Левемир 100единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
инсулин детемир
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Левемир - это современный инсулин (аналог инсулина) длительного действия. Современные инсулины - это улучшенные версии человеческого инсулина.
Левемир используется для снижения высоких уровней сахара в крови у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше с диабетом. Диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Левемир можно использовать с инсулинами быстрого действия, вводимыми в связи с приемом пищи.
При лечении диабета 2-го типа Левемир также можно использовать в комбинации с таблетками для диабета и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, не являющимися инсулином.
Левемир имеет длительное и постоянное действие по снижению сахара в течение 3-4 часов после инъекции. Левемир обеспечивает базовое покрытие инсулина до 24 часов.
Не используйте Левемир
? Если вы аллергичны к инсулину детемиру или любому другому компоненту этого лекарства, см. раздел 6, Содержание упаковки и дополнительная информация.
? Если вы подозреваете, что у вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), см. а) Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
? В инсулиновых помпах.
Если любое из этих обстоятельств относится к вам, не используйте Левемир. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Перед использованием Левемира
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и занятия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:
? Если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
? Если вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно, или если вы хотите изменить свою диету, поскольку это может повлиять на ваш уровень сахара в крови.
? Если вы больны, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с вашим врачом.
? Если вы собираетесь путешествовать за границу, разница во времени между странами может повлиять на вашу потребность в инсулине и время введения.
? Если у вас низкий уровень альбумина, внимательно следите за уровнем сахара в крови. Обсудите эту тему с вашим врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если вводить его в утолщенную, уменьшенную или измененную зону. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих измененных зонах, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам более внимательно следить за уровнем сахара в крови и скорректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Левемир можно использовать у подростков и детей от 1 года и старше.
Безопасность и эффективность Левемира у детей младше 1 года не установлены.
Нет доступных данных.
Другие лекарства и Левемир
Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.
Некоторые лекарства могут повлиять на ваш уровень сахара в крови, и это может потребовать коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного действия и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованное отекание (отек).
Если вы принимали любое из этих лекарств, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.
Алкогольные напитки и использование Левемира
? Если вы потребляете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и лактация
? Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вам может потребоваться изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Для здоровья вашего ребенка важно тщательный контроль диабета, особенно предотвращение гипогликемии.
? Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.
Вождение и использование машин
? Пожалуйста, спросите вашего врача, можете ли вы водить или управлять машиной:
Если ваш уровень сахара в крови низкий или высокий, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, а также на вашу способность водить машину или управлять машиной. Имейте в виду, что это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других.
Важная информация о некоторых компонентах Левемира
Левемир содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Дозировка и время введения инсулина
Используйте инсулин и корректируйте дозу точно так, как рекомендовал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Левемир можно использовать с инсулинами быстрого действия, вводимыми в связи с приемом пищи.
При лечении диабета 2-го типа Левемир также можно использовать в комбинации с таблетками для диабета и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, не являющимися инсулином.
Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу, если:
Использование у детей и подростков
Левемир можно использовать у подростков и детей от 1 года и старше.
Нет опыта использования Левемира у детей младше 1 года.
Использование у особых групп пациентов
Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность) или если вам более 65 лет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и проконсультироваться с вашим врачом о изменении дозы инсулина.
Как часто вводить инсулин
Когда Левемир используется в комбинации с таблетками для диабета и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, не являющимися инсулином, его следует вводить один раз в день. Когда Левемир используется как часть базового болюсного режима, его следует вводить один или два раза в день, в зависимости от потребностей пациента. Доза Левемира должна быть скорректирована индивидуально. Инъекция может быть сделана в любое время дня, но всегда в одно и то же время. У пациентов, которым требуется две дозы в день для оптимального контроля сахара в крови, вечерняя доза может быть введена вечером или перед сном.
Как и где вводить инсулин
Левемир вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите Левемир直接 в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). Левемир FlexPen предназначен только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
При каждой инъекции меняйте место инъекции внутри конкретной области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений или углублений в коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Лучшие места для инъекции - это передняя часть бедра, область живота и外няя верхняя часть руки. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови.
Как обращаться с Левемир FlexPen
Левемир FlexPen - это предварительно заполненный, одноразовый шприц с цветовым кодом, содержащий инсулин детемир.
Внимательно прочитайте инструкции по использованию, включенные в эту инструкцию. Вы должны использовать шприц именно так, как описано в инструкции по использованию.
