ЛЕТРОЗОЛ АУРОВИТАС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Летрозол Ауровитас 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Ауровитас и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Ауровитас
2. Как принимать Летрозол Ауровитас
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Летрозола Ауровитас
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Ауровитас и для чего он используется

Что такоеЛетрозол Ауровитаси как он действует

Это лекарство содержит активное вещество под названием летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы.

Это гормональное лечение (или "эндокринное") рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или прекращают рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего используется Летрозол Ауровитас

Летрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных периодов.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на раке молочной железы, если операция не возможна сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на раке молочной железы или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Летрозол Ауровитас или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Ауровитас

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Летрозол Ауровитас

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозола Ауровитас:

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Ауровитас" в разделе 3).

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас появляются какие-либо признаки боли или воспаления сухожилий, дайте отдых пораженной области и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения летрозолом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки моложе 18 лет не должны использовать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста, 65 лет и старше, могут использовать это лекарство в той же дозе, что и другие взрослые.

Другие лекарства и Летрозол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вы должны принимать летрозол только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете стать беременной во время лечения летрозолом.
• Не принимайте летрозол, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства или не используйте машины, если вы чувствуете себя головокружительно, устало, сонно или не чувствуете себя хорошо, пока вы не почувствуете себя лучше.

Использование в спорте

Это лекарство содержит летрозол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Летрозол Ауровитас содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Летрозол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Летрозол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Летрозола Ауровитас один раз в день. Прием Летрозола Ауровитас в одно и то же время каждый день поможет вам вспомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглотить целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Летрозол Ауровитас

Продолжайте принимать это лекарство каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как долго вам нужно принимать Летрозол Ауровитас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом Ауровитас

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол Ауровитас может вызывать уменьшение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за уменьшения эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола Ауровитас

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если кто-то другой случайно принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите им упаковку таблеток. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы также можете позвонить в службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Летрозол Ауровитас

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Летрозолом Ауровитас

Не прекращайте принимать Летрозол Ауровитас, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол Ауровитас".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят в течение нескольких дней или недель после начала лечения.

Некоторые из этих эффектов, такие как приливы, потеря волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны отсутствием эстрогена в вашем организме.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (признак нарушения в мозге, например, инсульта).
• Боль в груди, которая появляется внезапно (признак нарушения сердца).
• Отек и покраснение в вене, которая очень мягкая и возможно болезненная на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных телец).
• Затуманенное зрение, которое сохраняется.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).
• Перелом сухожилия (тканевое соединение, которое соединяет мышцы с костями).

Если вы испытываете любой из этих случаев, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения Летрозолом Ауровитас:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки нарушения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень распространены (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеролемия)
• Усталость
• Увеличение потоотделения
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Остеопороз (истончение костей), который может вызывать переломы костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом Ауровитас" в разделе 3)
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Увеличение веса
• Потеря волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердечные перебои, быстрый сердечный ритм
• Затвердение суставов (артрит)
• Боль в груди

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно в прикосновении
• Нарушения зрения, такие как затуманенное зрение, раздражение глаз
• Расстройства кожи, такие как зуд и крапивница
• Вагинальные выделения или сухость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания
• Кашель
• Увеличение уровня ферментов
• Желтушная окраска кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт разрушения красных кровяных телец)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Синдром "пальца-спускового крючка", когда ваш палец или большой палец застревает в согнутом положении

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Ауровитас

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия (тип А) (из картофеля), кукурузный крахмал, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния

Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза (2910), желтый оксид железа (е172), диоксид титана (е171), макрогол (3350), тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые с фасками, с маркировкой "L2.5" на одной стороне и гладкой на другой.

Летрозол Ауровитас таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах

Упаковка:

Блистеры: 30, 60, 100 и 120 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

Или

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: LetroPUREN 2,5 мг пленочные таблетки

Франция: Letrozole Arrow Lab 2,5 мг, пленочная таблетка

Испания: Летрозол Ауровитас 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Италия: Летрозол Ауробиндо Италия

Польша: Летрозол Ауровитас

Португалия: Локсопрел

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)