ратиофарм в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам ратиофарм 100 мг/мл пероральный раствор является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглатывайте таблетки Леветирацетам ратиофарм, покрытые пленочной оболочкой, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам ратиофарм с или без пищи.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам ратиофарм используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам ратиофарм в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам ратиофарм, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетам ратиофарм включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетам ратиофарм

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетам ратиофарм

Прекращение лечения Леветирацетам ратиофарм должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам ратиофарм, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетам ратиофарм.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший стационар, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки серьезных изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки дезориентации, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут возникать до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать до 1 из 1 000 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные результаты тестов на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут возникать до 1 из 10 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные сокращения, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей, похожих на небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетам ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD.:. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама ратиофарм

Активное вещество - леветирацетам.

Одна таблетка, покрытая пленкой, Леветирацетама ратиофарм 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Одна таблетка, покрытая пленкой, Леветирацетама ратиофарм 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Одна таблетка, покрытая пленкой, Леветирацетама ратиофарм 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Одна таблетка, покрытая пленкой, Леветирацетама ратиофарм 1.000 мг содержит 1.000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Макрогол 6000, Коллоидная безводная кремния диоксид, Кросповидон, Порошок целлюлозы, СтEARАТ магния.

Покрытие:

Леветирацетам ратиофарм 250мг

Поливиниловый спирт, Диоксид титана (E171), Макрогол, Тальк, Лак алюминия с кармином индиго (E132)

Леветирацетам ратиофарм 500мг

Гипромеллоза (E464), Микрокристаллическая целлюлоза (E460), Макрогол 40 стеарат типа I, Диоксид титана, Анастаз (E171), Желтый оксид железа (E172)

Леветирацетам ратиофарм 750мг

Гипромеллоза (E464), Микрокристаллическая целлюлоза (E460), Макрогол 40 стеарат типа I, Диоксид титана, Анастаз (E171), Желтый оксид железа (E172), Красный оксид железа (E172)

Леветирацетам ратиофарм 1.000мг

Гипромеллоза (E464), Микрокристаллическая целлюлоза (E460), Макрогол 40 стеарат типа I, Диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам ратиофарм 250мг

Таблетки, покрытые пленкой, синие, овальные и с надрезом на одной стороне, и поставляются в упаковках по 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой, или в упаковках-мультипаках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой.

Леветирацетам ратиофарм 500мг

Таблетки, покрытые пленкой, желтые, овальные и с надрезом на одной стороне, и поставляются в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой, или в упаковках-мультипаках по 120 (2 упаковки по 60) или 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой.

Леветирацетам ратиофарм 750мг

Таблетки, покрытые пленкой, светло-красные, овальные и с надрезом на обеих сторонах, и поставляются в упаковках по 20, 30, 50, 60, 80 или 100 таблеток, покрытых пленкой, или в упаковках-мультипаках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой.

Леветирацетам ратиофарм 1.000мг

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные и с надрезом на обеих сторонах, и поставляются в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой, или в упаковках-мультипаках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки можно делить на равные части.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Германия

Email: [email protected]

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.