ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АРИСТО 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Аресто 1000 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Аресто
3. Как принимать Леветирацетам Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Аресто и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации).

Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца,
  • миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Аресто

Не принимайте Леветирацетам Аресто

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Аресто:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как леветирацетам, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или агрессивности, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Монотерапия леветирацетамом не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Леветирацетам Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки, если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые(≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение 2 недель перед назначением общей минимальной дозы.

Например, для суточной дозы 1000 мг ваша начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует постепенно увеличивать до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ приема

Проглатывайте таблетки леветирацетама с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Леветирацетам можно принимать с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Аресто, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Аресто

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Аресто

Прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоотек)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной окружностью вокруг края) (эритема многоформная)
• общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), нарушения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• абдоминальная боль, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроенческие сдвиги, агитация;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травма.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), ангиоотек (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, выглядящей как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной окружностью вокруг края) (эритема многоформная), общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (это могут быть признаки синдрома, называемого мalignant нейролептический синдром). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леветирацетама Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Аресто

Активное вещество - леветирацетам.

Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, коповидон, очищенная вода, содий гликолат картофельного крахмала (тип А), тальк, коллоидный алюмINIUM оксид.

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, с тремя насечками на обеих сторонах.

Блистеры из алюминия/PVC, упакованные в картонные коробки.

Упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Германия

Или

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12 - 14

13435 Berlin

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/