Убедитесь, что вы всегда используете правильный шприц перед инъекцией инсулина.
Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). См. а) Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли использовать инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. с) Эффекты диабета в разделе 4.
Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом, он скажет вам, что делать. Это может привести к очень высоким уровням сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. с) Эффекты диабета в разделе 4.
Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более 1 из 10 человек.
Низкий уровень сахара в крови может появиться, если:
Предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чрезмерный голод, временные изменения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревога, путаница и трудности с концентрацией.
Серьезное снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если серьезное и длительное снижение уровня сахара в крови не лечится, оно может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановиться, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам инъекцию глюкагона. Если вам введен глюкагон, вам следует принять глюкозу или сладкий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо будет пройти лечение в больнице.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий:
• Если ваш уровень сахара в крови низкий, принимайте таблетки глюкозы или сладкий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и затем отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или продукты, содержащие сахар, на случай, если вам это понадобится.
• Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином, как обычно.
• Если у вас были такие низкие уровни сахара в крови, что они вызвали потерю сознания, если вам потребовалось введение инъекции глюкагона или если у вас было много случаев снижения уровня сахара в крови, поговорите с вашим врачом. Вам, возможно, придется скорректировать количество или схему введения инсулина, питания или физической активности.
Сообщите другим, что у вас диабет и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за снижения уровня сахара в крови. Сообщите им, что если вы потеряете сознание, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не следует давать вам ничего есть или пить, поскольку это может вызвать удушение.
Серьезная аллергическая реакцияна Левемир или на один из его компонентов (называемая системной аллергической реакцией) является очень редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Он может повлиять до 1 из 10 000 человек.
Немедленно обратитесь к врачу:
• Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Изменения кожи в месте инъекции: Если инсулин вводится в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (это может повлиять до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в приподнятую, уменьшенную или утолщенную область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Редкие побочные эффекты
Могут повлиять до 1 из 100 человек.
Признаки аллергии: Могут появиться местные аллергические реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд, отек, синяки, воспаление). Эти реакции обычно исчезают после нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или если они распространяются по вашему телу, немедленно обратитесь к врачу. См. также Серьезная аллергическая реакция выше.
Проблемы с зрением: При начале лечения инсулином у вас могут出现 проблемы со зрением, но это нарушение обычно временное.
Отек суставов: При начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если нет, обратитесь к врачу.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): Если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Обратитесь к врачу.
Очень редкие побочные эффекты
Могут повлиять до 1 из 1 000 человек.
Болезненная нейропатия (боль из-за повреждения нерва): если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервом, это то, что называется острой болезненной нейропатией, и она обычно временная.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Могут появиться высокие уровни сахара в крови, если:
Предупреждающие симптомы высокого уровня сахара в крови:
Симптомы появляются постепенно. Они включают: увеличение потребности в мочеиспускании, жажду, потерю аппетита, чувство тошноты (рвоты), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, чувство сухости во рту и запах ацетона изо рта.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови очень высокий:
• Если вы заметите любой из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, проверьте уровень кетонов в моче, если это возможно, и немедленно обратитесь к врачу.
• Это могут быть симптомы очень серьезного расстройства, называемого диабетической кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм разрушает жир вместо сахара). Если это не лечится, оно может привести к диабетической коме и смерти.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке FlexPen и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Всегда храните колпачок на FlexPen, когда он не используется, чтобы защитить его от света.
Левемир должен быть защищен от чрезмерного тепла и света.
До открытия:FlexPen Левемир, который не используется, должен храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C, подальше от элемента охлаждения. Не замораживайте.
Во время использования или когда он используется как запас:Вы можете носить с собой FlexPen Левемир и хранить его при температуре ниже 30°C или в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) в течение 6 недель. Если он хранится в холодильнике, храните его подальше от элемента охлаждения. Не замораживайте.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Левемира
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Левемир выпускается в виде раствора для инъекции.
Упаковки, содержащие 1 (с или без игл), 5 (без игл) и 10 (без игл) предзагруженных плум в 3 мл. Возможно, что не все эти упаковки будут продаваться.
Владелец разрешения на продажу и производитель
Владелец разрешения на продажу
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Производитель можно определить по номеру партии, напечатанному на крышке картонной упаковки и этикетке:
На обратной стороне приведены инструкции по использованию FlexPen.
