ЛЕНАЛИДОМИД Зентива 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Леналидомида Зентива 5 мг твердые капсулы EFG

леналидомида

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Леналидомида Зентива и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомиды Зентивы
3. Как принимать Леналидомиду Зентиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомиды Зентивы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Зентива и для чего она используется

Что такоеЛеналидомидаЗентива

Леналидомида Зентива содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомидаЗентива

Леналидомида используется у взрослых для:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• Фолликулярного лимфомы

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многочисленная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами:

• химиотерапевтическим препаратом под названием "бортезомиб";
• противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическим препаратом под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивным препаратом под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать леналидомиду в одиночку.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Многочисленная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов многочисленной миеломы. Она также показала, что может задержать повторное появление многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекций.

Леналидомида используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q";
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут необходимы.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "В-лимфоцитами" или клетками В. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки В растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими препаратами.

Фолликулярный лимфом

Фолликулярный лимфом - это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает фолликулярным лимфомом, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется вместе с другим препаратом под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение фолликулярным лимфомом.

Как действует Леналидомида Зентива

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак.

Она действует различными способами:

• останавливает рост раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомиды Зентивы

Прежде чем начать лечение леналидомидой, прочитайте листок всех лекарств, которые будут использоваться в комбинации с леналидомидой.

Не принимайте Леналидомиду Зентиву:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомиды, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышается риск тромбов в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита Б, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды
• у вас был инфаркт, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такой как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая сыпь, покраснение кожи, высокая лихорадка, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или замешательство. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите любые изменения в этих симптомах.
• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения леналидомидой и во время лечения у вас будут регулярные анализы крови, поскольку леналидомида может вызвать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, что вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомиду Зентиву

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Леналидомиду Зентиву

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла;

не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с фолликулярным лимфомом, принимающих Леналидомиду Зентиву

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;

• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас для выявления изменений в коже, таких как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 1 недели после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Прием Леналидомиды Зентивы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для сердечных проблем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомиду Зентиву

• Не принимайте леналидомиду, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомиды. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность беременности (см. "Контрацепция" ниже).
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомиду Зентиву

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомиды, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция" ниже).

Лактация

Не кормите грудью во время приема леналидомиды, поскольку неизвестно, передается ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомиду Зентиву

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого лечения, каждые 4 недели во время лечения и 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что ваши фаллопиевы трубы заблокированы, чтобы яйцеклетки не доходили до матки (лигатура фаллопиевых труб)

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции с 4 недель до начала лечения, во время лечения и до 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомиду Зентиву

Леналидомида присутствует в семенной жидкости человека. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и до 1 недели после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема леналидомиды.

Леналидомида Зентива содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать/использовать Леналидомиду Зентива

Леналидомиду должна назначаться только квалифицированный медицинский специалист с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда леналидомиду используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть behandelt с помощью трансплантации костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают вместе с другими лекарствами (см. раздел 1).
• Когда леналидомиду используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают отдельно.
• Когда леналидомиду используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб".

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомиду, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомиду вместе с другими лекарствами, вам необходимо ознакомиться с инструкциями по применению этих других лекарств, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомиду принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• Один "цикл лечения" состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 21 дня, вам необходимо начать новый "цикл" в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомиду принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один "цикл лечения" состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла, вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого цикла из 28 дней, вам необходимо начать новый "цикл" в течение следующих 28 дней.

Сколько принимать Леналидомиду Зентивы

До начала лечения, ваш врач укажет:

• какое количество леналидомиду вам необходимо принимать
• какое количество других лекарств вам необходимо принимать вместе с леналидомиду, если это необходимо
• в какие дни цикла лечения вам необходимо принимать каждое лекарство.

Как и когда принимать Леналидомиду Зентиву

• проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. В случае, если порошок разбитой капсулы леналидомиду попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Руки необходимо тщательно промыть водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• вам необходимо принимать леналидомиду примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидой Зентивой

Леналидомиду принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. "Цикл лечения" выше). Вам необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомиды Зентивы, чем необходимо

Если вы приняли больше леналидомиды, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомиду Зентиву

Если вы забыли принять леналидомиду в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, леналидомиду может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать леналидомиду и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Крапивница, кожные высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангioneurotic отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется с значительной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром лекарственной гиперчувствительности). См. также раздел 2.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомиду может снижать количество белых кровяных клеток (клеток крови, которые борются с инфекциями), красных кровяных клеток (клеток крови, которые переносят кислород) и также тромбоцитов (клеток, которые помогают свертывать кровь). Леналидомиду также может вызывать тромбы крови в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается с лечением леналидомидой. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомиды.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Кожная сыпь, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор,
• Снижение аппетита, изменения вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов крови в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого типа, включая инфекцию синусов (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• ОпACITY глаза (катаракта).
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Вагальное ощущение недомогания в теле, чувство недомогания.
• Больная воспаление рта, сухость во рту.
• Дегидратация.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные типы кожных опухолей.
• Кровотечение десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, который указывает на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи. ; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомами; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, затруднение поддержания качества голоса или изменения голоса.
• Носовая слизь.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение эрекции.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее ощущение, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов
• Замедление или блокировка желчного потока печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Затруднение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, затруднение движений.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, кожная сыпь, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и, иногда, смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (пульмональная гипертензия).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомиды с статином (типом лекарства для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, которое поражает кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластическая васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как "поясничный герпес", вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может привести к желтушной окраске кожи и глаз, темной моче, боли в правом верхнем квадранте живота, лихорадке и тошноте или ощущению недомогания).

• Отказ трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леналидомиды Зентивы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после "CAD"/"EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомиды Зентивы 5 мг твердых желатиновых капсул

• Активное вещество - леналидомиду. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: ярко-синий цвет (E133), железный оксид красный (E172), железный оксид желтый (E172), диоксид титана (E171) и желатина
• Печатная чернила: лаковое дерево (shellac), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и железный оксид черный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы 5 мг имеют крышку непрозрачного зеленого цвета и корпус непрозрачного светло-коричневого цвета, с размером оболочки капсулы № 2, 18-19 мм, напечатанным черной чернилой с "LP" на крышке и "638" на корпусе.

Капсулы упакованы в картонные коробки с блистерами из полихлора винила (ПХВ) / полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ) / алюминия по 7 капсул каждый.

21 капсула в блистерах ПХВ/ПХТФЭ/Алюминия.

21x1 капсула в блистерах однодозовые перфорированные ПХВ/ПХТФЭ/Алюминия.

7 капсул в блистерах ПХВ/ПХТФЭ/Алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.,

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриальный Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

или

Аристо Фарма ГмбХ

Валленродер Штрассе 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу: Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Исландия Леналидомид Аресто 5 мг твердые желатиновые капсулы

Австрия Леналидомид Аресто 5 мг твердые капсулы

Хорватия Леналидомид Аресто 5 мг твердые капсулы

Дания Леналидомид Аресто

Германия Леналидомид Аресто 5 мг твердые капсулы

Италия Леналидомид Аресто

Норвегия Леналидомид Аресто 5 мг твердые капсулы

Испания Леналидомиду Зентива 5 мг твердые желатиновые капсулы

Швеция Леналидомид Аресто 5 мг твердые капсулы

Дата последней ревизии этого листка:Июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/