ЛЕРКАНИДИПИН ТАРБИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лерканидипин Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Лерканидипин Тарбис 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,

поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лерканидипин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Тарбис
3. Как принимать Лерканидипин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Тарбис и для чего он используется

Лерканидипин Тарбис, лерканидипин гидрохлорид, относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа ди гидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин используется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертония у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Тарбис

Не принимайте Лерканидипин Тарбис

• Если вы аллергичны к лерканидипину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как:

• обструкция кровотока из сердца,
• неуправляемая сердечная недостаточность,
• нестабильная стенокардия (грудная боль в покое или прогрессивно увеличивающаяся)
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.

• Если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек или вы проходите диализ.
• Если вы принимаете определенные лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

• антифунгальные препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
• антибиотики-макролиды (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• антивирусные препараты (такие как ритонавир).

• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов).
• С грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лерканидипина Тарбис:

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной (можете забеременеть) или находитесь в периоде лактации (см. раздел о беременности, лактации и фертильности).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Лерканидипина Тарбис не были установлены у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Лерканидипин Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что при сочетании Лерканидипина с другими лекарствами эффект Лерканидипина или другого лекарства может измениться или может увеличиться частота определенных побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Тарбис»).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (лекарства для лечения аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарства для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (лекарство для помощи в засыпании).
• дигоксин (лекарство для лечения сердечных заболеваний)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (лекарство для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, лекарство для лечения язв, изжоги или сердечных ожогов)
• симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови)
• другие лекарства для лечения повышенного артериального давления

Прием Лерканидипина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

• Жирная пища значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может увеличить эффект Лерканидипина. Не потребляйте алкоголь во время лечения Лерканидипином Тарбис.
• Лерканидипин не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить гипотензивный эффект. См. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Тарбис».

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется принимать Лерканидипин, если вы беременны, и его не следует принимать во время лактации. Нет данных о приеме Лерканидипина у беременных женщин и в период лактации. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы не используете эффективный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или онемение при приеме этого лекарства, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Лерканидипин Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лерканидипин Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:Обычная рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 10 мг в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до 1 таблетки Лерканидипина 20 мг в день, если это необходимо (см. раздел 2 «Прием Лерканидипина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетки следует принимать целиком с помощью небольшого количества воды.

Использование у детей:Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Пожилые люди:Не требуется коррекция дозы. Однако может потребоваться особая осторожность при начале лечения.

Пациенты с заболеваниями почек или печени:Требуется особая осторожность при начале лечения этих пациентов, и увеличение дозы до 20 мг в день должно осуществляться с осторожностью.

Если вы приняли слишком много Лерканидипина Тарбис

Не принимайте больше дозы, чем назначено. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нарушению сердечного ритма.

Если вы пропустили прием Лерканидипина Тарбис

Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте следующий день, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лерканидипином Тарбис

Если вы перестанете принимать Лерканидипин, ваше артериальное давление снова увеличится. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. При приеме этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• стенокардия (грудная боль из-за недостатка крови в сердце)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница)
• обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов с лекарствами группы, к которой принадлежит Лерканидипин. Были зарегистрированы единичные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• учащенное сердцебиение
• пальпитации (сильные или ускоренные сердечные сокращения)
• внезапное покраснение лица
• шеи или верхней части груди
• отеки лодыжек.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• понижение артериального давления
• изжога
• дискомфорт
• боль в желудке
• сыпь на коже
• зуд
• боль в мышцах
• увеличение количества мочи
• слабость или усталость

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• сономоленция
• рвота
• диарея
• крапивница
• увеличение частоты мочеиспускания
• боль в груди.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• отек десен
• изменения функции печени (обнаруженные в анализах крови)
• мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку внутрь брюшной полости)
• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лерканидипина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Тарбис

Активное вещество - лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина (эквивалентно 10,139 мг лерканидипина гидрохлорида гемигидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина (эквивалентно 20,278 мг лерканидипина гидрохлорида гемигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип А), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) (только для 10 мг), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Лерканидипин Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетки желтого цвета, покрытые пленкой, круглые, биконвексные, диаметром примерно 6,6 мм, с гравировкой «3» и «4» с каждой стороны от линии разделения на одной стороне таблетки и «HL» на другой стороне.

Линия разделения служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Лерканидипин Тарбис 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетки розового или персикового цвета, покрытые пленкой, круглые, биконвексные, диаметром примерно 8,5 мм, с гравировкой «3» и «5» с каждой стороны от линии разделения на одной стороне таблетки и «HL» на другой стороне.

Линия разделения служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Лерканидипин Тарбис выпускается в блистерах по 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лерканидипин Амарокс 10 мг/20 мг, пленочные таблетки

Испания: Лерканидипин Тарбис 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Нидерланды: Лерканидипин гидрохлорид Амарокс 10 мг/20 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/