ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ РАТИОФАРМ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам ратиофарм 100 мг/мл пероральная жидкость EFG

леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ратиофарма
3. Как принимать Леветирацетам ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам ратиофарм и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам ратиофарм используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы первоначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в両 сторон мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца
• миоклонических приступов (коротких, типа шока, судорог мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией
• тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама ратиофарма

Не принимайте Леветирацетам ратиофарм

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама ратиофарма

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он/она решит, следует ли вам скорректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам ратиофарм, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама ратиофарма, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Монотерапия Леветирацетамом ратиофармом не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Применение Леветирацетама ратиофарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам ратиофарм может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам ратиофарм содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, калий и натрий

Пероральная жидкость Леветирацетама ратиофарма может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (E218) и пропилпараоксибензоат (E216).

Этот препарат содержит 1,2 ммоль (или 46,65 мг) калия на 15 мл, что должно быть учтено у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с диетами, бедными калием.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 15 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леветирацетам ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам ратиофарм следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте пероральную жидкость согласно инструкциям вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов старше 4 лет.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам ратиофарм принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам ратиофарм, ваш врач назначит нижнюю дозув течение двух недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Сочетанная терапия

Дозировка у взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку для пациентов старше 4 лет.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам ратиофарм принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Дозировка у детей старше 6 месяцев

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму Леветирацетама ратиофарма в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 3 мл, включенный в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 10 мл, включенный в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам ратиофарм принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка у детей старше 6 месяцев

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев)

Для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев, измерьте подходящую дозу, используя шприц на 1 мл, включенный в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам ратиофарм принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев)

Способ применения

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца Леветирацетам ратиофарм можно принимать, разбавляя пероральную жидкость в стакане воды или в бутылке. Вы можете принимать Леветирацетам ратиофарм с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции для правильного применения:

• Открыть флакон: нажать на крышку и повернуть против часовой стрелки.
• Взять шприц и вставить его в отверстие флакона.

Для этого поршень должен быть полностью внутри шприца (рисунок)

• Держите флакон и шприц крепко сжатыми. Поверните флакон и шприц

• Наполните шприц жидкостью, вытянув поршень до отметки, соответствующей количеству, которое соответствует дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом.
• Вы можете прочитать количество, соответствующее миллилитрам, в начале более толстой части поршня (рисунок).

• Если появляются пузырьки, нажмите поршень внутри шприца снова и наполните шприц еще раз медленно.
• Переместите флакон и шприц в исходное положение.
• Удалите наполненный шприц из флакона (рисунок).

• Выпустите содержимое шприца в стакан воды, нажав на поршень шприца (рисунок).

• Закройте флакон крышкой после каждого использования.
• Выпейте весь содержимое стакана.
• Промойте шприц после каждого использования водой, наполняя и опорожняя шприц несколько раз.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам ратиофарм используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом ратиофармом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама ратиофарма, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама ратиофарма включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетама ратиофарма, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама ратиофарма

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом ратиофармом

Прекращение лечения Леветирацетамом ратиофармом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом ратиофармом, он/она даст вам инструкции для постепенного прекращения приема Леветирацетама ратиофарма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку эти могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти могут быть симптомами энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство сна, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы.

Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• припадки, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные результаты тестов на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, которые могут выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, состояния низкого уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого мalignant нейролептический синдром). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте после 4 месяцев после открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама ратиофарм

Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Другие компоненты - пара-гидроксибензоат метила (Е128), пара-гидроксибензоат пропила (Е216), цитриновая кислота моногидрат, гидроксид натрия, очищенная вода, ацесульфам калия (Е950), ароматизатор винограда

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам ратиофарм раствор для приема внутрь - прозрачная жидкость.

Флакон из стекла 300 мл Леветирацетама ратиофарм раствора для приема внутрь (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) поставляется в картонной коробке, содержащей шприц 10 мл (градуированный каждые 0,25 мл) и адаптер для шприца.

Флакон из стекла 150 мл Леветирацетама ратиофарм раствора для приема внутрь (для младенцев от 6 месяцев и старше и детей от 2 до 4 лет) поставляется в картонной коробке, содержащей шприц 3 мл (градуированный каждые 0,1 мл) и адаптер для шприца.

Флакон из стекла 150 мл Леветирацетама ратиофарм раствора для приема внутрь (для младенцев от 1 месяца и старше и младше 6 месяцев) поставляется в картонной коробке, содержащей шприц 1 мл (градуированный каждые 0,05 мл) и адаптер для шприца.

Владелец разрешения на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Германия

Email: info@ratiopharm.de

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:{MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.