Leqvio 284 mg solucion inyectable en jeringa precargada
Введение
Противопоказания: информация для пациента
Леквио 284мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле
Предзаряженная инъекционная игла с защитой иглы
Включает
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.
Прочтите весь этот лист информацией тщательно до того, как вам будет введен этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот лист информацией, потому что вы можете понадобиться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.
1.Что такое Леквио и для чего он используется
2.Что вы должны знать до того, как вам будет введен Леквио
3.Как вводить Леквио
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Леквио
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Leqvio и для чего оно используется
Что такое Leqvio и как оно работает
Leqvio содержит активное вещество инклисират. Инклисират снижает уровни липопротеидов низкой плотности (LDL, "плохой" холестерин), которые могут вызывать проблемы с сердцем и кровообращением при высоких уровнях.
Инклисират действует, мешая РНК (отвечающему за передачу генетической информации клеткам тела) для ограничения производства белка под названием PCSK9. Этот белок может повышать уровни липопротеидов низкой плотности и ограничение его производства помогает снизить уровни липопротеидов низкой плотности.
Для чего используется Leqvio
Leqvio используется вместе с диетой для снижения уровня холестерина у взрослых с высокими уровнями холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная, включая гетерозиготную семейную и нефамильную или дислипидемию смешанного типа).
Leqvio назначается:
- вместе с статином (一种 лекарства, которое лечит высокий холестерин), иногда в сочетании с другим лечением, снижающим холестерин, если максимальная доза статина не работает достаточно хорошо, или
- одинаково или вместе с другими лекарствами, снижающими холестерин, когда статин не работает хорошо или не может быть использован.
2. Что нужно знать перед тем, как им будут вводить Леквио
Не следует вводить Леквио
‑если вы аллергины на инклисирен или на один из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6).
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед тем, как им будут вводить Леквио:
- если вы проходите диализ
- если у вас тяжелое заболевание печени
- если у вас тяжелое заболевание почек
Дети и подростки
Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку нет опыта использования этого препарата в этом возрасте.
Другие препараты и Леквио
Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием этого препарата.
Должно быть избегано использование Леквио во время беременности.
Еще не известно, может ли Леквио проникать в грудное молоко. Врач поможет вам решить, следует продолжать грудное вскармливание или начать лечение Леквио. Врач рассмотрит потенциальные преимущества лечения для вас, сравнивая их с преимуществами для здоровья и рисками для грудного ребенка.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что Леквио повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.
Леквио содержит сод
Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг)на дозу;это, по сути, «без соды».
3. Как следует принимать Леквио
Рекомендуемая доза Леквиоес составляет 284мг, вводимая подкожно (подкожно). Следующая доза вводится через 3месяца, а дополнительные дозы вводятся каждые 6месяцев.
Перед началом приема Леквио вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина и, возможно, принимать статин. Вы должны продолжать следовать диете для снижения уровня холестерина и принимать статин в течение всего времени приема Леквио.
Леквио вводится подкожно в область живота, а альтернативные места введения — верхняя часть плеча или бедра. Леквио будет вводить врач, фармацевт или медицинский работник.
Если вам было введено слишком много Леквио
Этот препарат будет вводить врач, фармацевт или медицинский работник. В случае крайней неожиданности приема слишком большого количества (переоценки) врач или другой медицинский работник будет следить за побочными эффектами.
Если вы забыли, что вам вводят Леквио
Если вы забыли о назначенной встрече для введения инъекции Леквио, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским работником, чтобы организовать следующую инъекцию.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)
- Реакции на месте инъекции, такие как боль, краснота или высыпания.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
5. Conservación Leqvio
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной как CAD/EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не замораживайте.
Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра проверит этот препарат и утилизирует его, если он содержит частицы.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Leqvio
- Активное вещество — инклисиран. Каждая предзаряженная игла содержит инклисиран натрия, эквивалентный 284мг инклисирана в 1,5мл раствора. Каждый мл содержит инклисиран натрия, эквивалентный 189мг инклисирана.
- Другие компоненты — вода для инъекций, гидроксид натрия (см. раздел2 «Leqvio содержит натрий») и концентрированный фосфорная кислота.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Leqvio — это прозрачная, бесцветная или слегка желтая жидкость, практически свободная от частиц.
Каждая упаковка содержит предзаряженную иглу с защитой иглы одноразового использования.
Торговая марка
Novartis Europharm Limited
Вид на здание
Эльм-Парк, Меррион-Роад
Дублин 4
Ирландия
Производитель
Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
6336 Лангкампфен
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Биохимическая улица, 10
6336 Лангкампфен
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Улица Рун, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Улица Софи-Герман, 10
90443 Нюрнберг
Германия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Тел.: +370 5 269 16 50 |
Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 | |
Чешская Республика Novartis s.r.o. Тел.: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Healthcare A/S Тел.: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Тел.: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел.: +31 88 04 52 111 |
Эстония SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Тел.: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Norge AS Тел.: +47 23 05 20 00 |
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Тел.: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 93 306 42 00 | Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888 |
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел.: +33 1 55 47 66 00 | Португалия Novartis Farma‑Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел.: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел.: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел.: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +386 1 300 75 50 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел.: +39 02 96 54 1 | Финляндия Novartis Finland Oy Тел.: +358 (0)10 6133 200 |
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Тел.: +371 67 887 070 |
Дата последнего обновления этого бюллетеня:
Дополнительные источники информации
Подробная информация о этомлекарстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарствам:http://www.ema.europa.eu.
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Leqvio 284мг раствор для инъекций в предзаряженной игле
Предзаряженная игла с защитой иглы
инклисиран
Медицинским работникам следует обратиться к Технической документации для получения полной информации о назначении.
