ЛЕНАЛИДОМИД ТЕКНИГЕН 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Леналидомида ТехниГен 2,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида ТехниГен 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида ТехниГен 7,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида ТехниГен 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида ТехниГен 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида ТехниГен 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида ТехниГен 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Леналидомида ТехниГен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида ТехниГен
3. Как принимать Леналидомида ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида ТехниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида ТехниГен и для чего он используется

Что такоеЛеналидомида ТехниГен

Леналидомида ТехниГен содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство принадлежит к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомида ТехниГен

Леналидомида используется у взрослых для:

1. Многочисленной миеломы
2. Миелодиспластических синдромов (МДС)
3. Лимфомы мантийных клеток (ЛМК)
4. Лимфомы фолликулярной

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многочисленная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после адекватного выздоровления после трансплантации костного мозга.

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandelt с помощью трансплантации костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать леналидомида в одиночку.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Многочисленная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов многочисленной миеломы. Также было показано, что он задерживает повторное появление многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия применяются:

• периодически требуется переливание крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• есть аномалия клеток костного мозга, называемая "цитогенетической аномалией делеции 5q в изоляции". Это означает, что ваш организм не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• другие методы лечения, которые вы использовали ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых для лечения. Возможно, переливания крови не понадобятся.

Лимфома мантийных клеток (ЛМК)

ЛМК - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛМК - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение лимфомой фолликулярной.

Как действует Леналидомида ТехниГен

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак.

Он действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида ТехниГен

Вы должны прочитать листок-вкладыш всех лекарств, которые вы будете принимать в сочетании с леналидомидой, прежде чем начать лечение этим лекарством.

Не принимайте леналидомида:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомида. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема леналидомида, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышается риск образования тромбов в венах и артериях
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или температура
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, вируса ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомида
• у вас был инфаркт миокарда, у вас когда-либо был тромб в крови, или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов перед началом лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все это может быть симптомами тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения леналидомидой и во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови, поскольку леналидомида может вызвать уменьшение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и участвуют в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• перед лечением
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем перед и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомида

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ЛМК, принимающих леналидомида

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• перед лечением
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла
• не менее одного раза в месяц

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомида

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации).
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, произошли ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование леналидомида у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида ТехниГен

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомида может повлиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомида

• Не принимайте леналидомида, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомида

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомида, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомида

Перед началом лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена операция по перевязке маточных труб (тубальная лигация)

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомида

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли операцию по перевязке семенных протоков.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема леналидомида.

Леналидомида ТехниГен содержит лактозу

Леналидомида ТехниГен содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Леналидомида ТехниГен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид ТекниГен

Леналидомид должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы клеток мантии или фолликулярного лимфома.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид ТекниГен»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с миелодиспластическими синдромами или лимфомой клеток мантии, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфома, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид в сочетании с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями к этим препаратам для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы леналидомида принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какую дозу леналидомида вам следует принимать
• какую дозу других препаратов вам следует принимать в сочетании с леналидомидом, если это применимо
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать леналидомид

• проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем следует тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• вам следует принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения леналидомидом

Леналидомид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли слишком много леналидомида

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять леналидомид

Если вы забыли принять леналидомид в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидом и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и это риск может увеличиться при лечении леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого вида, включая инфекцию синусов, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Определенные виды опухолей кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины на коже, отслоение или шелушение кожи, крапивница.
• Увеличение потоотделения, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов.
• Замедление или блокировка желчного потока печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, отечность живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит леукоцитокластический).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида ТекниГен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Леналидомид ТекниГен 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг твердые капсулы: хранить при температуре ниже 30°C.

Леналидомид ТекниГен 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы: этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с упаковкой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида ТекниГен

Леналидомида ТекниГен 2,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), оксида железа желтого (E172), оксида железа черного (E172) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 7,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), оксида железа черного (E172), оксида железа желтого (E172) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), оксида железа желтого (E172), оксида железа черного (E172) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и ярко-синего FCF (E133).

Леналидомида ТекниГен 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), оксида железа желтого (E172), ярко-синего FCF (E133) и оксида железа черного (E172).

Леналидомида ТекниГен 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатина и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Леналидомида ТекниГен 2,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG представляют собой твердые желатиновые капсулы размера 4 с зеленым телом и зеленым колпачком, размером 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 5 мг твердые желатиновые капсулы EFG представляют собой твердые желатиновые капсулы размера 4 с синим телом и синим колпачком, размером 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 7,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG представляют собой твердые желатиновые капсулы размера 2 с серым телом и зеленым колпачком, размером 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 10 мг твердые желатиновые капсулы EFG представляют собой твердые желатиновые капсулы размера 2 с белым телом и зеленым колпачком, размером 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 15 мг твердые желатиновые капсулы EFG представляют собой твердые желатиновые капсулы размера 0 с белым телом и синим колпачком, размером 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 20 мг твердые желатиновые капсулы EFG представляют собой твердые желатиновые капсулы размера 0 с синим телом и зеленым колпачком, размером 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.

Леналидомида ТекниГен 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG представляют собой твердые желатиновые капсулы размера 0 с белым телом и белым колпачком, размером 24,2 мм ± 0,3 мм x 7,66 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на продажу

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Технимеде – Сосьедад Текнико-Медисиналь С.А.

Квинта да Серка, Кайшария

2565-187 Дойс Портос

Португалия

Местный представитель

Фармавик Иберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руис, 6. Офис 7

29007 Малага. Испания.

Дата последнего обзора этого листка:Апрель 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/