ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ХИКМА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Леветирацетам Хикма 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, каквы или ваш ребенок начнетеиспользовать это лекарство,поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Леветирацетам Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетам Хикма
3. Как использовать Леветирацетам Хикма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетам Хикма

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Хикма и для чего он используется

Леветирацетам Хикма является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Хикма используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
• • приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
  • миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

Леветирацетам Хикма концентрат для раствора для инфузии является альтернативой для пациентов, у которых пероральное введение временно неосуществимо.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Леветирацетам Хикма

Не используйте Леветирацетам Хикма:

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Леветирацетам Хикма:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как Леветирацетам Хикма, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетам, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Использование Леветирацетам Хикма в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Использование Леветирацетам Хикма сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Хикма может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит 19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,95% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Леветирацетам Хикма

Ваш врач или медсестра введут леветирацетам через инфузию.

Леветирацетам следует вводить дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Инфузионная форма является альтернативой пероральному введению. Вы можете перейти от таблеток или перорального раствора к инфузионной форме или наоборот без корректировки дозы. Ваша суточная доза и частота введения должны быть идентичными.

Сочетанная терапия имонотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед введением минимальной дозы.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Общая доза: от 20 мг/кг веса тела до 60 мг/кг веса тела в день.

Метод и способ введения:

Леветирацетам предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и

введена через инфузию в течение 15 минут.

Более подробную информацию о правильном использовании леветирацетама см. в разделе 6 для врачей и медсестер.

Продолжительность лечения:

Нет опыта использования леветирацетама в форме инфузии в течение периода, превышающего 4 дня.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Хикма

Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки замешательства, сонливости (сна), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция, отек Квинке);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел "Сообщите вашему врачу немедленно" для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность);
• изменения сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапная потеря функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
• хромота или трудности с ходьбой.
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома нейролептической мальигнизации). Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут возникать до 1 из 10 000 человек

• мысли или чувства, которые не являются желаемыми и повторяющимися, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетам Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Хикма

• Активное вещество - леветирацетам.

Каждый мл раствора для инфузии содержит 100 мг леветирацетама.

• Другие компоненты: ацетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леветирацетам Хикма концентрат для раствора для инфузии - стерильная, прозрачная и бесцветная жидкость.

Леветирацетам Хикма концентрат для раствора для инфузии поставляется в картонных коробках, содержащих 10 ампул по 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо нº8, 8А, 8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Леветирацетам Хикма 100 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Германия: Леветирацетам Хикма 100 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Франция: Леветирацетам Хикма 100 мг/мл, раствор для разбавления для инфузии

Италия: Леветирацетам Хикма, 100 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Португалия: Леветирацетам Хикма 100 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Испания: Леветирацетам Хикма 100 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Великобритания/Северная Ирландия: Леветирацетам 100 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по правильному использованию Леветирацетама Хикма приведены в разделе 3.

Одна ампула концентрата содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. в Таблице 1 рекомендованную подготовку и введение Леветирацетама Хикма концентрата для раствора для инфузии для достижения суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделенной на две дозы.

Таблица 1. Подготовка и введение Леветирацетама Хикма концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Этот препарат предназначен для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности при использовании: с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, время и условия хранения до следующего использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при комнатной температуре (15-25°C), если только разбавление не было выполнено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Было обнаружено, что Леветирацетам Хикма концентрат для раствора для инфузии является физически совместимым и химически стабильным в течение как минимум 24 часов при смешивании с следующими разбавителями и хранении в мешках из ПВХ при контролируемой комнатной температуре 15-25°C.

Разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций Рингера лактата
• Раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%)