ЛЕТРОЗОЛ ЭДИГЕН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Эдиген 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Эдиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Эдигена
3. Как принимать Летрозол Эдиген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Летрозола Эдигена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Эдиген и для чего он используется

Что такое Летрозол Эдиген и как он действует

Летрозол Эдиген содержит активное вещество под названием летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол Эдиген снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогенах для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или даже прекращают рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего используется Летрозол Эдиген

Летрозол Эдиген используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных циклов.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на раке молочной железы, если операция не возможна сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на раке молочной железы или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Эдиген также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Летрозол Эдиген или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Эдигена

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайтеЛетрозол Эдиген

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу
• если вы беременны
• если вы кормите грудью

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозола Эдигена

• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени

если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Эдигеном" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу.Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Летрозолом Эдигеном.

Дети и подростки

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Люди в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарство в той же дозе, что и взрослые.

Прием Летрозола Эдигена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать Летрозол Эдиген только после менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения Летрозолом Эдигеном.
• Не принимайте Летрозол Эдиген, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным, усталым, сонным или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Важная информация о некоторых компонентахЛетрозола Эдигена

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Использование в спорте

Это лекарство содержит летрозол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Летрозол может вызвать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас появляются какие-либо признаки боли или воспаления сухожилий, дайте отдых пораженной области и проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Летрозол Эдиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Летрозола Эдигена один раз в день. Если вы принимаете Летрозол Эдиген в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглатывать целиком с стаканом воды или другим напитком.

Как долго принимать Летрозол Эдиген

Продолжайте принимать Летрозол Эдиген каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как долго принимать Летрозол Эдиген, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом Эдигеном

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол Эдиген может вызвать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола Эдигена

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозола Эдигена или если кто-то другой случайно принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили приемЛетрозола Эдигена

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее и затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЛетрозолом Эдигеном

Не прекращайте принимать Летрозол Эдиген, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол Эдиген".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны нехваткой эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

Редкие или очень редкие побочные эффекты (могут поражать от 1 до 100 из 10 000 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота, или трудности с речью или дыханием (признак нарушения работы мозга, например, инсульта)
• Сдавливающая боль в груди (признак нарушения работы сердца)
• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи, или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).
• Отек и покраснение вены, которая очень мягкая и болезненная на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных телец).

белых кровяных телец).

• Сильное размытое зрение.
• Разрыв сухожилия (ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если вы испытываете любой из этих случаев, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Вы также должны сообщить вашему врачу немедленно, если во время лечения Летрозолом Эдигеном у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения работы кожи).

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 10 из 100 пациентов):

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Увеличение потоотделения.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты(могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Сыпь на коже.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея.
• Увеличение или уменьшение аппетита.
• Боль в мышцах.
• Остеопороз, который может вызвать переломы костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом Эдигеном" в разделе 3).
• Отек рук, ног, ног или лодыжек (отек).
• Депрессия.
• Увеличение веса.
• Выпадение волос.
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.
• Сердечные перебои, быстрый сердечный ритм.
• Затвердение суставов (артрит).
• Боль в груди.

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие побочные эффекты(могут поражать от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, раздражительность, беспокойство, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница.
• Проблемы с чувствительностью, особенно при прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз.
• Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария).
• Вагинальные выделения или сухость.
• Боль в груди.
• Лихорадка.
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Потеря веса.
• Инфекции мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания.
• Кашель.
• Увеличение уровня ферментов.
• Желтушная окраска кожи и глаз.
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт разрушения красных кровяных телец).
• Воспаление или повреждение сухожилий (ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему Испанской системы фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола Эдигена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Летрозол Эдиген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛетрозола Эдигена

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Вспомогательные вещества ядра: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, содий гликолат крахмала (тип А) картофеля (картофельный крахмал), тальк, стеарат магния

Вспомогательные вещества пленочной оболочки: Aquopolish® желтый, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, талька, масла семян хлопка, оксида железа желтого, оксида железа красного, диоксида титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Летрозол Эдиген выпускается в упаковках, содержащих 30 и 100 таблеток. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые и желтого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Мюнстер

Германия

или

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187

Португалия

Дата последней ревизии этого листка инструкции: октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/