Показания(см. раздел4.1 Технической документации)
Leqvio показан для взрослых с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготная семейная и нефамильная) или смешанной дислипидемией в качестве вспомогательного средства диеты:
- в сочетании с статинами или статинами и другими гиполипидемическими препаратами у пациентов, которые не достигают целей LDL-C с максимальной дозой статина или,
- одинаково или в сочетании с другими гиполипидемическими препаратами у пациентов, которые не переносят статины, или для пациентов, которым статины противопоказаны.
Дозировка (см. раздел4.2 Технической документации)).
Дозировка
Рекомендуемая доза— 284мг инклисирана в одну инъекцию под кожу, вводимую в дозе начальной, через 3месяца и затем каждые 6месяцев.
Пропущенные дозы
Если отсрочка введения назначенной дозы составляет менее 3месяцев, следует ввести инклисиран и продолжить дозировку в соответствии с первоначальным графиком пациента.
Если отсрочка введения назначенной дозы составляет более 3месяцев, следует начать новый график дозировки — ввести инклисиран в дозе начальной, через 3месяца и затем каждые 6месяцев.
Переход от лечения моноклональными антителами ингибиторами PCSK9
Инклисиран можно вводить сразу после последней дозы моноклонального антитела ингибитора PCSK9. Чтобы поддерживать снижение LDL-C, рекомендуется вводить инклисиран через 2недели после последней дозы моноклонального антитела ингибитора PCSK9.
Особые популяции
Пожилые люди (старше 65лет)
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.
Хроническая печеночная недостаточность
Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой (класс Child-PughA)или средней (класс Child-PughB)печеночной недостаточностью. Нет данных у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс Child-PughC). Инклисиран следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Хроническая почечная недостаточность
Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Опыт с инклисираном ограничен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Инклисиран следует использовать с осторожностью у этих пациентов. См. раздел4.4 Технической документации для предосторожностей при гемодиализе.
Педиатрическая популяция
Не установлена еще безопасность и эффективность инклисирана у детей младше 18лет. Нет данных.
Метод введения (см. раздел4.2 Технической документации)).
Под кожу.
Инклисиран вводится под кожу в животе, некоторые альтернативные места введения — верхняя часть руки или бедра. Введения не следует проводить в области с активной кожной болезнью или с повреждениями кожи, такими как солнечные ожоги, кожные высыпания, воспаление или кожные инфекции.
Каждая доза 284мг вводится с помощью предзаряженной иглы. Каждая предзаряженная игла одноразового использования.
Инклисиранпредназначен для введения медицинским работником.
Противопоказания (см. раздел4.3 Технической документации)).
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Предостережения и особые меры предосторожности при использовании (см. раздел4.4 Технической документации)).
Гемодиализ
Не изучалось влияние гемодиализа на фармакокинетику инклисирана. В виду того, что инклисиран выводится почками, не следует проводить гемодиализ в течение не менее 72часов после введения Leqvio.
Хранение(см. раздел6.4 Технической документации)
Не требует специальных условий хранения. Не морозить.
Инструкции по использованию Leqvio предзаряженной иглы с защитой иглы
Эта секция содержит информацию о том, как вводить Leqvio.
Важная информация, которую вы должны знать перед введением Leqvio
- Неиспользуйте предзаряженную иглу, если один из стикеров на внешней упаковке или стикер на пластиковой коробке разорван.
- Невынимайте защитный колпачок иглы, пока не готовы к введению.
- Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она упала на твердую поверхность или упала после вынимания защитного колпачка иглы.
- Непопытайтесь повторно использовать или разобрать предзаряженную иглу.
- Предзаряженная игла имеет защитный колпачок, который активируется для покрытия иглы после окончания введения. Защитный колпачок поможет предотвратить проколы иглой у кого-либо, кто будет обращаться с предзаряженной иглой после введения.
Шаг 1. Проверьте предзаряженную иглу
Вы можете видеть пузырьки воздуха в жидкости, что является нормой.Непопытайтесь удалить воздух.
- Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она кажется повреждена или часть жидкости вышла из предзаряженной иглы.
Шаг 2. Вынимайте защитный колпачок иглы Тяните защитный колпачок иглы в прямом и твердом направлении для вынимания защитного колпачка иглы из предзаряженной иглы. Вы можете видеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально. Невозвращайте защитный колпачок иглы. Выбросьте его. Примечание:Невынимайте защитный колпачок иглы, пока не готовы к введению. Раннее вынимание защитного колпачка перед введением может привести к высушиванию конечного продукта внутри иглы, что может привести к ее блокировке. | |
Шаг 3. Вставьте иглу Подержите кожу в месте введения и держите ее в течение введения. С другой руки вставьте иглу в кожу под углом примерно 45 градусов, как показано на рисунке. | |
Шаг 4. Начало введения Продолжайте держать кожу. Гently нажмите на стерженьтак далеко, как это позволит. Таким образом, вы обеспечите введение полной дозы. Примечание: Если вы не можете нажать на стержень после вставки иглы, используйте новую предзаряженную иглу. | |
Шаг 5. Завершение введения Убедитесь, что голова стержня находится между крыльями защитного колпачка иглы, как показано на рисунке. Таким образом, вы обеспечите активацию защитного колпачка иглы и его покрытие иглы после окончания введения. | |
Шаг 6. Отпустите стержень Храня предзаряженную иглу в месте введения, отпустите стержень медленно, пока предзаряженная игла не будет покрыта защитным колпачком иглы. Выберите предзаряженную иглу из места введения. | |
Шаг 7. Утилизируйте предзаряженную иглу Утилизируйте предзаряженную иглу в соответствии с местными нормативными актами. |
Общайтесь с врачом онлайн
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.
