ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГОБЕНС 1500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Гобенс 1 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Гобенс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Гобенс
3. Как принимать Леветирацетам Гобенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Гобенс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Гобенс и для чего он используется

Леветирацетам Гобенс является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• В качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы. Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (парциальные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• В комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
• • парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
  • миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией

• тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Гобенс

Не принимайтеЛеветирацетам Гобенс

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или агрессивности, или если вы или ваши друзья и семья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Гобенс, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Использование Леветирацетама Гобенс в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Гобенс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки вашим врачом.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать Леветирацетам Гобенс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Гобенс следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза составляет от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение 2 недель, прежде чем назначить вам минимальную суточную дозу.

Например, для суточной дозы 1 000 мг ваша начальная доза будет составлять 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1 000 мг в день после 2 недель лечения.

?

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от вашего веса и дозы.

?

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от вашего возраста, веса и дозы.

Леветирацетам Гобенс 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг, и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглотите таблетки Леветирацетама Гобенс с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать это лекарство с или без пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Гобенс используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли большеЛеветирацетама Гобенс, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не ходите один в больницу, попросите кого-то сопровождать вас. Возьмите этот листок-вкладыш с собой и любые оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Если вы пропустили приемЛеветирацетама Гобенс

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЛеветирацетамом Гобенс

Прекращение лечения Леветирацетамом Гобенс должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение этим лекарством, он даст вам инструкции по постепенному отказу от него.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• Слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической).
• Отек лица, губ, языка или горла (ангиоотек).
• Симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, голеней или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многiforme).
• Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки спутанности сознания, сонливости (снижения бдительности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (пробелов в памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Насофарингит.
• Сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Анорексия (потеря аппетита).
• Депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• Приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство нестабильности), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор).
• Вертиго (чувство вращения).
• Кашель.
• Боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота.
• Кожная сыпь.
• Астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток.
• Потеря веса, набор веса.
• Попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация.
• Амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации).
• Диплопия (двойное зрение), размытое зрение.
• Повышенные/анормальные значения в тестах функции печени.
• Потеря волос, экзема, зуд.
• Миастения (мышечная слабость), миалгия (мышечная боль).
• Травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Инфекция.
• Снижение всех типов кровяных клеток.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), ангиоотек (отек лица, губ, языка и горла)).
• Снижение концентрации натрия в крови.
• Суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией).
• Делирий.
• Энцефалопатия (см. раздел "Сообщите вашему врачу немедленно" для подробного описания симптомов).
• Приступы могут ухудшиться или стать более частыми.
• Неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность).
• Изменения сердечного ритма (электрокардиограмма).
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени).
• Внезапное снижение функции почек.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темные центральные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многiforme), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
• Хромота или трудности с ходьбой.
• Комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого нейролептическим malignым синдромом). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение опобочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Гобенс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛеветирацетама Гобенс

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

1 500 мг леветирацетама

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, кросповидон, макрогол 6000, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат магния.

Материал покрытия: гипромеллоза 606, макрогол 8000, тальк и оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, эллиптические, двояковыпуклые, маркированные "1 500" и с насечкой на одной стороне и гладкие на другой, диаметр 21,9 мм x 11,6 мм ± 10%.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Леветирацетама Гобенс упакованы в блистеры и представлены в картонных коробках.

Упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html