ЛЕСКОЛ ПРОЛИБ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лескол Пролиб 80 мг пролонгированные таблетки

Флувастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лескол Пролиб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лескол Пролиб
3. Как принимать Лескол Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лескол Пролиб
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лескол Пролиб и для чего он используется

Лескол Пролиб содержит активное вещество флувастатин натрия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения уровня липидов: они снижают количество жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Лескол Пролиб является лекарством, которое используется для лечения высокого уровня жира в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Лескол Пролиб для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, которые уже были подвергнуты катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Лескол Пролиб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лескол Пролиб

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Прежде чем принимать Лескол Пролиб, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайте Лескол Пролиб

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флувастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Лескол Пролиб и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лескол Пролиб.

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Лескол Пролиб может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проведены тесты на функцию печени перед началом лечения Лескол Пролиб, при увеличении дозы и на разных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личная или семейная история мышечных заболеваний.
• если у вас были мышечные проблемы с другим лекарством для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, вертиго).
• если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения под контролем или без контроля.
• если вы скоро будете подвергаться операции.
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, которое протекает с общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лескол Пролиб:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомЛескол Пролиб. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Лескол Пролиб.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Лескол Пролиб вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслей, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений с легкостью, это могут быть признаки недостаточности печени. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Лескол Пролиб и лица старше 70 лет

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Лескол Пролиб не был изучен и не показан для использования у детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3

Нет опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, коlestиранином или фибратами у детей и подростков.

Прием Лескол Пролиб с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Лескол Пролиб можно принимать только или с другими лекарствами для снижения уровня холестерина, которые ваш врач назначит.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование Лескол Пролиб. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Лескол Пролиб. Использование Лескол Пролиб с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

После приема смолы, например, коlestиранина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Лескол Пролиб.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты (лекарства, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (лекарство, используемое для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры)

Беременность и лактация

Не принимайте Лескол Пролиб, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, и неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вам необходимо принять необходимые меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения Лескол Пролиб.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, вы должны прекратить прием Лескол Пролиб и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Лескол Пролиб во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Лескол Пролиб на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Лескол Пролиб

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету во время приема Лескол Пролиб.

Сколько Лескол Пролиб принимать

Обычные дозы для взрослых

Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимого снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

У детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач укажет вам точно, сколько флувастатина вам необходимо принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать Лескол Пролиб

Если вы принимаете Лескол Пролиб, вы можете принимать свою дозу в любое время суток.

Лескол Пролиб можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Лескол Пролиб, чем необходимо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Лескол Пролиб, немедленно сообщите вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Лескол Пролиб

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лескол Пролиб

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать Лескол Пролиб, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Лескол Пролиб так, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Лескол Пролиб не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его течение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1000) или очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у подобных лекарств этой группы (статинов).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтушность кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, трудности с дыханием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• если у вас есть кровотечения или синяки с большей легкостью, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут возникать у до 1 человека из 10):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, измененные значения в анализах крови, связанных с мышцами и печенью.

Очень редкие (могут возникать у до 1 человека из 10 000):

Онемение или покалывание в руках или ногах, измененная или сниженная чувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.
• Диарея
• Серьезная миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Проблемы с сексом
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лескол Пролиб

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Храните таблетки Лескол Пролиб в блистере до использования, чтобы защитить их от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛескол Пролиб

• Активное вещество - флювастатин натрия

Каждая таблетка Лескол Пролиб 80 мг содержит 84,24 мг флювастатина натрия, эквивалентного 80 мг флювастатина базиса.

• Другие компоненты таблеток Лескол Пролиб 80 мг с продленным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрогенкарбонат калия, повидон, стеарат магния, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и макрогол 8000.

Внешний видЛескол Пролиби содержание упаковки

Таблетки с продленным высвобождением Лескол Пролиб 80 мг имеют желтый цвет, круглую форму, слегка биконвексную, с биселевыми краями. На одной стороне имеются буквы "LE".

• Банки: таблетки с продленным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 x 50 или 1 x 100) таблеток, и в клинических упаковках по 300 (15 x 20) или 600 (30 x 20) таблеток.
• Блистеры: таблетки с продленным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 x 7 или 2 x 14), 28 (в блистере единичной дозы) 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 или 98 (14 x 7 или 7 x 14) таблеток, и в клинических упаковках по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Лион - Франция

Производитель

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Барбера дель Вальес, 08210 - Испания

Это лекарство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Таблетки с продленным высвобождением 80 мг

Дата последнего пересмотра этого листка: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/