ЛЕКВИО 284 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: информация для пациента

Леквио 284мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц с защитником иглы

включает

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Леквио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Леквио
3. Как вводится Леквио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леквио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леквио и для чего он используется

Что такое Леквио и как он работает

Леквио содержит активное вещество инклисиран. Инклисиран снижает уровень холестерина ЛДЛ (плохого холестерина), который может вызывать проблемы с сердцем и кровообращением, когда его уровень повышен.

Инклисиран действует, вмешиваясь в РНК (ответственную за передачу генетической информации клеток организма), чтобы ограничить производство белка, называемого ПКСК9. Этот белок может повышать уровень холестерина ЛДЛ, и, предотвращая его производство, помогает снижать уровень холестерина ЛДЛ.

Для чего используется Леквио

Леквио используется в сочетании с диетой для снижения холестерина, если у вас высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную и негетерозиготную или смешанную дислипидемию).

Леквио вводится:

• в сочетании со статином (типом лекарства, снижающим уровень холестерина), иногда в сочетании с другим лечением, снижающим уровень холестерина, если максимальная доза статина не работает достаточно хорошо, или
• один или в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, когда статины не работают хорошо или не могут быть использованы.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Леквио

Леквио не должен быть введен

• если вы аллергичны к инклисирану или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Леквио:

• если вы проходите диализ
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Леквио

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как использовать это лекарство.

Использование Леквио должно быть избегнуто во время беременности.

Еще не известно, может ли Леквио проникать в грудное молоко. Ваш врач поможет вам решить, продолжать ли кормить грудью или начать лечение Леквио. Ваш врач будет учитывать потенциальные преимущества лечения для вас по сравнению с преимуществами и рисками для здоровья и лактации вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Леквио будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Леквио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Леквио

Рекомендуемая доза Леквио составляет 284 мг, вводимая путем подкожной инъекции. Следующая доза вводится через 3 месяца, а затем дополнительные дозы вводятся каждые 6 месяцев.

Прежде чем начать лечение Леквио, вы должны следовать диете для снижения холестерина и, вероятно, принимать статин. Вы должны продолжать диету для снижения холестерина и принимать статин во время всего лечения Леквио.

Леквио вводится путем подкожной инъекции в живот, альтернативные места введения - верхняя часть руки или бедра. Леквио будет введен врачом, фармацевтом или медсестрой (медицинским работником).

Если вам было введено слишком много Леквио

Это лекарство будет введено врачом, фармацевтом или медсестрой (медицинским работником). В случае маловероятного введения слишком большой дозы (передозировки) врач или другой медицинский работник будет следить за вашим состоянием.

Если вы пропустили введение Леквио

Если вы пропустили назначение для введения инъекции Леквио, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее, чтобы организовать вашу следующую инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леквио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не замораживать.

Ваш врач, фармацевт или медсестра проверят это лекарство и утилизируют его, если оно содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач, фармацевт или медсестра утилизируют лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леквио

• Активное вещество - инклисирán. Каждая предзагруженная шприц содержит инклисирán натрия, эквивалентный 284 мг инклисирáна в 1,5 мл раствора. Каждый мл содержит инклисирán натрия, эквивалентный 189 мг инклисирáна.
• Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов, гидроксид натрия (E524) (см. раздел 2 «Леквио содержит натрий») и концентрированная фосфорная кислота (E338).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леквио 284 мг раствор для инъекций в предзагруженной шприце - это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от частиц.

Каждая упаковка содержит предзагруженную шприц с защитным колпачком для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Леквио 284 мг раствор для инъекций в предзагруженной шприце

Предзагруженная шприц с защитным колпачком

Инклисирán

Медицинские специалисты должны обратиться к инструкции по применению для полной информации о назначении.

Показания(см. раздел4.1 инструкции по применению)

Леквио показан взрослым с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и не семейной) или смешанной дислипидемией, в качестве дополнительного средства к диете:

• в комбинации со статином или статином и другими гиполипидемическими средствами у пациентов, которые не достигают целевых значений ЛПНП с помощью максимальной дозы статина или
• в одиночку или в комбинации с другими гиполипидемическими средствами у пациентов, которые не переносят статины, или для которых статины противопоказаны.

Дозировка(см. раздел4.2 инструкции по применению)

Рекомендуемая доза - 284 мг инклисирáна в виде единственной подкожной инъекции, вводимой в виде начальной дозы, затем через 3 месяца и далее каждые 6 месяцев.

Пропущенные дозы

Если введение запланированной дозы задерживается на период менее 3 месяцев, следует ввести инклисирán и сохранить исходный график пациента.

Если введение запланированной дозы задерживается на период более 3 месяцев, следует начать новый график дозирования - ввести инклисирán в виде начальной дозы, затем через 3 месяца и далее каждые 6 месяцев.

Переход от лечения ингибиторами про-протеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)

Инклисирán можно вводить сразу после последней дозы ингибитора PCSK9. Для поддержания снижения уровня ЛПНП рекомендуется вводить инклисирán через 2 недели после последней дозы ингибитора PCSK9.

Особые группы населения

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легким (класс А по шкале Чайлд-Пью) или умеренным (класс Б по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени. Нет данных о применении у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел 5.2 инструкции по применению). Инклисирán следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек или у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (см. раздел 5.2 инструкции по применению). Опыт применения инклисирáна ограничен у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Инклисирán следует применять с осторожностью у этих пациентов. См. раздел 4.4 инструкции по применению для информации о предосторожностях при проведении гемодиализа.

Педиатрические пациенты

Безопасность и эффективность инклисирáна у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Нет данных.

Способ применения(см. раздел4.2 инструкции по применению)

Подкожно.

Инклисирán вводится подкожно в живот, альтернативные места введения - верхняя часть руки или бедра. Введение не должно осуществляться в области с активными кожными заболеваниями или ранами, такими как солнечные ожоги, кожные высыпания, воспаление или кожные инфекции.

Каждая доза 284 мг вводится с помощью предзагруженной шприцы. Каждая предзагруженная шприц предназначена для одноразового использования.

Инклисирán предназначен для введения медицинским специалистом.

Противопоказания(см. раздел4.3 инструкции по применению)

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Особые предосторожности(см. раздел4.4 инструкции по применению)

Гемодиализ

Не изучалось влияние гемодиализа на фармакокинетику инклисирáна. Учитывая, что инклисирán выводится почками, гемодиализ не должен проводиться до истечения как минимум 72 часов после введения Леквио.

Хранение(см. раздел6.4 инструкции по применению)

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать.

Инструкция по применению Леквио предзагруженной шприцы с защитным колпачком

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить Леквио.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Леквио

• Неиспользуйте предзагруженную шприц, если любой из упаковочных материалов или защитный колпачок поврежден.
• Неснимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к введению.
• Неиспользуйте предзагруженную шприц, если она была уронена на твердую поверхность или если после снятия колпачка с иглы она была уронена.
• Непытайтесь повторно использовать или разобрать предзагруженную шприц.
• Предзагруженная шприц имеет защитный колпачок, который активируется для покрытия иглы после окончания введения. Защитный колпачок поможет предотвратить травму от укола иглы любому, кто будет обращаться с предзагруженной шприцей после введения.

Шаг 1. Осмотрите предзагруженную шприц

Вы можете увидеть воздушные пузырьки в жидкости, что нормально. Не пытайтесьудалить воздух.

• Неиспользуйте предзагруженную шприц, если она кажется поврежденной или если часть раствора вышла из шприцы.