ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭКЗЕЛЬТИС 500 мг ГРАНУЛЫ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ В ПАКЕТИКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Экслтис 500 мг покрытые гранулы в пакете

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Экслтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Экслтис
3. Как принимать Леветирацетам Экслтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Экслтис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Экслтис и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Экслтис используется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.

тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Экслтис

Не принимайте Леветирацетам Экслтис

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Экслтис

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметили любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Экслтис, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Леветирацетам Экслтис в виде покрытых гранул не показан для детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии и не рекомендуется для детей младше 6 лет, а также для начального лечения детей с весом менее 25 кг.

Другие препараты и Леветирацетам Экслтис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Использование Леветирацетама Экслтис с пищей, напитками и алкоголем

В качестве меры безопасности не принимайте Леветирацетам Экслтис с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только если, после тщательной оценки, ваш врач считает это необходимым.

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Экслтис может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Экслтис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество пакетов, которое указал ваш врач.

Леветирацетам Экслтис следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время суток.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≤18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Экслтис, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель перед назначением минимальной общей дозы.

Например, для суточной дозы 1000 мг ваша начальная доза будет составлять 1 пакет по 250 мг утром и 1 пакет по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму Леветирацетама Экслтис в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам в виде раствора для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда пакеты не позволяют точно дозировать.

Способ применения:

1. 2. 3.

1. Держите пакет над стрелкой и встряхивайте, чтобы опустить содержимое.
2. Разорвите по надрезу (на стрелке) и отрежьте по пунктирной линии.
3. Вылейте содержимое непосредственно в рот и проглотите гранулы сразу же с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не жуйте гранулы, поскольку они могут иметь слегка горький вкус. Вы можете принимать леветирацетам с пищей или без нее.

Покрытые гранулы также можно суспендировать в至少 10 мл воды, встряхивая не менее 2 минут, и вводить через зонд, который должен быть промыт дважды 10 мл воды сразу после введения. Если используется этот метод введения, суспензию следует приготовить непосредственно перед введением.

Каждый пакет предназначен для одноразового использования.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Экслтис используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Экслтис в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Экслтис, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Экслтис включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому. Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше пакетов, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Экслтис:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Экслтис:

Прекращение лечения Леветирацетамом Экслтис должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Экслтис, он даст вам инструкции для постепенного отмены Леветирацетама Экслтис.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам Экслтис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный пункт, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительная высыпание с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек

высыпание на коже, которое может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная)

• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки замешательства, сонливости (снежения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит (воспаление носа или горла)
• сонливость (чувство сонливости), головная боль

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство нестабильности), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор)
• вертиго (чувство вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (изжога), рвота, тошнота
• высыпание на коже
• астения/усталость (чувство слабости)

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток
• потеря веса, набор веса
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, агитация
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации)
• диплопия (двоение в глазах), размытое зрение
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени
• потеря волос, экзема, зуд
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах)
• травма

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция
• снижение количества определенных типов белых кровяных клеток (нейтрофилов, гранулоцитов) или снижение количества всех типов кровяных клеток.
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла))
• снижение концентрации натрия в крови
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией)
• делирий
• энцефалопатия (см. раздел "Немедленно сообщите вашему врачу" для подробного описания симптомов);
• Приступы могут ухудшиться или стать более частыми.
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, торс и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность)
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма)
• панкреатит
• печеночная недостаточность, гепатит
• внезапное снижение функции почек
• Высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
• хромота или трудности с ходьбой
• Комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Мысли или чувства, которые не хотят повторяться или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Экслтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетах после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Экслтис

Активное вещество - леветирацетам. Каждый пакет содержит 500 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Повидон К30

Микрокристаллическая целлюлоза

Коллоидная безводная диоксид кремния

Стеарат магния

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (Е 171)

Макрогол 3350

Тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые гранулы в пакете; покрытые гранулы белые или почти белые и круглые (приблизительно 2 мм в диаметре).

Леветирацетам Экслтис 500 мг покрытые гранулы в пакете

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетов

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Полигон Индустриал Миралькампо 19200

Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Ответственный за производство

Desitin Arzneimittel GmbH,

Вег байм Ягер 214,

22335 Гамбург,

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Леветирацетам Дезитин 500 мг покрытые гранулы в пакете

Португалия: Ловос 500 мг покрытые гранулы в пакете

Румыния: Леветирацетам Дезитин 500 мг гранулированные, в пакете

Испания: Леветирацетам Экслтис 500 мг покрытые гранулы в пакете

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/