ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРИДЕМ 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Инструкция по применению ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРИДЕМ 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Введение
Инструкция: информация для пациента
Леветирацетам Норидем 100мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Леветирацетам Норидем и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетам Норидем
- Как использовать Леветирацетам Норидем
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Леветирацетам Норидем
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Леветирацетам Норидем и для чего он используется
Леветирацетам является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).
Леветирацетам используется:
- в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы парциального начала с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
- в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
- приступов парциального начала с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет.
- миоклонических приступов (коротких, судорожных сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
- тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).
Леветирацетам концентрат является альтернативой для пациентов, у которых пероральное введение временно неосуществимо.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетам Норидем
Не используйте Леветирацетам Норидем
- Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства
- Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам скорректировать дозу.
- Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
- Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
- Если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:
- Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
- Ухудшение эпилепсии:
В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.
В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.
Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.
Дети и подростки
Эксклюзивное лечение леветирацетамом (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарства и Леветирацетам Норидем
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, не требующие рецепта.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.
Вождение и использование машин
Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Норидем содержит натрий
Это лекарство содержит 57 мг (2,5 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой максимальной единичной дозе. Это эквивалентно 2,85% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Это следует учитывать у пациентов, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.
3. Как использовать Леветирацетам Норидем
Ваш врач или медсестра введут это лекарство путем внутривенной инфузии. Леветирацетам следует вводить дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Внутривенная форма является альтернативой пероральному введению. Можно перейти от таблеток, покрытых пленкой, или перорального раствора к внутривенной форме или наоборот без коррекции дозы. Ваша суточная доза и частота введения должны быть идентичными.
Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)
Взрослые(≥18 лет)и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Норидем, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед введением минимальной суточной дозы.
Доза у детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:
Рекомендуемая доза: от 20 мг на килограмм веса тела до 60 мг на килограмм веса тела в день.
Метод и способ введения
Это лекарство предназначено для внутривенного введения (инфузии в вену).
Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и введена путем внутривенной инфузии в течение 15 минут.
Более подробная информация о правильном использовании леветирацетама приведена в разделе, предназначенном для медицинских специалистов.
Продолжительность лечения
Нет опыта использования леветирацетама внутривенно в течение периода, превышающего 4 дня.
Если вы прекратите лечение Леветирацетам Норидем:
Как и с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения этим лекарством должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному отказу от леветирацетама, если решит прекратить ваше лечение этим лекарством.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:
- слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
- отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
- симптомы гриппа и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
- сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
- общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
- более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
- признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (снежения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (пробелов в памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.
Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек
- насофарингит
- сонливость (чувство сна), головная боль.
Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек
- анорексия (потеря аппетита)
- депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
- приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор)
- вертиго (чувство вращения);
- кашель
- боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
- сыпь на коже
- астения/усталость (чувство слабости).
Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек
- снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток
- потеря веса, увеличение веса
- попытка суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения
- амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации)
- диплопия (двойное зрение), размытое зрение
- повышенные/анормальные значения в анализах функции печени
- потеря волос, экзема, зуд
- слабость мышц, миалгия (боль в мышцах)
- травма.
Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек
- инфекция
- снижение всех типов кровяных клеток
- тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла)
- снижение концентрации натрия в крови
- суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией)
- делирий
- энцефалопатия (см. подраздел "Сообщите вашему врачу немедленно" для подробного описания симптомов)
- приступы могут ухудшиться или стать более частыми
- непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, торс и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность)
- изменение сердечного ритма (электрокардиограмма)
- панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
- печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени)
- внезапное снижение функции почек
- сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
- рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами
- хромота или трудности с ходьбой
- комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, состояния низкого уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого нейролептическим malignым синдромом). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек
- мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Леветирацетам Норидем
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе/ампуле и на коробке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Разведенный продукт является физически и химически стабильным в течение 24 часов при температуре 15-25°C и 2-8°C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после разведения.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Леветирацетам Норидем
- Активное вещество - леветирацетам.
Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
- Другие компоненты (вспомогательные вещества) - ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Леветирацетам Норидем - это прозрачный и бесцветный концентрат для раствора для инфузии.
Леветирацетам Норидем выпускается в двух формах:
- Стеклянные флаконы (которые содержат 5 мл концентрата для раствора для инфузии) с 500 мг леветирацетама (10 или 50 флаконов в коробке).
- Ампулы из полипропилена (которые содержат 5 мл концентрата для раствора для инфузии) с 500 мг леветирацетама (1, 10 или 50 ампул в коробке).
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Владелец разрешения на маркетинг
Норидем Энтерпрайзес Лимитед
Эвагороу и Макариу
Митси Билдинг 3, офис 115
1065 Никосия, Кипр
Ответственный за производство
ДЕМО С.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия.
14568 Греция
Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: | Леветирацетам Норидем 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Великобритания (Северная Ирландия): | Леветирацетам 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ирландия: | Леветирацетам 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Франция: | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРИДЕМ 100 мг/мл, раствор для разбавления для перфузии | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Бельгия: | Леветирацетам Норидем 100 мг/мл раствор для разбавления для перфузии – концентрат для приготовления раствора для инфузии – Концентрат zur Herstellung einer Infusionslösung | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Кипр: | Леветирацетам Норидем 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Греция: | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ/ДЕМО 100 мг/мл Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2024 г. Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:Подготовка и обработка
Инструкции по правильному использованию Леветирацетама Норидема приведены в разделе 3. Одна ампула или флакон концентрата Леветирацетама Норидема содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. в Таблице 1 рекомендованную подготовку и введение концентрата Леветирацетама Норидема для достижения суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы. Таблица 1. Подготовка и введение концентрата Леветирацетама Норидема
Этот препарат предназначен для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Разбавленный продукт физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 15-25°C и 2-8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, время и условия хранения до следующего использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление не было проведено в асептических условиях. Было обнаружено, что концентрат Леветирацетама Норидема для приготовления раствора для перфузии физически совместим и химически стабилен при смешивании с следующими разбавителями в течение 24 часов при температуре 15-25°C и 2-8°C при концентрации Леветирацетама Норидема 2,5 мг/мл и 15,0 мг/мл. Разбавители:
|
