ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ МАБО 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Мабо 250мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Мабо и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Мабо
3. Как принимать Леветирацетам Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Мабо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Мабо и для чего он используется

Леветирацетам Мабо 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является противоэпилептическим препаратом (препаратом для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• приступов с парциальным началом, с или без генерализации, у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Мабо

Не принимайте Леветирацетам Мабо

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к леветирацетаму, производным пириролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема леветирацетама

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Использование леветирацетама в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Мабо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку он может потерять свою эффективность.

Прием Леветирацетама Мабо с пищей и напитками

Вы можете принимать леветирацетам с пищей или без нее. Как меры предосторожности, не принимайте леветирацетам с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки вашим врачом.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Леветирацетам Мабо

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам Мабо следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Сочетанная терапия и монотерапия (от 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1000 мг ваша начальная доза будет составлять 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглатывайте таблетки Леветирацетама Мабо с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать леветирацетам с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Мабо, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессию, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Мабо

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Мабо

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если ваш врач решает прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции для постепенного прекращения приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, леветирацетам может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный центр, если вы испытываете:

• Слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilактической).
• Отек лица, губ, языка или горла (ангиоотек).
• Симптомы гриппа и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку они могут быть признаками внезапного снижения функции почек.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная).
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (снежения), амнезии (потери памяти), нарушения памяти (пробелов в памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головную боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• сонливость (чувство сонливости), головная боль;
• насофарингит.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• тревога, депрессия, враждебность или агрессия, бессонница, нервозность или раздражительность;
• головокружение (чувство неустойчивости), приступы, тремор (непроизвольные подергивания), нарушение равновесия, летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель (усиление существующего кашля);
• абдоминальная боль, тошнота, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), диарея, рвота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, агитация;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (пробелы в памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (мышечная боль);
• травма.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;

• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), ангиоотек (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Немедленно сообщите вашему врачу» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Мабо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Леветирацетам Мабо после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Мабо

Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Пленочная оболочка Opadry 85F20694: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол 3350, лака на основе алюминиевого кармина индиго (E132).

Таблетки Леветирацетама Мабо, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры в картонные упаковки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют синий цвет, овальную форму и имеют насечку на одной стороне. Картонные упаковки содержат 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Другие упаковки

Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ; 60 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Леветирацетам Мабо 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ; 30 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

НОУКОР ХЕЛС, С.А.

авеню Ками Реал, 51-57

08184 Палау-солита и Плегаманс

Барселона, Испания

Эта инструкция была одобрена в июле 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/