ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АККОРД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: информация для пациента

Леветирацетам Аккорд 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Аккорд 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Аккорд 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Аккорд 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

леветирацетам

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Леветирацетам Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Аккорда
3. Как принимать Леветирацетам Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Аккорд и для чего он используется

Леветирацетам Аккорд является противоэпилептическим препаратом (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Аккорд используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев
• миоклонических приступов (коротких, типа шока, сакадиров мышц или группы мышц) у пациентов старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Аккорда

Не принимайте Леветирацетам Аккорд

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Леветирацетама Аккорда

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, следует ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Аккорд, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут ухудшиться или возникнуть чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Аккорда, обратитесь к врачу как можно скорее.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Леветирацетамом Аккордом (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Использование Леветирацетама Аккорда с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Аккорд может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Важная информация о некоторых компонентах Леветирацетама АккордаЛеветирацетам Аккорд 750 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит желтый оранжевый краситель FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции. Другие дозы Леветирацетама Аккорда не содержат этот эксципиент.

3. Как принимать Леветирацетам Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Аккорд следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Аккорд, ваш врач назначит вам нижнюю дозу(500 мг в день) в течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы 1000 мг.

Например, для суточной дозы 1000 мг ваша начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит форму Леветирацетама Аккорда, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму Леветирацетама Аккорда, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Оральная растворимая форма является более подходящей для младенцев и детей младше 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения:

Проглотите таблетки Леветирацетама Аккорда с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Аккорд с или без пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Аккорд используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Аккордом в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Аккорда, чем следует:

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Аккорда - сонливость, агитация, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили дозу Леветирацетама Аккорда:Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Аккордом:

Прекращение лечения Леветирацетамом Аккордом должно быть осуществлено постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом Аккордом, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Аккорда.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или лица, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки замешательства, сонливости (снежения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывания), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Очень частовстречающиеся побочные эффекты могут поражать более 1 из 10 человек :

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Частовстречающиеся побочные эффекты могут поражать до 1 из 100 человек :

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелая пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Редковстречающиеся побочные эффекты могут поражать до 1 из 1000 пациентов :

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезии (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Очень редковстречающиеся побочные эффекты могут поражать до 1 из 10 000 человек

• нежелательные мысли или ощущения или импульсивное поведение (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леветирацетама Аккорда

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Аккорд:

Активное вещество - леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг, 500 мг, 750 мг или 1000 мг леветирацетама.

Леветирацетам Аккорд 250мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Ядро таблетки: кроскамелоза натрия, повидон K-30, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния (E470b)

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк

Леветирацетам Аккорд 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:Ядро таблетки: кроскамелоза натрия, повидон K-30, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния (E470b)

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172)

Леветирацетам Аккорд 750 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:Ядро таблетки: кроскамелоза натрия, повидон K-30, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния (E470b)

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, красный оксид железа (E172), апельсиновый желтый FCF (E110)

Леветирацетам Аккорд 1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:Ядро таблетки: кроскамелоза натрия, повидон K-30, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния (E470b)

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк

Внешний вид Леветирацетама Аккорд и содержание упаковки

Леветирацетам Аккорд 250 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Белый или почти белый, овальный, двояковыпуклый, таблетка, покрытая пленкой, с надписью "L 64" и линией разрыва на одной стороне и гладкий на другой стороне.

Леветирацетам Аккорд 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Желтый, овальный, двояковыпуклый, таблетка, покрытая пленкой, с надписью "L 65" и линией разрыва на одной стороне и гладкий на другой стороне.

Леветирацетам Аккорд 750 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Розовый, овальный, двояковыпуклый, таблетка, покрытая пленкой, с надписью "L 66" и линией разрыва на одной стороне и гладкий на другой стороне.

Леветирацетам Аккорд 1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Белый или почти белый, овальный, двояковыпуклый, таблетка, покрытая пленкой, с надписью "L 67" и линией разрыва на одной стороне и гладкий на другой стороне.

Таблетки Леветирацетама Аккорд 250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия. Блистеры упакованы в коробку с инструкцией в размерах упаковки 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток на упаковку. Кроме того, таблетки также доступны в блистере единичной дозы для размера упаковки 30x1, 60x1 и 100x1 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лutomierska 50, 95-200 Пабьянице,

Польша

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, 32009,

Греция

Дата последнего пересмотра этого листка: ноябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu