ЛЕКЕМБИ 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛЕКЕМБИ 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

леканемаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Важно всегда носить с собой карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЛЕКЕМБИ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования ЛЕКЕМБИ
3. Как использовать ЛЕКЕМБИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЛЕКЕМБИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЛЕКЕМБИ и для чего он используется

Что такое ЛЕКЕМБИ

ЛЕКЕМБИ содержит активное вещество леканемаб. Он принадлежит к группе препаратов, называемых противодементными препаратами, которые используются для лечения болезни Альцгеймера. Леканемаб является моноклональным антителом. Эти препараты действуют так же, как антитела, которые организм производит естественным образом. Они работают, связываясь с вредными белками и стимулируя иммунную систему организма к их удалению. Леканемаб связывается с белком, называемым бета-амилоидом, который участвует в развитии болезни Альцгеймера.

Кто может принимать ЛЕКЕМБИ

ЛЕКЕМБИ используется для лечения легкого когнитивного нарушения или деменции легкой степени, вызванных болезнью Альцгеймера (также известной как начальная болезнь Альцгеймера) у взрослых, являющихся носителями одной копии гена, называемого аполипопротеином Е4, или у взрослых, не являющихся носителями этого гена. Ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что ЛЕКЕМБИ подходит для вас.

Как работает ЛЕКЕМБИ

Болезнь Альцгеймера - это заболевание, поражающее мозг. Накопления бета-амилоида повреждают клетки мозга и нарушают их нормальную функцию. Это в конечном итоге приводит к проблемам с памятью, мышлением и поведением. Симптомы болезни Альцгеймера могут быть разными у каждого человека. Обычно симптомы развиваются медленно и ухудшаются со временем, становясь достаточно тяжелыми, чтобы мешать выполнению повседневных задач.

ЛЕКЕМБИ работает, связываясь с этими накоплениями и уменьшая их. В случае пациентов с легким когнитивным нарушением ЛЕКЕМБИ может задержать начало деменции. В случае людей с деменцией легкой степени ЛЕКЕМБИ может замедлить развитие более тяжелых симптомов.

2. Что нужно знать перед началом использования ЛЕКЕМБИ

Не используйте ЛЕКЕМБИ

• если вы аллергичны к леканемабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть неуправляемое кровотечение;
• если магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга показывает небольшие кровоизлияния или жидкость в мозге или признаки более значительного кровоизлияния в прошлом;
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (антикоагулянты).

Предостережения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Сообщите немедленно медицинскому специалисту, который вводит вам ЛЕКЕМБИ, если у вас возникает аллергическая реакция во время или сразу после введения ЛЕКЕМБИ. См. признаки аллергической реакции в разделе 4.

Аномальные изображения, связанные с амилоидом (АРИА)

ЛЕКЕМБИ может вызвать побочный эффект, называемый аномальными изображениями, связанными с амилоидом, или "АРИА". Существует два основных типа АРИА:

• Накопление жидкости в одной или нескольких областях мозга (это называется АРИА-Е).
• Кровоизлияния в мозге или на его поверхности (это называется АРИА-Н).

Большинство людей с АРИА не испытывают симптомов. Симптомы АРИА могут возникнуть у 2 из 100 пациентов. Симптомы включают головную боль, спутанность сознания, головокружение, размытое зрение, тошноту, трудности с ходьбой или судороги (эпилептические приступы). У небольшого числа людей (менее 1 из 100) эти симптомы могут быть тяжелыми.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

АРИА видны на МРТ головного мозга.

Ваш врач запланирует МРТ головного мозга до введения 5-й, 7-й и 14-й дозы ЛЕКЕМБИ. Это является частью регулярного контроля безопасности для проверки наличия АРИА. Дополнительные МРТ могут быть проведены в любое время во время лечения, если ваш врач считает это необходимым для вас.

Ваш врач может временно или постоянно прекратить лечение ЛЕКЕМБИ в зависимости от результатов МРТ.

Генетические факторы риска развития АРИА

Некоторые люди являются носителями гена, называемого "аполипопротеином Е4". Это означает, что они могут иметь более высокий риск развития АРИА. Ваш врач может провести генетический тест на аполипопротеин Е4, чтобы проверить, являетесь ли вы носителем и имеете ли более высокий риск развития АРИА.

Препараты, используемые для предотвращения или растворения кровяных сгустков

Риск более значительного кровоизлияния в мозге (известного как внутримозговое кровоизлияние) при лечении ЛЕКЕМБИ выше у пациентов, принимающих препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (антикоагулянты) или для их растворения (тромболитики).

Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение ЛЕКЕМБИ, прежде чем принимать любой препарат для предотвращения или растворения кровяных сгустков. ЛЕКЕМБИ можно использовать вместе с ацетилсалициловой кислотой и другими препаратами, предотвращающими слипание кровяных клеток (антиагреганты).

Реакции, связанные с инфузией

Реакции, связанные с инфузией, являются очень частым побочным эффектом, который может быть тяжелым (см. симптомы в разделе 4). Если у вас возникает реакция, связанная с инфузией, вам могут быть назначены препараты перед инфузиями, чтобы уменьшить вероятность возникновения реакции, связанной с инфузией. Эти препараты могут быть антигистаминными, парацетамолом, противовоспалительными или стероидами. Вы будете под наблюдением в течение 2,5 часов после первой инфузии, чтобы контролировать любые признаки реакции, связанной с инфузией.

Автосомно-доминантная болезнь Альцгеймера и взрослые с синдромом Дауна

Использование ЛЕКЕМБИ для лечения автосомно-доминантной болезни Альцгеймера или у взрослых с синдромом Дауна не установлено.

Мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), инсульт или эпилептические приступы

Сообщите вашему врачу, если у вас был мини-инсульт, инсульт или эпилептический приступ в течение последних 12 месяцев. Использование ЛЕКЕМБИ у пациентов, имевших мини-инсульт, инсульт или эпилептические приступы в прошлом, не установлено.

Пациенты с пониженной иммунной реакцией или принимающие иммунодепрессанты

Сообщите вашему врачу, если у вас есть иммунологическое расстройство или если вы принимаете любой другой препарат в виде инъекций или препараты, подавляющие иммунную систему. Использование ЛЕКЕМБИ у пациентов с пониженной иммунной системой не установлено.

Дети и подростки

ЛЕКЕМБИ не показан для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и ЛЕКЕМБИ

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (антикоагулянты). ЛЕКЕМБИ не может быть использован с этими препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат. Неизвестно, может ли ЛЕКЕМБИ нанести вред плоду.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать метод контрацепции во время лечения ЛЕКЕМБИ и в течение 2 месяцев после последней дозы ЛЕКЕМБИ. Перед началом лечения необходимо подтвердить, что вы не беременны.

Если вы становитесь беременной во время использования ЛЕКЕМБИ, сообщите вашему врачу. Использование ЛЕКЕМБИ во время беременности не рекомендуется.

Если вы кормите грудью, вы можете обсудить с вашим врачом, следует ли продолжать кормление грудью или лечение. Неизвестно, проникает ли ЛЕКЕМБИ в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При приеме ЛЕКЕМБИ некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как головокружение или спутанность сознания. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы испытываете эти побочные эффекты из-за ЛЕКЕМБИ, спросите вашего врача, можете ли вы продолжать управлять транспортными средствами или использовать машины.

ЛЕКЕМБИ содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата на каждый мл ЛЕКЕМБИ. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Этот препарат не содержит натрия, но концентрат должен быть разбавлен с помощью раствора хлорида натрия, поэтому необходимо учитывать суточное потребление натрия.

Карта информации для пациента

В карте информации для пациента, которую вам дал врач, также содержатся основные сообщения этого руководства. Важно всегда носить с собой эту карту информации для пациента и показывать ее вашему партнеру или опекуну.

3. Как использовать ЛЕКЕМБИ

ЛЕКЕМБИ будет введен вам под наблюдением медицинского специалиста.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 10 миллиграммов на килограмм веса тела (мг/кг). Ее необходимо вводить каждые 2 недели.

ЛЕКЕМБИ вводится с помощью "капельницы" (иглы, введенной в вену), также называемой внутривенной инфузией (и.в.). Каждая инфузия будет длиться примерно 1 час.

Если вы пропустите инфузию ЛЕКЕМБИ

Если вы пропустите инфузию ЛЕКЕМБИ, поговорите с вашим врачом, чтобы запланировать инфузию как можно скорее. Не ждите следующей запланированной инфузии.

Когда прекратить использование ЛЕКЕМБИ

Ваш врач может порекомендовать временно или постоянно прекратить лечение в зависимости от результатов клинических тестов, если вы desarrollаете АРИА или испытываете другие побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для ЛЕКЕМБИ:

Тяжелые побочные эффекты

До 1 из 10 человекмогут испытывать следующий побочный эффект:

• Аллергическая реакция во время или сразу после введения препарата. Признаки аллергической реакции: отек под кожей, затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей, тяжелая потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, сыпь и головная боль.

