ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КВАЛИГЕН 100 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Квалиген 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Квалиген и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Леветирацетам Квалиген
3. Как использовать Леветирацетам Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Квалиген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Квалиген и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Это лекарство используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы. Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (парциальные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков и детей от 4 лет.
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

Это лекарство является альтернативой для пациентов, у которых пероральное введение временно неосуществимо.

2. Что нужно знать перед началом использования Леветирацетам Квалиген

Не используйте Леветирацетам Квалиген

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как это лекарство, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Дети и подростки

• Монотерапия этим лекарством не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Квалиген содержит натрий

Одна максимальная единичная доза концентрата Леветирацетам Квалиген содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия, (основного компонента поваренной соли) или 0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на флакон. Это эквивалентно 2,85% (в максимальной единичной дозе) или 0,95% (на флакон) от максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослых.

3. Как использовать Леветирацетам Квалиген

Ваш врач или медсестра введут это лекарство через внутривенную инфузию.

Это лекарство должно вводиться дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Внутривенная форма является альтернативой пероральному введению. Можно перейти от таблеток или перорального раствора к внутривенной форме или наоборот без корректировки дозы. Ваша суточная доза и частота введения должны быть идентичными.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Квалиген, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед введением минимальной общей дозы.

Сочетанная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Дозировка для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Общая доза: от 20 мг на килограмм веса до 60 мг на килограмм веса в день.

Метод и способ введения:

Леветирацетам Квалиген предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и введена через внутривенную инфузию в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном использовании Леветирацетам Квалиген приведена в разделе 6 для медицинских работников.

Продолжительность лечения:

• Нет опыта использования леветирацетама внутривенно в течение периода, превышающего 4 дня.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Квалиген:

Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции для постепенного отмены, если решит прекратить ваше лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, леветирацетам может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки замешательства, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (пробелов в памяти), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, психические расстройства, необычное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроенческие сдвиги, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция, отек Квинке);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел "Сообщите вашему врачу немедленно" для подробного описания симптомов);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетам Квалиген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Квалиген

Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Другие компоненты - ацетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Леветирацетам Квалиген концентрат для раствора для инфузии ЕФГ (стерильный концентрат) - прозрачная бесцветная жидкость.

Леветирацетам Квалиген концентрат для раствора для инфузии ЕФГ поставляется в картонных коробках, содержащих 10 флаконов по 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Октябрь 2020

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции для правильного использования Леветирацетам Квалиген приведены в разделе 3.

Один флакон концентрата Леветирацетам Квалиген содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. Таблицу 1 для подготовки и введения рекомендованной дозы Леветирацетам Квалиген концентрата для достижения суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделенной на две дозы.

Таблица 1. Подготовка и введение концентрата Леветирацетам Квалиген

Это лекарство предназначено для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности при использовании: с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после разведения. В случае, если он не используется немедленно, время и условия хранения до следующего использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разведение не было проведено в условиях асептики и контроля.

Было обнаружено, что концентрат леветирацетама физически совместим и химически стабилен при смешивании с следующими разбавителями в течение как минимум 24 часов и хранении в мешках из ПВХ при контролируемой комнатной температуре 15-25°C.

Разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• Раствор для инъекций Рингера-лактата;
• Раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%).