Прошу: информация для пользователя
Левемир 100единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
инсулин детемир
Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка
Левемир - это современный инсулин (аналог инсулина) длительного действия. Современные инсулины - это улучшенные версии человеческого инсулина.
Левемир используется для снижения высоких уровней сахара в крови у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше с диабетом. Диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Левемир можно использовать с инсулинами быстрого действия, вводимыми в связи с приемом пищи.
При лечении диабета 2-го типа Левемир также можно использовать в комбинации с таблетками для диабета и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, не являющимися инсулином.
Левемир имеет длительное и постоянное действие по снижению сахара в течение 3-4 часов после инъекции. Левемир обеспечивает базовое покрытие инсулина до 24 часов.
Не используйте Левемир
Если вы подозреваете, что у вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), см. а) Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы используете инсулиновую помпу.
Если любое из этих обстоятельств относится к вам, не используйте Левемир. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Перед использованием Левемира
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и занятия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если его вводить в область, которая утолщена, уменьшена или имеет узлы (см. раздел 3, Как использовать Левемир). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных областях, прежде чем начать вводить его в другую область. Ваш врач может порекомендовать вам проверять ваш уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Левемир можно использовать у подростков и детей от 1 года и старше.
Безопасность и эффективность Левемира у детей младше 1 года не установлены.
Нет доступных данных.
Другие лекарства и Левемир
Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Некоторые лекарства могут повлиять на ваш уровень сахара в крови, и это может потребовать корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид (используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста, вызванного чрезмерной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используемые для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).
Если вы принимали любое из этих лекарств, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.
Алкогольные напитки и использование Левемира
Если вы пьете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.
Вождение и использование машин
Пожалуйста, спросите вашего врача, можете ли вы водить или управлять машиной:
Если ваш уровень сахара в крови низкий или высокий, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, и, следовательно, на вашу способность водить машину или управлять машиной. Имейте в виду, что это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других.
Важная информация о некоторых компонентах Левемира
Левемир содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".
Дозировка и время введения инсулина
Используйте инсулин и корректируйте дозу точно так, как рекомендовал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Левемир можно использовать с инсулинами быстрого действия, вводимыми в связи с приемом пищи.
При лечении диабета 2-го типа Левемир также можно использовать в комбинации с таблетками для диабета и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, не являющимися инсулином.
Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Возможно, вашему врачу потребуется корректировать дозу, если:
Использование у детей и подростков
Левемир можно использовать у подростков и детей от 1 года и старше.
Нет опыта использования Левемира у детей младше 1 года.
Использование в особых группах пациентов
Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность) или если вам более 65 лет, вам необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и проконсультироваться с вашим врачом о изменении дозы инсулина.
Как часто вводить инсулин
Когда Левемир используется в комбинации с таблетками для диабета и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, не являющимися инсулином, его следует вводить один раз в день. Когда Левемир используется как часть базового болюсного режима, его следует вводить один или два раза в день, в зависимости от потребностей пациента. Доза Левемира должна быть индивидуально скорректирована. Инъекция может быть сделана в любое время дня, но в одно и то же время каждый день. У пациентов, которым требуется две дозы в день для оптимального контроля уровня сахара в крови, вечерняя доза может быть введена вечером или перед сном.
Как и где вводить инсулин
Левемир вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите Левемир直接 в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). Левемир InnoLet предназначен только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах конкретной области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений или впадин в коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Лучшие места для инъекции - это передняя часть бедра, область живота и верхняя наружная часть руки. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови.
Как обращаться с Левемиром InnoLet
Левемир InnoLet - это предварительно заполненный, одноразовый шприц, содержащий инсулин детемир.
Внимательно прочитайте инструкции по использованию, включенные в этот листок. Вы должны использовать шприц именно так, как описано в инструкции по использованию.
Убедитесь, что вы всегда используете правильный шприц перед введением инсулина.
Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). См. а) Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли использовать инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. с) Эффекты диабета в разделе 4.
Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом, он скажет вам, что делать. Это может привести к очень высоким уровням сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. с) Эффекты диабета в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более чем 1 из 10 человек.
Низкий уровень сахара в крови может появиться, если:
Симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чрезмерный голод, временные изменения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревога, путаница и трудности с концентрацией внимания.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая и длительная гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановиться, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам инъекцию глюкагона. Если вам введен глюкагон, вам следует принять глюкозу или сладкий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо будет пройти лечение в больнице.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий:
• Если ваш уровень сахара в крови низкий, принимайте таблетки глюкозы или сладкий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и затем отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или продукты, содержащие сахар, на случай, если вам это понадобится.
• Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином, как обычно.
• Если у вас были такие низкие уровни сахара в крови, что они вызвали потерю сознания, если вам была введена инъекция глюкагона, или если у вас было много случаев гипогликемии, поговорите с вашим врачом. Вам, возможно, придется скорректировать дозу или схему введения инсулина, питания или физической активности.
