ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КВАЛИГЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛеветирацетамКвалиген500 мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приемалекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Квалигена
3. Как принимать Леветирацетам Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Квалигена

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Квалиген и для чего он используется

Леветирацетам Квалиген 500 мг таблетки, покрытые пленкой, является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Квалиген используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического лекарства) у пациентов старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
  • парциальных приступов с или без генерализации у пациентов старше 1 месяца.
  • миоклонических приступов у пациентов старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.

генерализованных тónico-клонических приступов у пациентов старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Квалигена

Не принимайтеЛеветирацетам Квалиген

• если вы аллергичны к леветирацетаму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетама Квалигена.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение их количества), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Леветирацетам Квалиген, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или агрессивности, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Прием Леветирацетама Квалигена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Леветирацетама Квалигена с пищей и напитками

Вы можете принимать Леветирацетам Квалиген с или без пищи. Как меру предосторожности не принимайте Леветирацетам Квалиген с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Леветирацетам Квалиген не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Риск для ребенка во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах выше, чем те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Квалиген может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леветирацетам Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам Квалиген следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Монотерапия

Дозадля взрослых и подростков (старше 16 лет):

Общая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Квалиген, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель перед назначением минимальной общей дозы.

Например, для суточной дозы 2000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Дозадля взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Например, для суточной дозы 1000 мг вам необходимо принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозадля младенцев (от 6 до 23 месяцев),детей (от2до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы. Леветирацетам 100 мг/мл раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Общая доза: от 20 мг на килограмм веса тела в день до 60 мг на килограмм веса тела в день.

Дозадля младенцев(от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ приема:

Проглатывайте таблетки Леветирацетама Квалигена с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Квалиген используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Квалигеном в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить риск приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Квалигеном, он даст вам инструкции по постепенному снижению дозы.

Если вы приняли большеЛеветирацетама Квалигена, чем положено

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Квалигена включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили приемЛеветирацетама Квалигена

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЛеветирацетамом Квалигеном

Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения Леветирацетамом Квалигеном должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения рискаприступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший госпиталь, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксии)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных клеток крови (эозинофилия) и лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или лица, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой зоной, с темной зоной вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (снежения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные движения или потерю контроля над ними. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Очень часто:

• насморк;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);

(тремор);

• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, психические расстройства, необычное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, эмоциональная нестабильность/настроение, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), нарушения координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• нормальные результаты анализов функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:

• инфекция;
• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые влияют на голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• пузыри на коже, во рту, на глазах и в генитальной области, сыпь на коже;
  • снижение концентрации натрия в крови.
  • внезапное снижение функции почек
  • рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Квалигена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛеветирацетама Квалигена 500 мг

Активное вещество - леветирацетам. Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал карбоксиметилцеллюлозы натрия, повидон K-30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочное покрытие: Опадри 85F82874 желтый: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), оксид железа желтый (E172).

Таблетки Леветирацетама Квалигена, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры и представлены в картонных коробках. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с надписью "L65" на одной стороне и гладкой на другой.

Упаковки содержат 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Испания

Эта инструкция была пересмотрена в ноябре 2019 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.