ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КЕРН ФАРМА 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Леветирацетам Kern Pharma 100 мг/мл оральная растворимая форма EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леветирацетам Kern Pharma и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Kern Pharma
3. Как принимать Леветирацетам Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Kern Pharma и для чего он используется

Леветирацетам Kern Pharma является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Kern Pharma используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического лекарства) у пациентов старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
• парциальных приступов с или без генерализации у пациентов старше 1 месяца.
• миоклонических приступов у пациентов старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.

тонико-клонических генерализованных приступов у пациентов старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Kern Pharma

Не принимайтеЛеветирацетам Kern Pharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к леветирацетаму или любому другому компоненту Леветирацетама Kern Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение их количества), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Леветирацетам Kern Pharma, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Взаимодействие Леветирацетама Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

ВзаимодействиеЛеветирацетама Kern Pharmaс продуктами питания, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Kern Pharma с или без еды. Как меру безопасности не принимайте Леветирацетам Kern Pharma с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Леветирацетам Kern Pharma не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Риск для ребенка во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут понадобиться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Kern Pharma может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Kern Pharma содержит метилпараоксибензоат (E218), пропилпараоксибензоат (E216) и мальтитол.

Из-за содержания метилпараоксибензоата (E218) и пропилпараоксибензоата (E216) может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Если ваш врач сообщит вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Леветирацетам Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему Леветирацетама Kern Pharma, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Леветирацетам Kern Pharma следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте оральную растворимую форму согласно инструкциям вашего врача.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (старше 16 лет):

Измерьте подходящую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку для пациентов старше 4 лет.

Общая дозировка:

Леветирацетам Kern Pharma принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Kern Pharma, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед назначением общей минимальной дозы.

Комбинированная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Измерьте подходящую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку для пациентов старше 4 лет.

Общая дозировка: Леветирацетам Kern Pharma принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Kern Pharma в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте подходящую дозу с помощью шприца на 3 мл, включенного в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте подходящую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку.

Общая дозировка: Леветирацетам Kern Pharma принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев, измерьте подходящую дозу с помощью шприца на 1 мл, включенного в упаковку.

Общая дозировка: Леветирацетам Kern Pharma принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Способ введения

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца Леветирацетам Kern Pharma можно принимать, разбавляя оральную растворимую форму в стакане воды или в бутылке.

Инструкции для правильного введения:

• Открыть флакон: нажать на крышку и повернуть против часовой стрелки (рисунок 1).

• Вставить адаптер в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он хорошо закреплен.

• Взять шприц и вставить его в отверстие адаптера (рисунок 3).

• Положить флакон вниз (рисунок 4).

• Наполнить шприц небольшым количеством раствора, опустив поршень (рисунок 5А), и затем поднять его, чтобы удалить любые возможные пузырьки (рисунок 5Б). Опустите поршень до отметки, соответствующей назначенной вашему врачу дозе в мл (рисунок 5В).

• Положить флакон вверх (рисунок 6А). Удалить шприц из адаптера (рисунок 6Б).

• Вылить содержимое шприца в стакан воды или в бутылку, опустив поршень до конца шприца (рисунок 7).

• Выпить содержимое стакана полностью.

• Закрыть флакон с помощью пластиковой крышки.

• Вымыть шприц водой (рисунок 8).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Kern Pharma используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Kern Pharma в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить ваши приступы. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Kern Pharma, он даст вам инструкции для постепенного прекращения приема Леветирацетама Kern Pharma.

Если вы приняли больше ЛеветирацетамаKern Pharma, чем следовало

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Kern Pharma включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше оральной растворимой формы, чем следовало. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемЛеветирацетама Kern Pharma

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЛеветирацетамом Kern Pharma

Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения Леветирацетамом Kern Pharma должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов и они вас беспокоят.

Некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• • отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
  • симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг

рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела

(токсический эпидермальный некролиз)

• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

очень часто (встречаются у более 1 из 10 пациентов)

часто (встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

не часто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

редко (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов)

очень редко (встречаются у менее 1 из 10000 пациентов)

частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень часто:

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• анормальные результаты анализов функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:

• инфекция;
• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные или неконтролируемые мышечные спазмы, затруднение контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• пузырьки на коже, во рту, на глазах и в генитальной области, сыпь на коже;
• снижение концентрации натрия в крови.
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Распространенность значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами не японской национальности.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Kern Pharma

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не использовать Леветирацетам Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не использовать после 7 месяцев с момента открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Kern Pharma

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, метилпараоксibenzoат (E218), пропилпараоксibenzoат (E216), аммиак глицирризата, глицерол (E422), жидкий мальтитол (E965), ацесульфам К (E950), ароматизатор винограда, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леветирацетам Kern Pharma - прозрачная жидкость. Выпускается в стеклянной бутылке объемом 300 мл или 150 мл.

Стеклянная бутылка объемом 300 мл Леветирацетама Kern Pharma (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) упакована в картонную коробку вместе с оральной дозировкой 12 мл (градуированной каждые 0,25 мл) и адаптером для дозировки.

Стеклянная бутылка объемом 150 мл Леветирацетама Kern Pharma (для младенцев от 6 месяцев и старше и детей от 2 до 4 лет) упакована в картонную коробку вместе с оральной дозировкой 3 мл (градуированной каждые 0,1 мл) и адаптером для дозировки.

Стеклянная бутылка объемом 150 мл Леветирацетама Kern Pharma (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев) упакована в картонную коробку вместе с оральной дозировкой 1 мл (градуированной каждые 0,05 мл) и адаптером для дозировки.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Отделение Медана в Сieradzu

ул. В. Локетка 10, 98-200 Сieradz

Польша

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/