Сообщите другим, что у вас диабет и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что если вы потеряете сознание, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Им не следует давать вам ничего есть или пить, поскольку вы можете задохнуться.
Тяжелая аллергическая реакцияна Левемир или на один из его компонентов (называемая системной аллергической реакцией) является очень редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Он может повлиять до 1 из 10 000 человек.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом:
• Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) (это может повлиять до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в опухшее, уменьшенное или утолщенное место. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Редкие побочные эффекты
Могут повлиять до 1 из 100 человек.
Признаки аллергии: Могут появиться местные аллергические реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд, отек, синяки, воспаление и покраснение). Эти реакции обычно исчезают после нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или если они распространяются по вашему телу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. См. также Тяжелая аллергическая реакция выше.
Проблемы с зрением: При начале лечения инсулином вы можете испытывать проблемы со зрением, но это нарушение обычно временное.
Отек суставов:При начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать отек лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): Если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
Очень редкие побочные эффекты
Могут повлиять до 1 из 1 000 человек.
Больная нейропатия (боль из-за повреждения нерва): если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервом, это то, что называется острой больной нейропатией, и она обычно временная.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Европейского Союза: www.ema.europa.eu. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Могут появиться высокие уровни сахара в крови, если:
Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови:
Симптомы предупреждения появляются постепенно. Они включают: увеличение потребности в мочеиспускании, жажду, потерю аппетита, чувство головокружения (тошноту или рвоту), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, чувство сухости во рту и запах ацетона изо рта.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови очень высокий:
• Если вы заметите любой из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, проверьте уровень кетонов в моче, если это возможно, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это могут быть симптомы очень серьезного расстройства, называемого диабетической кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если это не лечится, оно может привести к диабетической коме и смерти.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке InnoLet и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Всегда храните крышку на своей пластине InnoLet, когда не используете его, чтобы защитить его от света.
Левемир должен быть защищен от чрезмерного тепла и света.
До открытия:InnoLet Левемир, который не используется, должен храниться в холодильнике между 2°C и 8°C, подальше от охлаждающего элемента. Не замораживайте.
Во время использования или когда он используется в качестве запаса: InnoLet Левемир, который используется или используется в качестве запаса, не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение 6 недель.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Левемира
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Левемир выпускается в виде раствора для инъекции.
Упаковки, содержащие 1, 5 и 10 предзагруженных пластин по 3 мл. Возможно, что не все эти формы выпускаются.
Владелец разрешения на продажу и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
На обратной стороне приведены инструкции по использованию InnoLet.
Дата последнего обновления этого листка:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкциипо использованию Левемира в форме раствора для инъекции в InnoLet
Внимательно прочитайте инструкции перед использованием вашего InnoLet.Если вы не будете следовать инструкциям тщательно, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
InnoLet - это простая и компактная предзагруженная пластина, способная вводить от 1 до 50 единиц с шагом 1 единица. InnoLet предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему введения инсулина на случай, если ваш InnoLet будет потерян или поврежден.
Первые шаги
Проверьте название и цветовую этикеткуInnoLet, чтобы убедиться, что он содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Снимите крышку с пластины.
Установка иглы
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоться иглой.
Подготовка к удалению воздуха перед каждой инъекцией
Во время использования могут оставаться небольшие количества воздуха в игле и картридже инсулина.
Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить точную дозировку:
Если капля инсулина все еще не появляется, устройство неисправно и не должно использоваться.
Выбор дозы
Прежде чем вводить инсулин, всегда используйте дозатор и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы установили. Не считайте щелчки в пластине. Если вы установите неправильную дозу и введете ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу оставшейся инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в пластине.
Нельзя установить дозу больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже.
Введение инсулина
Удаление иглы
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Всегда удаляйте и утилизируйте иглу после каждой инъекции и храните ваш InnoLet без иглы. Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и введения неточной дозы.
Другая важная информация
Лица, ухаживающие за этими пациентами, должны быть очень осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск случайных уколов и инфекций.
Утилизируйте ваш использованный InnoLet осторожно, не оставляя иглу на нем.
Никогда не делитесь пластиной или иглами с другими людьми. Это может привести к инфекциям.
Никогда не делитесь пластиной с другими людьми. Ваше лекарство может быть вредным для здоровья этих людей.
Всегда храните ваш InnoLet и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.
Уход за пластиной
InnoLet предназначен для точной и безопасной работы. Он должен обрабатываться с осторожностью. Если он упадет, будет поврежден или ударен, существует риск того, что инсулин будет потерян. Это может привести к неточной дозировке, что может сделать ваш уровень сахара в крови слишком высоким или слишком низким.
Вы можете очистить ваш InnoLet с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Не следует погружать его, мыть или смазывать. Это может повредить механизм и привести к неточной дозировке, что может сделать ваш уровень сахара в крови слишком высоким или слишком низким.
Не перезаправляйте ваш InnoLet.