ЛЕТРОЗОЛ КОМБИКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Комбикс 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Летрозола Комбикса
3. Как принимать Летрозол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозола Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Комбикс и для чего он используется

Что такое Летрозол Комбикс и как он действует

Летрозол Комбикс содержит активное вещество летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол Комбикс снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или перестают расти и/или распространяться на другие части тела.

Для чего используется Летрозол Комбикс

Летрозол Комбикс используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекратили менструации.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на молочной железе, если операция не возможна сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на молочной железе или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Комбикс также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Летрозол Комбикс или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Летрозола Комбикса

Следуйте точно инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайте Летрозол Комбикс

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозола Комбикса

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Комбиксом" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Летрозолом Комбиксом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста могут принимать это лекарство в той же дозе, что и взрослые.

Прием Летрозола Комбикса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Вы должны принимать Летрозол Комбикс только после менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете стать беременной во время лечения Летрозолом Комбиксом.

• Не принимайте Летрозол Комбикс, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Летрозол Комбикссодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Использование в спорте

Это лекарство содержит летрозол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Летрозол может вызвать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас出现ят какие-либо признаки боли или воспаления сухожилий, дайте отдых пострадавшей области и проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Летрозол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Летрозола Комбикса один раз в день. Если вы принимаете Летрозол Комбикс в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглатывать целиком с стаканом воды или другим напитком.

Как долго приниматьЛетрозол Комбикс

Продолжайте принимать Летрозол Комбикс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как долго принимать Летрозол Комбикс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом Комбиксом

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол Комбикс может вызвать снижение плотности костей или остеопороз из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком многоЛетрозола Комбикса

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозола Комбикса или если кто-то другой случайно принял таблетки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили приемЛетрозола Комбикса

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЛетрозолом Комбиксом

Не прекращайте принимать Летрозол Комбикс, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол Комбикс".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны нехваткой эстрогена.

Не беспокойтесь о этом списке возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие или очень редкие побочные эффекты(т.е. могут поражать 1 до 100 из 10 000 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно рука или нога), потеря координации, тошнота, или трудности с речью или дыханием (признак нарушения в мозге, например, инсульта).
• Сжимающая боль в груди (признак нарушения сердца).
• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи, или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).
• Отек и покраснение в вене, которая очень мягкая и может быть болезненной на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (нехватка белых кровяных телец).
• Сильное размытое зрение.
• Разрыв сухожилия (ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения Летрозолом Комбиксом:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часты.Эти побочные эффекты могут поражать более 10 из 100 пациентов.

• Приливы.
• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеролемия).
• Усталость.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты часты.Эти побочные эффекты могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов.

• Сыпь на коже.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея.
• Увеличение или уменьшение аппетита.
• Боль в мышцах.
• Остеопороз (истончение костей), который может привести к переломам костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом Комбиксом" в разделе 3).
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек).
• Депрессия.
• Увеличение веса.
• Выпадение волос.
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.
• Сердечные перебои, быстрый сердечный ритм.
• Скованность суставов (артрит).
• Боль в груди.

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редки.Эти побочные эффекты могут поражать от 1 до 10 из 1000 пациентов.

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница.
• Расстройства чувствительности, особенно осязания.
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз.
• Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария).
• Выделения или сухость влагалища.
• Боль в груди.
• Лихорадка.
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Уменьшение веса.
• Инфекция мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания.
• Кашель.
• Увеличение уровня ферментов.
• Желтушная окраска кожи и глаз.
• Высокие уровни билирубина в крови (продукт разрушения красных кровяных телец).
• Воспаление или повреждение сухожилия (ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола Комбикса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛетрозола Комбикса

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), карбоксиметилкрахмал натрия (крахмал картофеля), кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b). Пленочное покрытие состоит из гипромеллозы (Е464), диоксида титана (Е171) и макрогола (Е1521).

Внешний вид Летрозола Комбикса и содержание упаковки

• Летрозол Комбикс выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "ZF5" на одной стороне и гладкие на другой.
• Каждая упаковка с блистерами содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Ул. Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.