ЛЕТРОЗОЛ ВИАТРИС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Майлан 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Майлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Майлан
3. Как принимать Летрозол Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозола Майлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Майлан и для чего он используется

Что такое Летрозол Майлан и как он действует

Летрозол Майлан содержит активное вещество летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное лечение (или "эндокринное") рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол Майлан снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или же рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего используется Летрозол Майлан

Летрозол Майлан используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных периодов.

Он используется для помощи в предотвращении повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на рак молочной железы, в случае, если операция не возможна сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на рак молочной железы, или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Майлан также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Летрозол Майлан или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Майлан

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайте Летрозол Майлан

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозола Майлан

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Майлан" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения летрозолом.

Это лекарство может вызвать воспаление сухожилий или повреждение сухожилия (см. раздел 4). При любых признаках боли или воспаления сухожилия отдохните пораженную область и сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Люди в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарство в той же дозе, что и для взрослых.

Прием Летрозола Майлан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту о любых других лекарствах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете принимать, включая лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать Летрозол Майлан только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения Летрозолом Майлан.
• Не принимайте Летрозол Майлан если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно, уставшим, сонным или не чувствуете себя хорошо, не驾райте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Летрозол Майлан содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ; это, по сути, "не содержит натрия"

3. Как принимать Летрозол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозола Виатрис один раз в день. Если вы принимаете Летрозол Виатрис в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и нужно проглотить целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Летрозол Виатрис

Продолжайте принимать Летрозол Виатрис каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как долго вы должны принимать Летрозол Виатрис, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль во время лечения Летрозолом Виатрис

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Летрозол Виатрис может вызвать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола Виатрис

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозола Виатрис или если кто-то другой случайно принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите им упаковку таблеток. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Летрозол Виатрис

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Летрозолом Виатрис

Не прекращайте принимать Летрозол Виатрис, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол Виатрис".

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны нехваткой эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота, или трудности с речью или дыханием (признак нарушения в мозге, например, инсульта).
• Боль в груди, опрессивная и внезапная (признак нарушения сердца).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая очень мягкая и возможно болезненная на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных телец).
• Затуманенное зрение постоянное и сильное.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи, или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Отек, в основном на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения кожи).

Если вы испытываете любой из этих случаев, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто встречающиеся(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Усталость.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Сердечные перебои, быстрый сердечный ритм.
• Боль в груди.
• Сыпь на коже.
• Затвердевание суставов (артрит).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея.
• Увеличение или уменьшение аппетита.
• Боль в мышцах.
• Остеопороз, который может вызвать переломы костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом Майлан" в разделе 3).
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек).
• Депрессия.
• Увеличение веса.
• Выпадение волос.
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница.
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала).
• Проблемы с чувствительностью, особенно в тактильной чувствительности.
• Нарушения зрения, такие как затуманенное зрение, раздражение глаз.
• Желтуха кожи и глаз.
• Высокие уровни билирубина (продукт разрушения красных кровяных телец). Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария).
• Сухость или выделения из влагалища.
• Боль в груди.
• Температура.
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Потеря веса.
• Инфекция мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания.
• Кашель.
• Увеличение уровня ферментов.
• Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, которые соединяют мышцы с костями).

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Разрыв сухожилия (соединительные ткани, которые соединяют мышцы с костями).

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Пальцы, сгибающиеся в форме крюка (состояние, при котором палец или большой палец принимает согнутое положение).

Если это сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола Майлан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Летрозол Майлан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Майлан

Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг летрозола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат (см. раздел 2, "Летрозол Майлан содержит лактозу и натрий"), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный анидрид кремнезема, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля) и стеарат магния. Пленочное покрытие состоит из оксида железа желтого (Е-172), гипромеллозы, полидекстрозы, макрогола, триацетина, желтого пигмента хинолина (Е-104) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Летрозол Майлан выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют желто-коричневый цвет, капсуловидную форму, с надписью "LZ 2,5" на одной стороне и "G" на другой стороне.

Летрозол Майлан доступен в блистерах или банках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 и 500 таблеток и в блистерах-перфорациях для одноразового использования по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

С/ Плом, 2-4, 5-й этаж

08038 - Барселона

Испания

Производитель

Delpharm Lille S.A.S

Парк д'активите Рубе-Эст

22 rue de Toufflers – CS 50070

59452 Лис-ле-Ланнуа

Франция

Или

Mylan Hungary Kft.

улица Майлан, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Летрозол Аркана

Кипр: Летрозол / Дженерикс

Чехия: Летмилан

Дания: Летрозол Майлан

Финляндия: Летрозол Майлан

Франция: Летрозол Майлан

Греция: Летрозол Майлан

Ирландия: Летрозол Майлан

Италия: Летрозол Майлан Дженерикс

Нидерланды: Летрозол Майлан

Норвегия: Летрозол Майлан

Португалия: Летрозол Майлан

Испания: Летрозол Майлан

Швеция: Летрозол Майлан

Дата последней ревизии этого листка инструкции:12/2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/