ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АКТАВИС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Леветирацетам Актавис 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Актавис 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Актавис 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Актавис 1 000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Леветирацетам Актавис и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Леветирацетама Актавис
3. Как принимать Леветирацетам Актавис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Актавис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Актавис и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Актавис используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы. Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца;
• миоклонических приступов (коротких, судорожных сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать до начала приема Леветирацетама Актавис

Не принимайте Леветирацетам Актавис:

• если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидина или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетама Актавис.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам Актавис, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история аритмии (видимой на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшаться или возникать чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Актавис, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Монотерапия Леветирацетамом Актавис не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Прием Леветирацетама Актавис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Актавис может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Актавис 750 мг таблетки содержат желтый анаранжевый S (E110)

Леветирацетам Актавис содержит желтый анаранжевый S (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Актавис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Актавис следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Актавис, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1 000 мг ваша начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует постепенно увеличивать до 1 000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Актавис в зависимости от веса и дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Оральная суспензия является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглотите таблетки Леветирацетама Актавис с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Актавис с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Актавис используется как длительное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Актавис в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Актавис, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Актавис

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Актавис

Прекращение лечения Леветирацетамом Актавис должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Актавис, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Актавис.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой анафилактической реакции;
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке);
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная);
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил значительные изменения в вашем настроении или поведении. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают насофарингит, сонливость (чувство сна), головную боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, усталость и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:может повлиять на более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут повлиять до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут повлиять до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, путаница, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, агитация;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинетика (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и появляться как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, путаницы, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Актавис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Актавис

Активное вещество называется леветирацетам.

Одна таблетка Леветирацетама Актавис 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Одна таблетка Леветирацетама Актавис 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Одна таблетка Леветирацетама Актавис 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Одна таблетка Леветирацетама Актавис 1 000 мг содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты являются:

Кросповидон, повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), красители*.

• Красители являются:

Таблетка 250 мг: Кармин индиго (E132).

Таблетка 500 мг: Желтый оксид железа (E172), кармин индиго (E132).

Таблетка 750 мг: Кармин индиго (E132), оранжевый желтый S (E110), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Леветирацетама Актавис 250 мг являются овальными, светло-синими, размером 13,6 х 6,4 мм, с буквой "L", выгравированной на одной стороне, и "250" на другой.

Таблетки Леветирацетама Актавис 500 мг являются овальными, желтыми, размером 17,1 х 8,1 мм, с буквой "L", выгравированной на одной стороне, и "500" на другой.

Таблетки Леветирацетама Актавис 750 мг являются овальными, оранжевыми, размером 19,0 х 9,3 мм, с буквой "L", выгравированной на одной стороне, и "750" на другой.

Таблетки Леветирацетама Актавис 1 000 мг являются овальными, белыми, размером 19,0 х 10,0 мм, с буквой "L", выгравированной на одной стороне, и "1 000" на другой.

Размеры упаковки

Блистер: 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Блистер, предназначенный для однократного использования: 60 х 1 таблетка, покрытая пленкой (доступно только для таблеток 250 мг, 500 мг и 1 000 мг).

Упаковки таблеток: 30, 100 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Исландия

Производители

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Афины

Греция

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Польша

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нидерланды

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:{MM/YYYY}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.