ЛЕРЗАМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЛЕРЗАМ 10 мг таблетки, покрытые пленкой

ЛЕРЗАМ 20 мг таблетки, покрытые пленкой

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Лерзам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерзама
3. Как принимать Лерзам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерзама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерзам и для чего он используется

Лерзам, лерканидипин гидрохлорид, относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа ди гидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерзам используется для лечения повышенного артериального давления, также известного как гипертония, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерзама

Не принимайте Лерзам

• Если вы аллергичны к лерканидипину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как обструкция кровотока из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя или прогрессивно увеличивающаяся) и в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек или вы проходите диализ.
• Если вы принимаете определенные лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин), противовирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (используемый после трансплантации для предотвращения отторжения органов).
• С грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лерзама:

• Если у вас есть сердечные заболевания.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной (или планируете стать беременной) или если вы кормите грудью (см. раздел о беременности, кормлении грудью и фертильности).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Лерзама не были установлены у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Лерзам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что при сочетании Лерзама с другими лекарствами эффект Лерзама или другого лекарства может измениться или может увеличиться частота определенных побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерзам»).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (лекарства для аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарства для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (лекарство для помощи в засыпании)
• дигоксин (лекарство для лечения сердечных заболеваний)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (лекарство для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, лекарство для язв, изжоги или сердечных ожогов)
• симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови)
• другие лекарства для лечения повышенного артериального давления

Прием Лерзама с пищей, напитками и алкоголем

• Жирная пища значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может увеличить эффект Лерзама. Не употребляйте алкоголь во время лечения Лерзамом.
• Лерзам не должен приниматься с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить гипотензивный эффект. См. раздел 2 «Не принимайте Лерзам».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не рекомендуется принимать Лерзам, если вы беременны, и не следует принимать его во время кормления грудью. Нет данных о приеме Лерзама у беременных женщин и во время кормления грудью. Если вы беременны или кормите грудью, если вы не используете эффективный метод контрацепции, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или онемение при приеме этого лекарства, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Лерзам содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лерзам содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерзам

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:Обычная рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Лерзама по 20 мг в день, если это необходимо (см. раздел 2 «Прием Лерзама с пищей, напитками и алкоголем»).

Лерзам 10 мг: надрез на таблетке предназначен только для облегчения деления таблетки и улучшения ее проглатывания, но не для деления ее на две равные дозы.

Лерзам 20 мг: таблетку можно делить на две равные дозы.

Таблетки должны быть проглочены целиком с помощью небольшого количества воды.

Использование у детей:Это лекарство не должно быть назначено детям младше 18 лет.

Пожилые люди:Не требуется коррекция дозы. Однако может потребоваться особая осторожность при начале лечения.

Пациенты с заболеваниями почек или печени:Требуется особая осторожность при начале лечения этих пациентов, и увеличение дозы до 20 мг в день должно быть сделано с осторожностью.

Если вы приняли больше Лерзама, чем следует:

Не принимайте больше доз, чем назначено.

Если вы приняли больше таблеток Лерзама, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь直接 в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20. Возьмите упаковку с собой.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и тому, что сердечные сокращения становятся нерегулярными и более частыми.

Если вы пропустили прием Лерзама

Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте следующий день, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лерзамом

Если вы прекратили принимать Лерзам, ваше артериальное давление снова увеличится. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. При приеме этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов):стенокардия (сжимающая боль в груди из-за недостатка крови в сердце), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница) и обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов при приеме лекарств группы, к которой принадлежит Лерзам. Были зарегистрированы отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение (сильные или ускоренные сердечные сокращения), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):головокружение, падение артериального давления, изжога, дискомфорт, боль в животе, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов):сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):отек десен, изменения функции печени (обнаруженные в анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку внутрь брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лерзама

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарства от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лерзама:

• Активное вещество - лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,4 мг лерканидипина) или 20 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 18,8 мг лерканидипина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала, повидон K30, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 6000, оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лерзам 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, размером 6,5 мм, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые и имеющие надрез на одной стороне.

Лерзам 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, размером 8,5 мм, розового цвета, круглые, двояковыпуклые и имеющие надрез на одной стороне.

Лерзам 10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть в продаже.

Лерзам 20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

CASEN RECORDATI, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса). Испания.

Ответственный за производство:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Виа Маттео Чивитали, 1

20148 Милан (Италия)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/