ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ХОСПИРА 100 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Хоспира 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Хоспира и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Леветирацетам Хоспира
3. Как использовать Леветирацетам Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Леветирацетам Хоспира

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Хоспира и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Хоспира используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы начинаются только с одной стороны мозга, но могут распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (парциальные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• В комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
• • парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков и детей старше 4 лет.
  • миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

Леветирацетам Хоспира концентрат для раствора для инфузии является альтернативой для пациентов, у которых пероральное введение леветирацетама временно неосуществимо.

2. Что нужно знать перед началом использования Леветирацетам Хоспира

Не используйте Леветирацетам Хоспира

Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пириролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Леветирацетам Хоспира

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.

• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как Леветирацетам Хоспира, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или агрессивности, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Дети и подростки

• Монотерапия Леветирацетам Хоспира не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Хоспира

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам Хоспира можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Хоспира может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Хоспира содержит натрий:

Одна максимальная единичная доза Леветирацетам Хоспира концентрата содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на флакон). Это следует учитывать у пациентов, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Леветирацетам Хоспира

Ваш врач или медсестра введут Леветирацетам Хоспира через инфузию. Леветирацетам Хоспира следует вводить дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Инфузионная форма является альтернативой пероральному введению. Можно перейти от таблеток или перорального раствора к инфузионной форме или наоборот без корректировки дозы. Ваша суточная доза и частота введения должны быть идентичными.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (старше 16 лет):

Обычная доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Хоспира, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед тем, как назначить вам обычную минимальную дозу.

Сочетанная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Обычная доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Обычная доза: от 20 мг/кг веса тела до 60 мг/кг веса тела в день.

Метод и способ введения:

Леветирацетам Хоспира предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена 至 минимум 100 мл совместимого растворителя и введена через инфузию в течение 15 минут.

Более подробную информацию о правильном использовании Леветирацетам Хоспира см. в разделе 6 для медицинских работников.

Продолжительность лечения:

• Нет опыта использования леветирацетама в виде инфузии в течение периода более 4 дней.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Хоспира:

Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения Леветирацетам Хоспира должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетам Хоспира, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетам Хоспира.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке)
• симптомы, похожие на грипп, и высыпание на лице, за которым следует распространенное высыпание с высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, по аббревиатуре на английском языке])
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек в ногах, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей, похожих на небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• распространенное высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма высыпания, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки путаницы, сонливости (чувство сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти могут быть симптомами энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Насофарингит (инфекция носа или горла);
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, расстройство равновесия, головокружение (чувство нестабильности), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (изжога), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови, снижение количества белых кровяных телец;
• потеря веса, набор веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, путаница, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (онемение), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;

• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;

• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• бред
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• непроизвольные мышечные сокращения, которые поражают голову, торс и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• проблемы с печенью, гепатит
• внезапное снижение функции почек
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей, похожих на небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), распространенное высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма высыпания, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с этим повышение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетам Хоспира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Хоспира

• Активным веществом является леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другими компонентами являются: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Хоспира концентрат для раствора для инфузии - это стерильный, прозрачный и бесцветный жидкий концентрат.

Флаконы по 5 мл Леветирацетам Хоспира концентрата для раствора для инфузии упаковываются в картонные коробки по 10 или 25 флаконов по 5 мл. Не все размеры упаковки могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производители

Pfizer Service Company BVBA

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгия

Hospira UK Limited

Хорайзон Хаус,

Хани Лейн,

Херли

Мейденхед

SL6 6RJ

Великобритания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по правильному использованию Леветирацетам Хоспира приведены в разделе 3.

Флакон Леветирацетам Хоспира концентрата содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. Таблицу 1 для рекомендуемой подготовки и введения Леветирацетам Хоспира концентрата для достижения суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделенной на две дозы.

Таблица 1. Подготовка и введение Леветирацетам Хоспира концентрата

Это лекарство предназначено для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Стабильность при использовании: физическая и химическая стабильность разведенного продукта, хранящегося в мешках из ПВХ, составляет 24 часа при 30°C и 2-8°C. С микробиологической точки зрения, если метод разведения не предотвращает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. В случае, если он не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Было обнаружено, что Леветирацетам Хоспира концентрат физически совместим и химически стабилен при смешивании с следующими растворителями:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций Рингера лактата
• Раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%)