ЛЕНВИМА 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

LENVIMA 4мг твердые капсулы

LENVIMA 10мг твердые капсулы

Ленватиниб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое LENVIMA и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема LENVIMA
3. Как принимать LENVIMA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение LENVIMA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое LENVIMA и для чего оно используется

Что такое LENVIMA

LENVIMA - это лекарство, содержащее активное вещество ленватиниб. Оно используется самостоятельно для лечения прогрессирующего или avanzado рака щитовидной железы у взрослых, которые ранее не ответили на лечение радиоактивным йодом.

LENVIMA также может быть использовано самостоятельно для лечения рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы) у взрослых, которые ранее не получали другого противоопухолевого лечения, циркулирующего в кровотоке. Пациенты принимают LENVIMA, когда их рак печени распространился или не может быть удален хирургическим путем.

LENVIMA также может быть использовано в комбинации с другим противоопухолевым лечением, называемым пембролизумабом, для лечения avanzado рака в ткани, покрывающей матку (эндометриального рака) у взрослых, когда рак распространился после предыдущего противоопухолевого лечения, циркулирующего в кровотоке, и когда хирургическое или радиологическое лечение не показаны.

Как действует LENVIMA

LENVIMA блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, несущих кислород и питательные вещества к клеткам и помогающих им расти. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и, блокируя их действие, LENVIMA может замедлить скорость, с которой делятся раковые клетки и растут опухоли, и помочь прервать кровоснабжение, необходимое раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема LENVIMA

Не принимайте LENVIMA:

• если вы аллергичны к ленватинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел ниже об антиконцепции, беременности и лактации).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема LENVIMA, если:

• у вас высокое кровяное давление;
• вы женщина детородного возраста (см. раздел ниже об антиконцепции, беременности и лактации);
• у вас есть история сердечных проблем или инсульта;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• вы недавно перенесли хирургическую операцию или радиотерапию;
• вам предстоит хирургическая операция. Ваш врач может рассмотреть возможность приостановки приема LENVIMA, если вы будете подвергаться крупной хирургической операции, поскольку LENVIMA может повлиять на заживление ран. Лечение LENVIMA можно возобновить после того, как будет определено адекватное заживление ран.
• вам более 75 лет;
• вы не белой или азиатской расы;
• ваш вес менее 60 кг;
• у вас есть история аномальных соединений (известных как фистулы) между разными органами или между органом и кожей.
• у вас есть или было расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда (аневризма) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• у вас есть или было боль в полости рта, деснах или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов. Возможно, вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом приема LENVIMA, поскольку было зарегистрировано повреждение кости челюсти (остеонекроз) у пациентов, лечившихся LENVIMA. Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или хирургическую операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете LENVIMA, особенно если вы также получаете или получали инъекции бисфосфонатов (которые используются для лечения или предотвращения заболеваний костей);
• если вы принимаете или принимали некоторые лекарства, используемые для лечения остеопороза (антирезорбтивные лекарства) или лекарства для лечения рака, изменяющие образование кровеносных сосудов (называемые ингибиторами ангиогенеза), поскольку может увеличиться риск повреждения кости.

Перед началом приема LENVIMA ваш врач может провести некоторые анализы, например, для контроля артериального давления и функции печени или почек, и для проверки наличия у вас низких уровней соли и высоких уровней гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови. Ваш врач обсудит с вами результаты этих анализов и решит, можете ли вы принимать LENVIMA. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение другими лекарствами, снижение дозы LENVIMA или особая осторожность из-за повышенного риска побочных эффектов.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом LENVIMA.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Во время лечения рака разрушение опухолевых клеток может привести к попаданию веществ в кровь, что может вызвать ряд осложнений, называемых синдромом лизиса опухоли (СЛО). Это может привести к изменениям в почках и поставить под угрозу жизнь. Ваш врач будет наблюдать за вами и может назначить лечение для снижения риска. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете признаки СЛО (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

В настоящее время не рекомендуется использование LENVIMA у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование LENVIMA с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства на основе растений и лекарства, полученные без рецепта.

Антиконцепция, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

• В случае возможности беременности используйте высокоэффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения. Поскольку не известно, может ли LENVIMA снижать эффективность пероральных контрацептивов, в случае если это был ваш обычный метод контрацепции, вам следует убедиться, что вы также используете барьерный метод, такой как шейный колпачок или презервативы, если у вас есть половые контакты во время лечения LENVIMA.
• Не принимайте LENVIMA, если вы планируете стать беременной во время лечения, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.
• Если вы становитесь беременной во время лечения LENVIMA, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать лечение.
• Не кормите грудью во время приема LENVIMA, поскольку лекарство проникает в грудное молоко и может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

LENVIMA может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете себя головокружительным или уставшим.

3. Как принимать LENVIMA

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рак щитовидной железы

• Рекомендуемая доза LENVIMA обычно составляет 24 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками, рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в день (1 капсула по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
• Ваш врач может снизить вашу дозу, если вы испытываете какие-либо проблемы с побочными эффектами.

Рак печени

• Рекомендуемая доза LENVIMA зависит от веса тела при начале лечения. Доза обычно составляет 12 мг один раз в день (3 капсулы по 4 мг), если ваш вес составляет 60 кг или более, и 8 мг один раз в день (2 капсулы по 4 мг), если ваш вес менее 60 кг.
• Ваш врач может снизить вашу дозу, если у вас есть проблемы с побочными эффектами.

Рак матки

• Рекомендуемая доза LENVIMA составляет 20 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом. Ваш врач введет пембролизумаб внутривенно в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
• Ваш врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с побочными эффектами.

Прием лекарства

• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Не открывайте капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым.
• Проглотите капсулы целиком с водой. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, приготовьте жидкую смесь с водой, яблочным соком или молоком. Жидкая смесь может быть введена перорально или через зонд для кормления. Если она вводится через зонд для кормления, жидкая смесь должна быть приготовлена с водой. Если жидкая смесь не используется сразу после приготовления, она должна быть хранена в закрытой емкости и охлаждена при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 24 часов. После извлечения из холодильника встряхните жидкую смесь в течение 30 секунд. Если она не используется в течение 24 часов после приготовления, жидкая смесь должна быть выброшена. Подготовка и введение жидкой смеси:
• • Поместите соответствующие капсулы, назначенные по дозе (до 5 капсул), целиком в небольшую емкость (около 20 мл) или в шприц для перорального использования (20 мл). Не раздавливайте и не разламывайте капсулы.
  • Добавьте 3 мл жидкости в емкость или шприц для перорального использования. Подождите 10 минут, пока покрытие капсулы (внешняя оболочка) не растворится. Затем перемешайте или встряхните смесь в течение 3 минут, пока капсулы не растворятся полностью.
  • • Если жидкая смесь приготовлена в шприце для перорального использования, закройте шприц, вытащите поршень и используйте второй шприц или калिबрованный пипетку, чтобы добавить жидкость в первый шприц. Верните поршень на место перед встряхиванием.
  • Выпейте жидкость из емкости или используйте шприц для перорального использования, чтобы ввести ее直接 в рот или через зонд для кормления.
  • Затем добавьте еще 2 мл жидкости в емкость или шприц для перорального использования с помощью второго шприца или пипетки, перемешайте или встряхните жидкую смесь и введение. Повторите этот шаг как минимум дважды, пока не исчезнут видимые остатки, чтобы обеспечить введение всего лекарства.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Как долго следует принимать LENVIMA

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно будет приносить клиническую пользу.

Если вы приняли больше LENVIMA, чем следует

Если вы приняли больше LENVIMA, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять LENVIMA

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Порядок действий, который следует выполнить, если вы забыли принять дозу, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте пропущенную дозу, как только вы вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Чувство онемения или слабости на одной стороне тела, сильная головная боль, эпилептические приступы, спутанность сознания, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение; это могут быть признаки инсульта, кровоизлияния в мозг или тяжелого повышения артериального давления в мозге.
• Боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синий цвет губ или пальцев, чувство сильной усталости; эти эффекты могут быть признаками сердечной проблемы, тромба в легких или воздуха, вышедшего из легкого в грудную полость, что не позволяет легкому расширяться.
• Сильная боль в желудке (абдомине); это может быть вызвано отверстием в стенке кишечника или свищом (отверстием в кишечнике, соединяющимся с другой частью тела или кожей через трубчатый канал).
• Черный, липкий или кровянистый стул, или кашель с кровью; это могут быть признаки внутреннего кровоизлияния.
• Желтая кожа или белые глаза (желтуха) или онемение, спутанность сознания, снижение концентрации внимания – могут быть признаками проблем с печенью.
• Диарея, чувство недомогания (тошнота и рвота); это очень частые побочные эффекты, которые могут стать тяжелыми, если они вызывают обезвоживание, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Ваш врач может назначить вам лекарство, чтобы уменьшить эти побочные эффекты.
• Боль в полости рта, зубов или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или чувство тяжести в челюсти или выпадение зубов. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость. Эти симптомы могут быть осложнениями, вызванными продуктами распада раковых клеток, и называются синдромом лизиса опухоли (СЛО).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, когда это лекарство назначается самостоятельно:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Высокое или низкое артериальное давление.
• Потеря веса или снижение аппетита.
• Чувство недомогания (тошнота и рвота), запор, диарея, боль в животе, изжога.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Хриплый голос.
• Отек ног.
• Сыпь на коже.
• Сухость во рту, боль или воспаление, чувство странного вкуса.
• Боль в суставах или мышцах.
• Головокружение.
• Потеря волос.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие кровотечения, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или стенки кишечника).
• Трудности со сном.
• Изменения в уровнях белка (высоких) в анализах мочи и инфекциях мочи (повышенная частота мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Головная боль.
• Боль в спине.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродисестезия пальце-плантарная).
• Гипоактивность щитовидной железы (усталость, прибавление в весе, запор, чувство холода, сухость кожи)
• Изменения в уровнях калия (низких) и кальция (низких) в анализах крови.
• Низкий уровень лейкоцитов
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени
• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Изменения в результатах анализов крови для магния (низких), холестерина (высоких) и гормона, стимулирующего щитовидную железу (высоких).
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек и почечной недостаточности.
• Повышение значений липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Сердечные перебои.
• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Проблемы с сердцем или тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди) или других органах.
• Почечная недостаточность
• Гипоактивность щитовидной железы
• Спутанность сознания, снижение концентрации внимания, потеря сознания - могут быть признаками почечной недостаточности
• Недомогание.
• Воспаление желчного пузыря.
• Инсульт.
• Анальный свищ (маленький канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Инфекция или болезненное раздражение возле анального отверстия.
• Прохождение ишемического удара.
• Повреждение печени.
• Сильная боль в верхней левой части живота (абдомине), которая может сопровождаться лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезенки).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Проблемы с заживлением ран.
• Повреждение кости челюсти (остеонекроз).
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

