ЛЕТРОЗОЛ СТАДА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Летрозол STADA 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Летрозол STADA и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола STADA

1. Как принимать Летрозол STADA

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Летрозола STADA

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол STADA и для чего он используется

Что такое Летрозол STADA и как он действует

Летрозол STADA содержит активное вещество под названием летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогенах для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или же прекращают рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего используется Летрозол STADA

Летрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных периодов.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на раке молочной железы, если операция не возможна сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на раке молочной железы или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует летрозол или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола STADA

Следуйте точно инструкциям вашего врача. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этом проспекте.

НЕ принимайте Летрозол STADA

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу
• если вы беременны
• если вы кормите грудью

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема летрозола.

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом STADA" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения летрозолом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас появляются какие-либо признаки боли или воспаления сухожилий, дайте отдых пораженной области и свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста

Люди в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарство в той же дозе, что и для взрослых.

Другие лекарства и Летрозол STADA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать летрозол только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения летрозолом.
• Не принимайте летрозол, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Летрозол STADA содержит лактозу и натрий

Лактоза: Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Натрий: Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

Важная информация для спортсменов

Это лекарство содержит летрозол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Летрозол STADA

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку летрозола один раз в день. Если вы принимаете летрозол в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглатывать целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Летрозол STADA

Продолжайте принимать летрозол каждый день столько времени, сколько указал ваш врач. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо сомнения о том, как долго вам нужно принимать летрозол, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом STADA

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол может вызывать уменьшение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за уменьшения количества эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола STADA

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если кто-то другой случайно принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Покажите им упаковку таблеток. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Летрозол STADA

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Летрозолом STADA

Не прекращайте принимать летрозол, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол STADA".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, потеря волоса или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны нехваткой эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие(могут поражать от 1 до 100 из 10 000 человек):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (признак нарушения в мозге, такого как инсульт)
• Боль в груди, появляющаяся внезапно (признак нарушения сердца)
• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови)
• Отек и покраснение вены, которая очень мягкая и болезненная на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (нехватка белых кровяных телец)
• Постоянное размытое зрение

Если вы испытываете любой из этих случаев, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения летрозолом:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения кожи).

Очень часто.Могут поражать более 1 из 10 человек.

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Увеличение потливости
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Часто.Могут поражать до 1 из 10 человек.

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Остеопороз, который может вызвать переломы костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом STADA" в разделе 3)
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Увеличение веса
• Потеря волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Пальпитация, быстрый сердечный ритм
• Затвердение суставов (артрит)
• Боль в груди

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Редко.Могут поражать до 1 из 100 человек.

• Нервные расстройства, такие как тревога, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно в осязании
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз
• Пальпитация, быстрый сердечный ритм
• Нарушения кожи, такие как зуд (уртикария)
• Вагинальные выделения или сухость
• Затвердение суставов (артрит)
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекция мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания
• Кашель
• Увеличение уровня ферментов
• Желтый цвет кожи и глаз
• Высокий уровень билирубина в крови
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)

Очень редко.Могут поражать до 1 из 1 000 человек.

• Перелом сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)

Неизвестно.Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Синдром "пальца-куклы", когда ваш палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола STADA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола STADA

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза (6 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, масло семян хлопка, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Летрозол STADA 2,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, желтого цвета, с двумя выпуклыми поверхностями.

Таблетки упаковываются в блистеры по 10, 30 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлеебрюггенкамп 15

Д-48159 Мюнстер

Германия

или

STADA Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия: Летростад 2,5 мг пленочные таблетки

Испания: Летрозол STADA 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней ревизии проспекта: октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/