Дата последнего обновления этого листка:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по использованию раствора Левемир для инъекции в FlexPen
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием вашего FlexPen.Если вы не будете следовать инструкциям тщательно, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen - это предзагруженная плума-инсулиновая дозировка. Можно выбрать дозы от 1 до 60 единиц с шагом 1 единица. FlexPen предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасной инсулиновый дозатор на случай, если FlexPen, который вы используете, будет потерян или поврежден.
Уход за плумой
Вы должны обращаться с вашим FlexPen осторожно.
Если он падает, повреждается или ударяется, есть риск того, что инсулин может вытечь. Это может привести к неточной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете очистить внешнюю часть вашего FlexPen с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Не следует погружать его, мыть или смазывать, поскольку плума может быть повреждена.
Не перезаряжайте ваш FlexPen.
Подготовка Левемир FlexPen
Проверьте название и цветовую этикетку вашей плумы, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
А
Удалите колпачок с плумы.
Б
Удалите бумажную ленту с новой одноразовой иглы.
Завинтите иглу прямо и плотно на ваш FlexPen.
В
Удалите большой внешний колпачок с иглы и сохраните его для дальнейшего использования.
Г
Удалите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.
Не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок на иглу. Вы можете уколоться иглой.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточной дозировки.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или повредить иглу перед использованием.
Проверка потока инсулина
Перед каждой инъекцией могут образовываться небольшие количества воздуха в картридже во время нормального использования. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить адекватную дозировку:
Д
Поверните регулятор дозы, чтобы выбрать 2 единицы.
Е
Держите ваш FlexPen с иглой, направленной вверх, и постучите по картриджу мягко пальцем несколько раз, чтобы пузырьки воздуха осели в верхней части картриджа.
Ж
Держите иглу вверх, нажмите кнопку до конца. Регулятор дозы возвращается к 0.
На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если нет, замените иглу и повторите процедуру до максимума 6 раз.
Если капля инсулина все еще не появляется, плума неисправна, и вам следует использовать новую.
Убедитесь, что капля всегда появляется на кончике иглы перед инъекцией. Таким образом, вы обеспечиваете поток инсулина. Если капля не появляется, инсулин не будет введен, даже если регулятор дозы движется. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете получить недостаточное количество инсулина или даже не получить его вовсе. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозы
Проверьте, что регулятор дозы указывает на 0.
З
Поверните регулятор дозы, чтобы выбрать количество единиц, которые вам нужно ввести.
Дозу можно корректировать вперед и назад, поворачивая регулятор дозы в любом направлении, пока исправленная доза не будет выровнена с маркером дозы. Когда вы поворачиваете регулятор дозы, будьте осторожны, чтобы не нажимать кнопку, поскольку инсулин может вытечь.
Вы не можете выбрать дозу больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже.
Перед инъекцией инсулина всегда используйте регулятор дозы и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте щелчки плумы. Если вы выберете неправильную дозу и введете ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу оставшегося инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в плуме.
Инъекция
Вставьте иглу под кожу. Используйте технику инъекции, указанную вашим врачом или медсестрой.
И
Введение дозы, нажав кнопку до конца, так, чтобы 0 было выровнено с маркером дозы. Будьте осторожны, чтобы нажимать кнопку только при инъекции.
Поворот регулятора дозы не введет инсулин.
К
Держите кнопку полностью нажатой и держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.
Удалите иглу из кожи и, как только вы это сделаете, отпустите кнопку.
Убедитесь, что регулятор дозы возвращается к 0 после инъекции. Если регулятор дозы останавливается до того, как достигнет 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Л
Накройте иглу большим внешним колпачком, не прикасаясь к ней. Когда игла будет покрыта, осторожно нажмите внешний колпачок и затем отвинтите иглу.
Осторожно выбросьте ее и положите колпачок на ваш FlexPen.
Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните ваш FlexPen без иглы. Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточной дозировки.
Другая важная информация
Лица, которые ухаживают за этими пациентами, должны быть очень осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск случайных уколов и инфекций.
Осторожно выбрасывайте ваш использованный FlexPen без иглы.
Никогда не делитесь плумой или иглами с другими людьми. Это может привести к инфекциям.
Никогда не делитесь плумой с другими людьми. Ваше лекарство может быть вредным для здоровья этих людей.
Всегда храните плуму и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.
Средняя цена на ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН 100 ЕД/МЛ раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке в октябрь, 2025 года составляет около 78.52 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.