ЛЕРКАПРЕСС 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Леркапресс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леркапресс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леркапресса
3. Как принимать Леркапресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леркапресса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леркапресс и для чего он используется

Леркапресс является фиксированной комбинацией ингибитора АПФ (эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух лекарств, которые снижают артериальное давление.

Леркапресс используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только эналаприлом в дозе 20 мг. Леркапресс не должен использоваться для первоначального лечения гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леркапресса

Не принимайте Леркапресс:

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на лекарство, подобное тем, которые содержатся в Леркапрессе, то есть на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема лекарства, называемого ингибитором АПФ, или если причина реакции была неизвестна или если это было наследственное состояние.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск развития ангиоэдемы (быстрого отека горла) увеличивается.
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и если вы получаете лечение лекарством, снижающим давление, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать использования Леркапресса в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:
• обструкция потока крови из сердца
• необработанная сердечная недостаточность
• нестабильная ангина (боли в груди, которые появляются в покое или прогрессивно увеличиваются)
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:
• антимикотики (например, кетоконазол или итраконазол).
• макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• антивирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемым после трансплантации для предотвращения отторжения органа).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леркапресса:

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничено использование соли в диете.
• Если у вас сердечное заболевание.
• Если у вас заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкое или отсутствие белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунносупрессивную терапию или если вы принимаете аллопуринол или прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент африканской расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик, вы должны контролировать уровень сахара в крови в случае низкого уровня глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза)

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) (также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан или ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови через регулярные интервалы.

Проконсультируйтесь также с информацией, включенной в раздел «Не принимайте Леркапресс».

Если вы собираетесь пройти операцию или определенные процедуры

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Леркапресс:

• любая хирургическая операция или если вам будут введены анестетики (даже в стоматологической клинике)
• процедура удаления холестерина из крови, называемая «аферезом ЛДЛ»
• процедура десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на пчел или ос.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Леркапресса не установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Леркапресс

Леркапресс не должен приниматься с определенными препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что при приеме Леркапресса с другими препаратами эффект Леркапресса или других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты с большей частотой.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление
• добавки калия (включая заменители соли в диете), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунносупрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения органов; гепарин, антикоагулянт, используемый для предотвращения тромбов). См. раздел «Не принимайте Леркапресс»
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»
• препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли)
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом
• определенные препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметический агент
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин), астемизол или терфенадин (препараты для аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма)
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• бета-блокаторы, например, метопролол (препараты, снижающие артериальное давление, сердечную недостаточность и аномальный сердечный ритм)
• циметидин (при суточной дозе более 800 мг, препарат для лечения язвы, диспепсии или кислотности)

Не принимайте Леркапресс, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангиоэдемы (быстрого отека под кожей, например, горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Ваш врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию, включенную в разделы «Не принимайте Леркапресс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем

• Леркапресс следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
• Пища, богатая жирами, значительно увеличивает уровень препарата в крови.
• Алкоголь может увеличить эффект Леркапресса. Во время лечения Леркапрессом не следует потреблять алкоголь.
• Леркапресс не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить его антигипотензивный эффект (см. «Не принимайте Леркапресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Леркапресса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принимать другой препарат вместо Леркапресса. Не рекомендуется использовать Леркапресс у женщин, которые могут стать беременными, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду в случае использования после третьего месяца беременности.

Лактация

Леркапресс не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Леркапресс содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леркапресс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. См. «Прием Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/пожилые:ваш врач решит, какую дозу препарата вам следует принимать, учитывая функцию ваших почек.

Если вы приняли слишком много Леркапресса

Не превышайте назначенную дозу. Если вы приняли больше, чем следует, или в случае передозировки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и прошпект препарата к медицинскому специалисту. Превышение дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы пропустили прием Леркапресса

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следуя обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леркапрессом

• Не прекращайте принимать ваш препарат, если только ваш врач не указал иное.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождаемая отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Леркапресс, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае его возникновения будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Леркапресса

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, тошнота, увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость горла, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина отдельно

Эналаприл

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкоп), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (фатига), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, конфузия, нервозность, сонливость или бессонница, чувство покалывания в коже или онемения, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, бронхиальная астма, связанная с чувством сдавления в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), панкреатит, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, увеличение потоотделения, высокий уровень белков в моче (определяется при анализе), судороги мышц, чувство общего недомогания, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это определяется при анализе крови), покраснение, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (ангиедема кишечника).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона,导致 задержку жидкости, вызывающую слабость, усталость или конфузию.

Было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, кожная сыпь, крапивница), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанных с лечением этим классом препаратов. Может наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (может возникать у до 1 из 10 человек): головная боль, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Редкие (может возникать у до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, изжога, недомогание, боль в животе, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, увеличение частоты мочеиспускания, слабость или усталость.

Очень редкие (может возникать у до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруживаемые при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леркапресса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леркапресса

Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит: 20 мг малеата эналаприла (что эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг гидрохлорида лерканидипина (что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала типа А, повидон K30, бикарбонат натрия и стеарат магния.

Покрытие пленкой: гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, лак алюминия желтый хинолиновый (E104) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леркапресс 20 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой, размером 8,5 мм, желтого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Леркапресс 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Ирландия.

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Сарагоса). Испания.

Производитель

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими коммерческими названиями:

Германия Кармен АСЕ

Италия Атовер

Испания Леркапресс

Дата последнего пересмотра этого листка 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/