ЛЕТРОЗОЛ РАТИОФАРМ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Летрозол ратиофарм 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Летрозол ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Летрозола ратиофарма
3. Как принимать Летрозол ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозола ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол ратиофарм и для чего он используется

Что такое Летрозол ратиофарм и как он действует

Летрозол ратиофарм содержит активное вещество под названием летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или прекращают рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего используется Летрозол ратиофарм

Летрозол ратиофарм используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекратили менструации.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на молочной железе, если операция сразу не возможна, или он может быть использован как первое лечение после операции на молочной железе или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол ратиофарм также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с продвинутым раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Летрозол ратиофарм или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать до начала приема Летрозола ратиофарма

Следуйте точно инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

Не принимайте Летрозол ратиофарм

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны
• если вы кормите грудью

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема Летрозола ратиофарма

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом ратиофарма" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу.Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Летрозолом ратиофарма.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При любых признаках боли или воспаления сухожилий прекратите нагрузку на пораженную область и свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Люди в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарство в той же дозе, что и взрослые.

Прием Летрозола ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать Летрозол ратиофарм только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения Летрозолом ратиофарма.
• Не принимайте Летрозол ратиофарм, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Важная информация для спортсменов

Это лекарство содержит летрозол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Летрозол ратиофарм содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Летрозол ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Летрозол ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Летрозола ратиофарма один раз в день. Если вы принимаете Летрозол ратиофарм в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглатывать целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Летрозол ратиофарм

Продолжайте принимать Летрозол ратиофарм каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам, возможно, придется принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны принимать Летрозол ратиофарм, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом ратиофарма

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол ратиофарм может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола ратиофарма

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозола ратиофарма или если кто-то другой случайно принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите им упаковку от таблеток. Вам, возможно, понадобится медицинское лечение.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Летрозол ратиофарм

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Летрозолом ратиофарма

Не прекращайте принимать Летрозол ратиофарм, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол ратиофарм".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны недостатком эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота, или трудности с речью или дыханием (признак нарушения в мозге, например, инсульта).
• Боль в груди, появляющаяся внезапно (признак нарушения сердца).
• Отек и покраснение в вене, которая очень мягкая и возможно болезненная на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток белых кровяных клеток).
• Сильное размытое зрение, сохраняющееся постоянно.

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи, или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).

Если вы испытываете любой из этих случаев, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Вы также должны сообщить вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения Летрозолом ратиофарма

• Отек, в основном на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения кожи).

Часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Приливы
• Повышенные уровни холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Увеличение потоотделения,
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Нечасто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Остеопороз, вызывающий переломы костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом ратиофарма" в разделе 3)
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Увеличение веса
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердечные перебои, быстрый сердечный ритм
• Затвердение суставов (артрит)
• Боль в груди

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Нечасто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно в тактильной чувствительности
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз
• Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария)
• Вагинальные выделения или сухость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекция мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания
• Кашель
• Увеличение уровня ферментов
• Желтушная окраска кожи и глаз
• Повышенные уровни билирубина в крови (продукт разрушения красных кровяных клеток)
• Воспаление или повреждение сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Перелом сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Состояние, при котором ваш палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола ратиофарма

Храните в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Летрозол ратиофарм после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола ратиофарма

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, масло семян хлопка, желтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Летрозол ратиофарм выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, желтого цвета, с двумя выпуклыми поверхностями. Таблетки упаковываются в блистеры по 10, 30 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

MERCKLE GMBH

Улица Людвига Меркле, 3

89143 Блаубойрен

Германия

Этот листок-вкладыш был одобрен в октябре 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/