Синдром лизиса опухоли (СЛО)

Частота неизвестна(следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выпуска LENVIMA на рынок, но частота их возникновения неизвестна):

• Другие виды свищей (анормальное соединение между разными органами или между кожей и лежащей в основе структурой, такой как горло или дыхательные пути). Симптомы зависят от местоположения свища. Обратитесь к врачу, если у вас появился любой новый или необычный симптом, такой как кашель при глотании.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, когда это лекарство назначается в комбинации с пембролизумабом:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Изменения в уровнях белка (высоких) в анализах мочи и инфекциях мочи (повышенная частота мочеиспускания и боль при мочеиспускании).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран.
• Низкий уровень лейкоцитов.
• Низкий уровень эритроцитов.
• Гипоактивность щитовидной железы (усталость, прибавление в весе, запор, чувство холода, сухость кожи) и изменения в уровнях гормона, стимулирующего щитовидную железу (высоких) в анализах крови.
• Гиперактивность щитовидной железы (симптомы могут включать учащенное сердцебиение, потоотделение и потерю веса).
• Изменения в уровнях кальция (низких) в анализах крови.
• Изменения в уровнях калия (низких) в анализах крови.
• Изменения в уровнях холестерина (высоких) в анализах крови.
• Изменения в уровнях магния (низких) в анализах крови.
• Потеря веса или снижение аппетита.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Боль в спине.
• Сухость во рту, боль или воспаление, чувство странного вкуса.
• Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, хотя также и другие кровотечения, такие как кровь в моче, синяки, кровотечение десен или стенки кишечника).
• Артериальная гипертония.
• Хриплый голос.
• Чувство недомогания (тошнота и рвота), запор, диарея, боль в животе.
• Повышение значений амилазы (фермента, участвующего в пищеварении).
• Повышение значений липазы (фермента, участвующего в пищеварении).
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Изменения в результатах анализов крови для функции почек.
• Покраснение, боль и отек кожи рук и ног (эритродисестезия пальце-плантарная).
• Сыпь на коже.
• Боль в суставах или мышцах.
• Чувство сильной усталости или слабости.
• Отек ног.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Трудности со сном.
• Сердечные перебои.
• Артериальная гипотония.
• Тромбы в легких (трудности с дыханием, боль в груди).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Чувство вздутия и газов в кишечнике.
• Изжога.
• Воспаление желчного пузыря.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Недомогание.
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.
• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головная боль, головокружение, судороги и изменения в зрении.
• Признаки инсульта, включая онемение или слабость на одной стороне тела, сильная головная боль, судороги, головокружение, трудности с речью, изменения в зрении или головокружение.
• Прохождение ишемического удара.
• Признаки сердечной проблемы, включая боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, быстрое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синий цвет губ или пальцев, чувство сильной усталости.
• Трудности с дыханием и боль в груди, вызванные выходом воздуха из легкого в грудную полость, что не позволяет легкому расширяться.
• Инфекция или болезненное раздражение возле анального отверстия.
• Анальный свищ (маленький канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Повреждение печени или признаки повреждения печени, включая желтуху или онемение, спутанность сознания, снижение концентрации внимания.
• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Проблемы с заживлением ран.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение LENVIMA

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав LENVIMA

• Активное вещество – ленватиниб.
• • LENVIMA 4 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 4 мг ленватиниба (в виде мезилата).
  • LENVIMA 10 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 10 мг ленватиниба (в виде мезилата).

• Другие компоненты – карбонат кальция, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, тальк. Оболочка капсулы содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172). Чернила для печати содержат лак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия, пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Капсула 4 мг имеет крышку и корпус красно-желтого цвета, длиной примерно 14,3 мм, с надписью чернилами «?» на крышке и «LENV 4 мг» на корпусе.
• Капсула 10 мг имеет крышку красно-желтого цвета и корпус желтого цвета, длиной примерно 14,3 мм, с надписью чернилами «?» на крышке и «LENV 10 мг» на корпусе.
• Блистеры из ПВХ/алюминия/полиамида с ламинатом из алюминия, который разрывается при нажатии, в картонных упаковках по 30, 60 или 90 твердых капсул.
• Возможно, не все размеры упаковок выпускаются на рынок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Электронная почта: medinfo_de@eisai.net

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.