До 1 из 100 человекмогут испытывать следующий побочный эффект:

• Большие области кровоизлияния в мозге (известные как внутримозговые кровоизлияния). Это может вызвать симптомы, такие как сильные головные боли, спутанность сознания, эпилептические приступы или инсульт.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Другие побочные эффекты

До 1 из 10 человекмогут испытывать следующие побочные эффекты:

• Реакции, связанные с инфузией. Признаки: лихорадка, симптомы, подобные гриппу (такие как озноб, боль в теле, дрожь и боль в суставах), тошнота, рвота, низкое или высокое кровяное давление или низкая насыщенность крови кислородом, которая может вызвать затруднение дыхания или одышку, изменения частоты сердечных сокращений, ощущение сильных сердцебиений в груди или нервозности.
• Головная боль.
• АРИА. Признаки АРИА: головная боль, спутанность сознания, головокружение, размытое зрение, тошнота, трудности с ходьбой или эпилептические приступы. Один из двух основных типов АРИА, АРИА-Н, связан с небольшими областями кровоизлияния в мозге.

До 1 из 10 человекмогут испытывать следующие побочные эффекты:

• Задержанные аллергические реакции. Признаки: сыпь, головная боль, насморк и выпадение волос.
• АРИА-Е, связанная с временным накоплением жидкости в одной или нескольких областях мозга.
• См. признаки АРИА выше.
• Нарушение сердечного ритма (это называется фибрилляцией предсердий). Признаки: нерегулярный сердечный ритм (быстрые или ускоренные пульсации в груди), боль в груди, одышка, головокружение или чувство обморока, усталость или трудности с выполнением упражнений.
• Тошнота.

Поговорите с вашим врачом о том, как лечить эти побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЛЕКЕМБИ

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте и не встряхивайте.
• После разбавления рекомендуется использовать препарат немедленно. Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C была подтверждена. С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, использование препарата должно быть немедленным. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЛЕКЕМБИ

• Активное вещество - леканемаб. Каждый мл концентрата содержит 100 мг леканемаба.
• Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов, гидрохлорид гистидина моногидрат, гидрохлорид аргинина и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ЛЕКЕМБИ - концентрат для раствора для инфузии. Каждая коробка содержит 1 флакон по 2 мл концентрата или 1 флакон по 5 мл концентрата. Концентрат прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-Штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Электронная почта: medinfo_de@eisai.net

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

См. раздел 3 для получения информации о дозировке.

Инструкции по приготовлению

ЛЕКЕМБИ предназначен для одноразового использования.

ЛЕКЕМБИ - концентрат и должен быть разбавлен перед инфузией.

Расчет дозы

Может потребоваться более одного флакона концентрата ЛЕКЕМБИ для введения полной дозы пациенту.

Прописанная доза для пациента вводится в мг/кг (см. раздел 3). В зависимости от прописанной дозы рассчитайте общую дозу, которую необходимо ввести.

Общая доза ЛЕКЕМБИ в мг = вес пациента в кг × прописанная доза в мг/кг.

Объем концентрата ЛЕКЕМБИ для приготовления дозы (мл) = общая доза в мг, разделенная на 100 (концентрация концентрата ЛЕКЕМБИ составляет 100 мг/мл).

Приготовление раствора ЛЕКЕМБИ для инфузии

При приготовлении раствора для внутривенной инфузии ЛЕКЕМБИ должны использоваться асептические методы.

• Проверьте, что жидкость ЛЕКЕМБИ прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтая.
• Удалите необходимый объем ЛЕКЕМБИ из флакона (или флаконов) и добавьте его к 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%.
• Аккуратно переверните мешок для инфузии, содержащий разбавленный раствор ЛЕКЕМБИ, чтобы обеспечить полное смешивание. Не встряхивайте.
• Было подтверждено, что мешки для инфузии, изготовленные из полипропилена, поливинилхлорида, полиолефина/полиамида, экструдированного совместно, или сополимера этилена/пропилена, совместимы с введением леканемаба.
• После разбавления рекомендуется использовать препарат немедленно. Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании (до использования) являются ответственностью пользователя.
• Перед инфузией дайте разбавленному раствору ЛЕКЕМБИ достичь комнатной температуры.
• Утилизация непотребованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Способ введения

ЛЕКЕМБИ предназначен только для внутривенного введения.

ЛЕКЕМБИ разбавляется перед внутривенной инфузией (в соответствии с инструкциями по приготовлению выше).

Разбавленный раствор должен визуально осматриваться на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Не используйте, если наблюдается изменение цвета или присутствие не прозрачных частиц.

Разбавленный раствор вводится через внутривенную линию в течение примерно 1 часа. Рекомендуется использовать стерильный фильтр в линии 0,2 мкм с низкой связывающей способностью с белком (материалы фильтра: политетрафторэтилен, полиэтерсульфон, поликарбонат, дифторид поливинилидена, полипропилен, полиуретан и полисульфон).